성인 aTTP에서 ADAMTS13 활동 모니터링에 기반한 맞춤형 Caplacizumab 요법의 효능 (CAPLAVIE)
2026년 2월 17일 업데이트: University Hospital, Rouen
성인 후천성 혈전성 혈소판감소성 자반증에서 ADAMTS13 활동 모니터링에 기초한 맞춤형 카플라시주맙 요법의 효능: 2상, 다기관 비열등성 단일군 연구.
이 연구의 목적은 성인 후천성 혈전성 혈소판감소성 자반증(aTTP)에서 ADAMTS13 활동 모니터링을 기반으로 한 개인 맞춤형 카플라시주맙 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 II상, 전향적, 다기관 비열등성 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ADAMTS13 활동은 일일 PE 종료 후 7일째 및 ADAMTS13 활동 ≥ 20%에 도달할 때까지 7일마다 평가됩니다.
지속적인 중증 ADAMTS13 결핍(≤ 20%)의 경우, 카플라시주맙 투여는 일일 PE 기간 종료 후 최대 58일까지 연장될 수 있으며 필요에 따라 조정된 면역억제 요법을 동반해야 합니다.
이 기간은 HERCULES 연구 프로토콜 및 SmPC에 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fort-de-France, 마르티니크, 97261
- Fort de France
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, 프랑스, 33404
- CHU Bordeaux
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU caen
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Lille, 프랑스, 59037
- Chu Lille
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Ch Edouard Herriot
-
Marseille, 프랑스, 13005
- AP-HM Hôpital de la Conception
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, 프랑스, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, 프랑스, 75010
- AH-HP Hôpital Saint Louis
-
Paris, 프랑스, 75014
- Ap-Hp Hopital de Cochin
-
Paris, 프랑스, 75015
- Ap-Hp Hopital de Necker
-
Paris, 프랑스, 75571
- Ap-Hp Hopital de St Antoine
-
Reims, 프랑스, 51092
- Chu Reims
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Chu Rennes
-
Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Paul, 프랑스, 97448
- Reunion Sud
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHU Tours
-
Valenciennes, 프랑스, 59300
- Ch Valenciennes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자 ≥ 18세;
- 표준 임상 및 실험실 기준(French Score ≥ 2)에 기초한 aTTP의 임상 진단: 즉, 혈소판 수 ≤ 30 G/L 및 혈청 크레아티닌 ≤ 200 μmol/L인 혈전성 미세혈관병증 증후군; 중증 ADAMTS13 결핍은 French 점수가 2인 환자를 포함하기 위한 요구 사항이 아닙니다[31].
- 환자는 정보 편지를 읽고 이해했으며 사전 동의서에 서명했습니다. 환자가 동의를 표명할 수 없는 경우, 동의서에는 그의 대리인((1) 신뢰할 수 있는 사람 또는 그렇지 않은 사람, (2) 가족 또는 (3) 당사자의 가까운 친척)이 서명합니다. 이 경우 연구를 계속하기 위한 동의가 환자에게 이후에 요청됩니다(CSP의 L1122-1-1 조항).
- 사회보장(국민건강보험) 가입 또는 수혜자
여성들을위한:
가임기 여성 :
- WHO 정의(에스트로겐-프로게스틴 또는 자궁 내 장치 또는 난관 결찰)에 따른 효과적인 피임
- 음성 혈액 임신 검사;
- 외과적으로 불임인 여성(난소 및/또는 자궁이 없음);
- 폐경 후 여성(포함 방문 전 최소 12개월 동안 의학적으로 유도되지 않은 무월경).
제외 기준:
- 혈소판 수 > 100 G/L;
- 비정형 용혈성 요독 증후군의 가능한 사례를 배제하기 위해 프랑스 점수 < 2(혈소판 수 > 30 G/L와 관련된 혈청 크레아티닌 수치 > 200 μmol/L +/-)를 가진 환자;
- 통제되지 않은 암, 화학 요법, 이식, 약물, AIDS 단계의 HIV;
- 임신부(혈액임신검사 양성) 또는 임신이 임박한 환자 모유 수유 여성(임신 및 모유 수유 중 카플라시주맙에 대한 약리학적 데이터 부족으로 인해);
- 선천성 TTP;
- 임상적으로 유의미한 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음(혈소판감소증 제외),
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 안전하게 중단할 수 없는 항응고제를 사용한 만성 치료: 비타민 K 길항제, 직접 경구용 항응고제, 저분자량 헤파린 또는 헤파린;
- 악성 고혈압;
- CABLIVI 10 mg 분말 및 주사용 용액에 대한 금기: 카플라시주맙 또는 임의의 부형제에 대한 과민성;
- PE 치료에 대한 금기;
- 코르티코스테로이드(= ((메틸)프레드니손 또는 (메틸)프레드니솔론)) 또는 부형제에 대한 금기;
- 리툭시맙 또는 부형제 및 사전 투약에 대한 금기;
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당하거나 사법적 보호(후견인 또는 감독)를 받는 사람
- 포함 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 또 다른 약물 중재적 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 카플라시주맙
연구의 모든 환자는 aTTP이며 카플라시주맙으로 치료를 받아야 합니다.
이 치료 기간은 ADAMTS 13 활동을 통해 평가됩니다.
|
TTP 환자에서 카플라시주맙으로 치료를 적응시키는 것을 돕기 위해 카플라시주맙으로 치료된 aTTP 환자에서 ADAMTS13 활성 분석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PE 치료 후 30일째에 사망률, 불응성 및/또는 악화를 포함하는 복합 기준에 의해 평가된 ADAMTS13 활동 모니터링을 기반으로 aTTP에서 맞춤형 카플라시주맙 요법의 타당성을 평가하기 위해
기간: PE 처리 후 30일
|
PE 치료 후 30일 동안 다음 사건 중 적어도 하나의 발생으로 정의되는 복합 종점: 사망, 불응성 또는 악화.
|
PE 처리 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 반응(혈소판 수 회복)
기간: PE 처리 후 30일
|
혈소판 수 회복(혈소판 수 ≥ 150 G/L로 정의되고 이후 5일 이내에 일일 PE 중단)
|
PE 처리 후 30일
|
|
내구성 완화 달성
기간: PE 치료 후 90일
|
지속적인 관해 달성(PE 중단 후 연속 30일 이상 동안 혈소판 수 ≥ 150 G/L)의 발생;
|
PE 치료 후 90일
|
|
PE 치료 후 D90에서의 사망률
기간: PE 치료 후 90일
|
PE 치료 후 90일 이내 사망 발생
|
PE 치료 후 90일
|
|
PE 처리 후 D30에서의 내화성
기간: PE 치료 후 30일
|
PE 처리 후 D30에서 불응성의 발생;
|
PE 치료 후 30일
|
|
PE 치료 후 D30의 악화
기간: PE 치료 후 30일
|
PE 치료 후 D30에 악화 발생
|
PE 치료 후 30일
|
|
혈장 교환(PE) 치료 기간 및 관련 혈장량
기간: 30 일
|
해당 혈장량에 따른 일일 PE 기간
|
30 일
|
|
혈장 교환(PE) 치료 기간 및 관련 혈장
기간: 30 일
|
전체 연구 약물 치료 기간 동안 총 PE 수 및 해당 혈장 부피
|
30 일
|
|
신경학적 후유증 치료의 발생
기간: PE 치료 후 90일째
|
Rankin 점수를 기반으로 한 신경학적 평가
|
PE 치료 후 90일째
|
|
삶의 질 평가
기간: PE 치료 후 90일째
|
기준선에서 글로벌 외상 후 점수(PCL-S SCALE), PE 치료 후 D90에 기반한 삶의 질
|
PE 치료 후 90일째
|
|
전략 비용 평가
기간: PE 치료 후 90일째
|
연구에 따른 요법으로 치료받은 환자의 환자 관리 비용(직접 병원 의료비, 보조제, 재택 간호 직접 비용, 카플라시주맙 주사, 재입원)
|
PE 치료 후 90일째
|
|
안전 분석을 수행하려면
기간: PE 치료 후 90일
|
연구 중 AE 및 SAE의 발생
|
PE 치료 후 90일
|
|
인지 후유증 치료의 발생
기간: PE 치료 후 90일째
|
MMS 점수 기반 인지 평가
|
PE 치료 후 90일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .