Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af cytokinekspression under enterovirus meningitis i pædiatriske populationer. (Bledi-Cytokine)

13. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Undersøgelse af den inflammatoriske respons på Enterovirus Meningitis hos nyfødte, spædbørn og børn, vurderet ved hjælp af cytokinniveauer i blod og cerebrospinalvæske. Case-control sammenligning ved hjælp af en eksisterende kohorte.

Enterovira (EV) er den hyppigste årsag til akut meningitis i den pædiatriske befolkning. Påvisning af enterovirus i cerebrospinalvæske (CSF)-prøver ved hjælp af Polymerase Chain Reaction (PCR) er den gyldne diagnostiske test. For nylig offentliggjorde vores laboratorium BLEDI-undersøgelsen, som fremhævede interessen for at påvise EV i blodet hos den pædiatriske befolkning: (i) EV blev fundet i mere end en fjerdedel af tilfældene i blodet fra spædbørn indlagt på hospitalet med isoleret feber og (ii) ) påvisning af EV var hyppigere i blodet end i CSF hos nyfødte og spædbørn med isoleret feber, sepsis eller meningitis. Imidlertid er patofysiologien af ​​EV-infektioner dårligt forstået, og der er ikke arbejdet meget med den inflammatoriske reaktion på disse infektioner. Ved EV-meningitis er det inflammatoriske respons primært blevet undersøgt hos børn inficeret med enterovirus A71 (EV-A71). Faktisk fører uhensigtsmæssig cytokinsekretion (cytokinstorm) hos disse børn til alvorlige neurologiske og kardiopulmonale skader, som kan udvikle sig til døden. Undersøgelsen af ​​den inflammatoriske reaktion under meningitis på grund af andre typer EV er fortsat dårlig

Formålet med BLEDI-CYTOKINES (undersøgelse af BLEDI-studiet) er at studere det inflammatoriske respons under EV-meningitis hos nyfødte, spædbørn og børn, vurderet ved cytokinniveauer i blod og cerebrospinalvæske, ved at sammenligne case-kontroller fra en eksisterende kohorte .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EV'er er karakteriseret ved deres høje genetiske variabilitet, med mere end 120 typer beskrevet til dato. De er involveret i milde infektioner, såsom febersyndromer, der kan være forbundet med respiratoriske og kutane manifestationer. Disse vira er dog også involveret i mere alvorlige infektioner i nervesystemet. Hos børn inficeret med EV-A71, som forårsager milde epidemier af mund- og klovsyge, fører uhensigtsmæssig cytokinsekretion (cytokinstorm) til alvorlige neurologiske og kardiopulmonale komplikationer, der kan udvikle sig til døden hos børn (<5 år) i Asien . Mange undersøgelser har fokuseret på den inflammatoriske reaktion på EV-A71-infektioner: nogle cytokiner (Tumor Necrose Factor (TNF), INterFeron (INF), InterLeukine (IL)1, IL6, IL10, eotaxin,...) er blevet doseret i CSF. forbundet med alvorlige EV-A71-infektioner (2,5,6). For nylig viste en japansk undersøgelse en overekspression af IL-6 i blodet hos børn med EV-A71 fod-hånd-mund-syndrom. Forfatterne definerede, at et niveau på IL-6 ≥ 66 pg/mL kunne være en prognostisk markør for progression til aseptisk meningitis (6). Ved EV (andre end EV-A71) meningitis produceres pro-inflammatoriske cytokiner såsom IL6, IL8 og INF i den akutte fase i CSF for at kontrollere infektionen, og derefter falder de, og antiinflammatoriske cytokiner såsom IL10 syntetiseres (7). Derudover har undersøgelser vist, at produktionen af ​​nogle cytokiner er større ved alvorlige EV-infektioner: for eksempel er produktionen af ​​IL4 og IL5 større ved EV-encephalitis end ved EV-hudinfektioner (8).

Der er dog meget få sammenlignende undersøgelser af cytokinekspression i blod og CSF. Derudover er der gjort lidt arbejde for at studere cytokinekspression i meningitis på grund af EV andet end EV-A71. Hos små børn kan disse meningitis også være kompliceret af hjernebetændelse, myelitis og endda slap lammelse (inklusive poliomyelitis) (2-4). Patofysiologien af ​​disse alvorlige EV-infektioner er i øjeblikket ukendt. Derudover er der ingen forebyggende vaccine tilgængelig mod disse infektioner (bortset fra poliovaccine), og der findes heller ikke effektive helbredende antivirale midler mod alvorlige EV-infektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aura
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankrig, 63000
        • University Hospital, Clermont Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk patient med mistanke om meningitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med påvist enterovirus meningitis (RT-PCR EV positiv)
  • Kontrolpatienter, der er indlagt for mistanke om meningitisinfektion, men for hvem den bakteriologiske (LCS-kultur/blodkultur-negativ) og virologisk diagnose (testning for enterovira (RT-PCR-negativ) og parechovira (vira, der er ansvarlige for symptomer, der ligner dem på EV'er) er negativ

Ekskluderingskriterier:

For patienter med EV meningitis vil vi udelukke:

  • patienter med samtidig infektion
  • hæmoragiske CSF-prøver
  • prøver (CSF eller blod), som vi ikke har adgang til EV viral load resultater for
  • prøver (CSF eller blod), som vi ikke har adgang til EV-genotyperesultaterne for

For patienter i kontrolgruppen (uden EV meningitis) vil vi udelukke:

  • Prøver fra patienter med en infektion (viral eller bakteriel) i kontrolgruppen.
  • hæmoragiske CSF-prøver
  • CSF-prøver med pleocytose (tilstedeværelse af CSF-leukocytter).
  • Blodprøver med høj CRP (CRP>15mg/L).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Testgruppe med enterovirus meningitis
Niveau af cytokin i blod og CSF for patient med RT-PCR-EV+
Biologisk: Cytokinniveau i blod og CSF
Mål for cytokinniveau
Kontrolgruppe uden enterovirus meningitis
Niveau af cytokin i blod og CSF for patient med RT-PCR-EV -
Biologisk: Cytokinniveau i blod og CSF
Mål for cytokinniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af cytokin i blodet
Tidsramme: Dag 1
Niveauet af cytokin i blodet
Dag 1
Ekspression af cytokin i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Dag 1
Niveauet af cytokin i cerebrospinalvæsken
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Laboratory of virology, National Enterovirus and parechovirus Reference Center, University Hospital of Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020 ARCHIMBAUD Bledi-Cytokine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis enterovirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner