색 안저 사진을 이용한 다발성 안저 질환의 컴퓨터 이용 진단
다발성 안저 질환의 진단을 위한 보조 안저 영상 진단 소프트웨어의 전향적, 다기관, 맹검, 자기 통제, 우월 우선 임상 시험
실명은 당뇨망막병증, 망막정맥폐쇄, 노인성황반변성, 병적근시, 녹내장 등 많은 안질환에 의해 유발될 수 있다. 시기 적절한 진단과 적절한 의료 개입 없이는 시각 장애는 개인과 사회에 큰 부담이 될 수 있습니다. 중국의 당뇨병 환자는 1억 1천만 명, 고혈압 환자는 1억 8천만 명, 고도 근시 환자는 1억 2천만 명, 60세 이상 노인 인구는 2억 명으로 실명의 위험에 처한 인구가 엄청나게 많습니다. 이러한 공중보건의 위기에도 불구하고 현재 우리 사회에는 안저질환을 전공하는 안과의사가 3,000여명에 불과하다. 대부분 대도시에 모이는 만큼 1차병원은 이 분야 보건의료체계가 취약하다. 이러한 불합리한 의료 자원의 배분으로 인해 실명 위기에 처한 수억 명의 잠재 환자에게 의료 서비스를 제공하는 것은 거의 불가능합니다.
이 문제를 해결하기 위해 이 소프트웨어(MCS)는 후배 안과의사들이 색 안저 사진에서 13가지 주요 망막 질환을 발견할 수 있도록 컴퓨터 지원 진단기로 개발되었습니다. 이 연구는 이 장치의 안전성과 효율성을 검증하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
전향적 임상 시험으로서, 이 연구는 다중심, 블라인드 필름 판독, 자기 제어 및 우월성 테스트 설계를 즐깁니다. 안저 검사가 필요한 750명의 개인으로부터 총 1,500개의 망막 안저 이미지(각 안구당 하나의 이미지)가 선택되었습니다. 그런 다음 통제 그룹과 함께 테스트 그룹이 우리 연구에서 설정되었습니다. 테스트 그룹의 경우 안과 의사가 보조 소프트웨어(MCS)의 도움을 받아 이미지를 판독합니다. 대조적으로 대조군의 동일한 작업은 안과 의사가 독립적으로 완료했습니다. 한편, 골드 스탠다드는 선임 안과 의사들의 협력으로 얻어졌습니다. 두 그룹의 진단을 골드 표준의 진단과 비교하여 조사자가 진단에서 이 보조 소프트웨어의 안전성과 유효성을 평가할 수 있었습니다.
이 연구의 1차 종료점은 테스트 그룹의 일관성 비율의 우월성입니다. 이미지에 대한 진단은 참조 표준과 동일한 부정적인 결과를 제공하거나 참조 표준에 의해 표시된 조건 중 하나를 나타내는 경우 일관성이 있습니다. 일관성 비율은 관련된 모든 이미지에 대한 일관된 진단 비율입니다. 각 의사가 읽고 진단하고 각 이미지에 대해 최대 3개의 가능한 조건을 제공하는 하나의 제어 그룹이 설계되었습니다. 테스트 그룹에서 의사들은 이 소프트웨어의 도움으로 같은 일을 합니다. 시험군과 대조군의 조사자는 동일하며 경력 1~3년의 안과의사 중에서 선발한다. 각 안저 이미지의 참조 표준은 5개 센터의 망막 전문가/펠로우가 공동으로 제공합니다. XieHe 센터의 조사관은 참조 표준을 구축하는 동안 이미지에 대한 완전한 합의에 도달할 수 없는 경우 중재자입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin medical university eye hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Eye Hospital, WMU Zhejiang Eye Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이.
- 누구나 임상에서 안저 사진을 찍을 필요가 있습니다.
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 자원하십시오.
- 참가자의 안저 영상의 경우 시신경 유두, 중심와, 상부 및 하부 혈관 활이 안저 필드에 포함되어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 안저 사진을 찍을 수 없는 눈을 가지고 있습니다.
- 참가자는 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 참여하고 있습니다.
- 등록할 수 없는 기타 문제가 있는 참가자.
- 안저 사진을 찍을 수 없거나 흐린 안저 사진을 얻을 수 없는 흐린 굴절 매체를 가진 참가자.
- 불충분한 시야, 과다 노출/과소 노출, 아웃포커스, 너무 많은 그림자 또는 더러움 등과 같은 낮은 품질의 안저 사진을 가진 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
테스트 그룹
안과 의사는 보조 소프트웨어를 적용하여 이미지를 읽습니다.
|
테스트 그룹에서는 소프트웨어의 도움으로 진단이 제공됩니다.
|
|
대조군
안과 의사는 이미지를 독립적으로 읽습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일관된 진단율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
계산식: 일관된 진단율=일관된 진단 이미지 수/전체 이미지 수 × 100%. 방법: 테스트 그룹과 컨트롤 그룹의 진단을 골드 스탠다드의 진단과 비교했습니다. 각 이미지에 대해 하나 이상의 진단이 Gold Standard의 진단과 일치하는 경우, 즉 테스트 그룹(또는 대조군)의 진단과 Gold Standard의 진단 교차점에 하나 이상의 레이블이 존재함을 의미합니다. "일관된 진단 이미지"로 분류됩니다. 그렇지 않으면 "일관된 진단이 없는 이미지"로 분류됩니다. 위에서 언급한 단계를 거친 후 조사자들은 각 그룹에서 일관된 진단이 있는 이미지 수를 얻었습니다. 실제 작업에서는 1~2개의 라벨을 가진 이미지가 대부분을 차지하므로 조사관은 다중 선택으로 인해 일관된 비율의 개선이 유효하지 않은 경우 두 그룹의 각 이미지에 최대 3개의 라벨을 표시할 수 있다고 규정했습니다. |
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 질병에 대한 소프트웨어 진단의 민감도 및 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 질병에 대한 소프트웨어 진단의 민감도 및 특이도
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
각 질병에 대한 소프트웨어 진단의 PPV 및 NPV
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
질병별 소프트웨어 진단의 PPV(Positive Predictive Value) 및 NPV(Negative Predictive Value)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
소프트웨어 진단의 전체 일치율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
전체 일관성 비율은 세트에서 완전히 일관된 진단 비율입니다.
진단은 완전히 일치하며 참조 표준과 정확히 동일합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: You xin Chen, PHD, Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLG-20200101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .