Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność spersonalizowanego schematu stosowania kaplacyzumabu na podstawie monitorowania aktywności ADAMTS13 u dorosłych aTTP (CAPLAVIE)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Skuteczność spersonalizowanego schematu stosowania kaplacyzumabu w oparciu o monitorowanie aktywności ADAMTS13 w zakrzepowej plamicy małopłytkowej nabytej u dorosłych: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II równoważności.

Celem badania jest ocena skuteczności spersonalizowanego schematu leczenia kaplacyzumabem w oparciu o monitorowanie aktywności ADAMTS13 w nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej u dorosłych (aTTP): To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywność ADAMTS13 będzie oceniana 7 dnia po zakończeniu codziennej PE i co 7 dni, aż do osiągnięcia aktywności ADAMTS13 ≥ 20%. W przypadku utrzymującego się ciężkiego niedoboru ADAMTS13 (≤ 20%) podawanie kaplacyzumabu można przedłużyć maksymalnie o 58 dni po zakończeniu dziennego okresu PE i powinno mu towarzyszyć odpowiednio dostosowane leczenie immunosupresyjne. Ten czas trwania jest zgodny z protokołem badania HERCULES i jego ChPL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33404
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Lille, Francja, 59037
        • Chu Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69003
        • Ch Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13005
        • AP-HM Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francja, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75010
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75014
        • Ap-Hp Hopital de Cochin
      • Paris, Francja, 75015
        • Ap-Hp Hopital de Necker
      • Paris, Francja, 75571
        • Ap-Hp Hopital de St Antoine
      • Reims, Francja, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Paul, Francja, 97448
        • Reunion Sud
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Ch Valenciennes
  • Martynika
      • Fort-de-France, Martynika, 97261
        • Fort de France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne aTTP na podstawie standardowych kryteriów klinicznych i laboratoryjnych (wynik francuski ≥ 2): tj. zespół mikroangiopatii zakrzepowej z liczbą płytek krwi ≤ 30 G/l i stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 200 μmol/l; ciężki niedobór ADAMTS13 nie jest warunkiem włączenia pacjentów z 2 punktami w skali francuskiej [31];
  • Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu formularza świadomej zgody. Jeżeli pacjent nie może wyrazić zgody, zgodę podpisze jego przedstawiciel ((1) osoba zaufana, aw jej braku (2) członek rodziny lub (3) bliski krewny zainteresowanego). W takim przypadku od pacjenta wymagana będzie następnie zgoda na kontynuację badania (art. L1122-1-1 CSP);
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego (krajowego ubezpieczenia zdrowotnego);

  • Dla kobiet:

    • Kobiety w wieku rozrodczym :

      • Skuteczna antykoncepcja zgodnie z definicją WHO (estrogen-progestagen lub wkładka domaciczna lub podwiązanie jajowodów) od co najmniej 1 miesiąca oraz;
      • Negatywny test ciążowy z krwi;
    • Kobiety chirurgicznie bezpłodne (brak jajników i/lub macicy);
    • Kobiety po menopauzie (brak miesiączki niespowodowany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączenia).

Kryteria wyłączenia:

  • liczba płytek krwi > 100 G/l;
  • Pacjenci z wynikiem francuskim < 2 (stężenie kreatyniny w surowicy > 200 μmol/L +/- związane z liczbą płytek krwi > 30 G/L), w celu wykluczenia ewentualnych przypadków atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego;
  • Znane inne przyczyny cytopenii i/lub niewydolności narządów, w tym między innymi: niekontrolowany rak, chemioterapia, przeszczep, leki, HIV w stadium AIDS;
  • Kobiety w ciąży (pozytywny wynik testu ciążowego z krwi) lub pacjentki ze zbliżającą się ciążą; kobiety karmiące piersią (ze względu na brak danych farmakologicznych dotyczących stosowania kaplacyzumabu w okresie ciąży i karmienia piersią);
  • Wrodzony TTP;
  • Klinicznie istotne czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia (z wyłączeniem trombocytopenii);
  • Przewlekłe leczenie antykoagulantami, którego nie można bezpiecznie przerwać, w tym między innymi: antagoniści witaminy K, bezpośrednie doustne antykoagulanty, heparyna drobnocząsteczkowa lub heparyna;
  • Nadciśnienie złośliwe;
  • Przeciwwskazania do preparatu CABLIVI 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: nadwrażliwość na kaplacyzumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Przeciwwskazania do leczenia PE;
  • Przeciwwskazania do kortykosteroidów (= ((metylo)prednizon lub (metylo)prednizolon)) lub substancji pomocniczych;
  • Przeciwwskazania do rytuksymabu lub substancji pomocniczych oraz do jego premedykacji;
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową lub objęta ochroną sądową (opieką lub nadzorem);
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni przed włączeniem iw trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kaplacyzumab
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu są aTTP i muszą być leczeni kaplacyzumabem. Czas trwania tego leczenia zostanie oceniony za pomocą ćwiczenia ADAMTS 13.
Lek: Kaplacyzumab
Analiza aktywności ADAMTS13 u pacjentów z aTTP leczonych kaplacyzumabem w celu dostosowania leczenia kaplacyzumabem u pacjentów z TTP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności spersonalizowanego schematu leczenia kaplacyzumabem w aTTP w oparciu o monitorowanie aktywności ADAMTS13 oceniane na podstawie złożonych kryteriów obejmujących śmiertelność, oporność na leczenie i/lub zaostrzenie 30 dni po leczeniu PE
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu PE
złożony punkt końcowy zdefiniowany przez wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń w ciągu 30 dni po leczeniu PE: zgon, oporność na leczenie lub zaostrzenie.
30 dni po leczeniu PE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie (przywrócenie liczby płytek krwi)
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu PE
do przywrócenia liczby płytek krwi (zdefiniowanej jako liczba płytek krwi ≥ 150 G/l z późniejszym przerwaniem codziennej PE w ciągu 5 dni)
30 dni po leczeniu PE
Trwała remisja
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu PE
Wystąpienie trwałej remisji (liczba płytek krwi ≥ 150 G/l przez ≥ 30 kolejnych dni po przerwaniu PE);
90 dni po leczeniu PE
Śmiertelność w D90 po leczeniu PE
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu PE
Wystąpienie śmierci w ciągu 90 dni po leczeniu PE
90 dni po leczeniu PE
Ogniotrwałość w D30 po obróbce PE
Ramy czasowe: Dzień 30 po leczeniu PE
Występowanie refrakcji w D30 po zabiegu PE;
Dzień 30 po leczeniu PE
Zaostrzenie w dniu 30 po leczeniu PE
Ramy czasowe: Dzień 30 po leczeniu PE
Występowanie zaostrzeń w D30 po leczeniu PE
Dzień 30 po leczeniu PE
Czas trwania wymiany osocza (PE) i związane z nią objętości osocza
Ramy czasowe: 30 dni
Czas trwania dziennej PE z odpowiednią objętością osocza
30 dni
Czas trwania zabiegu wymiany osocza (PE) i związanego z nim osocza
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita liczba PE i odpowiadająca jej objętość osocza podczas pełnego okresu leczenia badanym lekiem
30 dni
Występowanie neurologicznych następstw leczenia
Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu PE
Ocena neurologiczna na podstawie skali Rankina
Dzień 90 po leczeniu PE
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu PE
Jakość życia na podstawie globalnej punktacji pourazowej (SKALA PCL-S) na początku badania, leczenie po PE w D90
Dzień 90 po leczeniu PE
Oszacuj koszt strategii
Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu PE
Koszty opieki nad pacjentami (bezpośrednie szpitalne wydatki medyczne, suplementy, bezpośrednie koszty opieki domowej, zastrzyki z kaplacyzumabu, rehospitalizacje) pacjentów leczonych schematem według badania
Dzień 90 po leczeniu PE
Aby przeprowadzić analizę bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu PE
Występowanie AE i SAE w trakcie badania
90 dni po leczeniu PE
Występowanie poznawczych następstw leczenia
Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu PE
Ocena funkcji poznawczych na podstawie wyniku MMS
Dzień 90 po leczeniu PE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/0408/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaplacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj