Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus haploidenttisistä luovuttajaadenovirusspesifisistä T-lymfosyyteistä refraktoristen adenovirusinfektioiden hoitoon (ADV-VSTS)

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nationwide Children's Hospital

Avoin pilottitutkimus haploidenttisistä luovuttajaadenovirusspesifisistä T-lymfosyyteistä (ADV-VSTS) refraktaarisen adenovirusinfektion ja/tai -taudin hoitoon sairaalapotilailla

Tämä avoin, yksihaarainen, vaiheen I/II kliininen tutkimus arvioi kokoverestä tai leukafereesituotteista eristettyjen luovuttajan adenovirusspesifisten T-lymfosyyttien turvallisuutta ja tehoa. CliniMACS Prodigy tuottaa adenovirusspesifiset T-lymfosyytit automaattisesti käyttämällä CliniMACS Cytokine Capture System -järjestelmää (IFN-y) sen jälkeen, kun niitä on inkuboitu Hexon 5:n MACS GMP PepTivator -peptidipoolien kanssa rikastamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 0 päivää 60 vuotta jollakin seuraavista ehdoista:

    1. Potilaat, joilla on kiinteä elinsiirto (munuais-, sydän-, keuhko-, maksa-, haima-, ohutsuolen-, multiviskeraalinen) ja jotka ovat yli 28 päivää siirrosta seulonnan aikaan.
    2. Potilaat, joilla on taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain ja jotka saavat tai ovat saaneet kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
    3. Potilaat, joilla on tunnettuja autoimmuuni- tai autoinflammatorisia sairauksia, joihin ei liity tunnettua primaarista immuunikatoa
    4. Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet systeemisiä immunosuppressiivisia hoitoja 30 päivän aikana ennen seulontaa, mukaan lukien: biologiset aineet, kalsineuriinin estäjät, mTOR-estäjät tai kortikosteroidi
    5. Potilaat, joilla ei ole tunnettuja immuunipuutostiloja

  • Ja sen on täytettävä vähintään yksi seuraavista ehdoista.

    1. Dokumentoitu ADV-resistentti infektio (eli DNAemia, joka on havaittu kvalitatiivisella tai kvantitatiivisella PCR:llä ääreisverestä > 14 päivää tai lisääntyvä viruskuorma veressä huolimatta antiviraalisesta hoidosta > 14 päivää).
    2. Todisteet refraktaarisesta ADV-pään elinsairaudesta (todistettu tai todennäköinen aiemmin määritellyllä tavalla46, mukaan lukien keuhkotulehdus, koliitti, hepatiitti, hemorraginen kystiitti jne.) huolimatta yli 14 päivän antiviraalisesta hoidosta.
    3. Lääketieteellinen intoleranssi viruslääkkeille, mukaan lukien munuaistoksisuus (Cr >2) ja/tai luuydinsuppressio (ANC <1500, Hb <10 ja/tai Plt <50) tai maha-suolikanavan ilmentymä (asteen ≥2 ripuli) tai muu vastaava elin vahinkoa.
    4. Suuri riski saada viruslääke epäonnistuu johtuen toistuvista ADV-reaktivaatioista tai aloitettu äskettäin lisääntyneillä immunosuppressantteilla.
  • Negatiivinen raskaustesti naispotilailla tarvittaessa (hedelmällisessä iässä)
  • Potilaan, vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai allekirjoitettu suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • tymosyyttiglobuliinin (ATG), alemtutsumabin, sytoksaanin tai muiden T-soluja tuhoavien lääkkeiden tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanottaminen 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Kortikosteroidi (prednisonia ekvivalentti) ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai ≥ 20 mg/vrk ilmoittautumishetkellä
  • Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajat (luuydin, perifeerinen veri tai napanuoraveri)

  • Todisteet hallitsemattomasta infektiosta (paitsi ADV) seuraavasti:

    1. Bakteeri-infektiot – potilaiden on saatava lopullista hoitoa, eikä heillä ole merkkejä etenemisestä 72 tuntiin ennen ilmoittautumista
    2. Sieni-infektiot – potilaiden on saatava lopullista systeemistä sienilääkitystä ja todisteita hoidon vasteesta/stabiloitumisesta viikon ajan ennen ilmoittautumista
    3. Etenevä infektio määritellään sepsiksestä johtuvaksi hemodynaamiseksi epävakaudeksi tai uusiksi oireiksi, infektiosta johtuvien fyysisten oireiden pahenemisesta tai röntgenlöydöksistä. Jatkuvaa kuumetta ilman muita merkkejä tai oireita ei tulkita eteneväksi infektioksi
  • Potilas, jolla on huono suorituskyky, Karnofskyn (>16-vuotiaat) tai Lanskyn (potilaat ≤16-vuotiaat) pisteet ≤30 % (taulukko 5)
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan refraktorisen adenovirusinfektion (infektioiden) hoitoa
  • Tutkimuksen aikana hoito muilla tutkituilla adenoviruslääkkeillä on kielletty viikkoon 12 asti.
  • Jos potilasta on hoidettu CMX001:llä (brincidofoviiri, BCV) ennen ADV-VST:hen ottamista, BCV-hoito on keskeytettävä vähintään 72 tunniksi ennen ADV-VST-infuusiota huuhtoutumista varten BCV:n tunnetun geometrisen keskimääräisen eliminaation puoliintumisajan (8-8) perusteella. 12 tuntia). Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvion mukaan
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai ei halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys rautadekstraanille
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Tunnetut ihmisen anti-hiirivasta-aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Luovuttaja

Luovuttajien soveltuvuus afereesin keräämiseen ja heidän tartuntatautitilansa arvioidaan. Luovuttajien arviointiin kuuluvat historia ja fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset, FDA:n hyväksymät tartuntatautien (HIV, HVB, HCV, HTLV-I, II, WNV, T. pallidum, T. cruzi ja Zika virus) luovuttajatestit, ABO ja Rh-tyypitys, raskaustestit ja luovuttajan serologia ADV:lle.

Hyväksytyt luovuttajat läpikäyvät leukafereesin. Keräys kestää 2 tuntia tai 2 veritilavuutta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Kokeellinen: Vastaanottaja

Vastaanottajalle suoritetaan seulontajakso, joka sisältää historian ja fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset, suorituskyvyn, HLA-tyypityksen ja raskaustestin (tarvittaessa).

Pätevät potilaat saavat ADV-VSTS-infuusion haploidenttisiltä luovuttajilta enintään 5,0 x 104 interferonin gamma-negatiivista solua/kg. Kaikkia potilaita seurataan laboratorio- ja kliinisen vasteen, turvallisuuden, tehon ja sietokyvyn suhteen.
Biologinen: Adenovirusspesifiset T-lymfosyytit
ADV-VST:itä ehdotetaan näiden populaatioiden tulenkestävän ADV-infektion ja/tai taudin hoitoon käyttämällä haploidenttisiä luovuttajia luovuttajan valinnan helpottamiseksi, antiviraalista immuniteettia yhdistettynä tehokkaaseen antigeenistimulaatioon/IFN-y:n sieppausjärjestelmään (Miltenyi Biotec, CliniMACS Prodigy® System) ADV-VST:iden nopeaan ja edullisempaan eristykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mittaamalla ei-hyväksyttäviä myrkyllisyyksiä
Aikaikkuna: 7-28 päivää
Turvallisuus arvioidaan 28 päivää ADV-VSTS-infuusion jälkeen. Turvallisuus määritellään ei-hyväksyttävien toksisuuksien ilmaantumiseksi, mitattuna asteen III-IV akuutilla GVHD:llä 28 päivän sisällä, kiinteän elimen hylkimisreaktiolla/siirteen vajaatoiminnalla 28 päivän sisällä, asteen >4 infuusiotoksisuuden 7 päivän kuluessa infuusion jälkeen ja asteen 4-5 haittatapahtumilla 28 päivää per CTCAE 5.0.
7-28 päivää
Teho mittaamalla viruskuorma
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ADV-viruskuormitus pieneni ≥1 logaritmina. ADV-viruskuormaa seurataan kvantitatiivisella ADV PCR:llä viikoittain negatiiviseen PCR:ään saakka. Vaste arvioidaan 28. päivänä ADV-VSTS-infuusion jälkeen, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi, stabiiliksi sairaudeksi tai eteneväksi sairaudeksi
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nationwide Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eunkyung Song, MD, Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa