Datastøttet diagnose av flere øyefundussykdommer fra fargefundusfotografi
En potensiell, multisenter, blind lesing, selvkontrollert, overlegent prioritert klinisk utprøving av programvare for diagnostisering av assistert fundusbilde for diagnostisering av flere øyefundussykdommer
Blindhet kan være forårsaket av mange øyesykdommer, som diabetisk retinopati, retinal veneokklusjon, aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk nærsynthet og glaukom. Uten rettidig diagnose og tilstrekkelig medisinsk intervensjon kan synshemmingen bli en stor belastning for enkeltpersoner så vel som samfunnet. Det er anslått at Kina har 110 millioner pasienter under angrep av diabetes, 180 millioner pasienter med hypertensjon, 120 millioner pasienter som lider av høy nærsynthet og 200 millioner mennesker over 60 år, noe som tyder på en enorm befolkning med risiko for blindhet. Til tross for denne folkehelsekrisen, har samfunnet vårt ikke mer enn 3000 øyeleger med hovedfag i fundus oculi sykdom for tiden. Siden de fleste av dem samles i storbyer, er helsesystemet på dette feltet skrøpelig på primærsykehusene. På grunn av denne urimelige fordelingen av medisinske ressurser, er det nesten umulig å gi medisinsk service til hundrevis av millioner potensielle pasienter som er truet av blindhet.
For å løse dette problemet ble denne programvaren (MCS) utviklet som en datastøttet diagnose for å hjelpe yngre øyeleger med å oppdage 13 store netthinnesykdommer fra fargefundusfotografier. Denne studien er designet for å validere sikkerheten og effektiviteten til denne enheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Diabetisk retinopati
- Retinal veneokklusjon
- Retinitis Pigmentosa
- Optisk atrofi
- Netthinneavløsning
- Epiretinal membran
- Makula hull
- Sentral serøs korioretinopati
- Retinal arterieokkklusjon
- Mistenker glaukom
- Patologisk nærsynthet
- Ikke-ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
- Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en prospektiv klinisk studie nyter denne studien multisentrisk, blind filmlesing, selvkontroll og overlegenhetstestdesign. Totalt ble 1500 netthinnebilder fra 750 individer med behov for fundusundersøkelse (ett bilde for hvert øye) valgt. Deretter ble det satt opp en testgruppe, sammen med en kontrollgruppe i vår studie. For testgruppen leser øyeleger bilder ved hjelp av assistentprogramvaren (MCS). I motsetning til dette ble det samme arbeidet i kontrollgruppen utført av øyeleger uavhengig. I mellomtiden ble gullstandarden oppnådd fra samarbeid med senior øyeleger. Diagnoser fra begge gruppene ble sammenlignet med de av gullstandarden, slik at etterforskerne kunne evaluere sikkerheten og effektiviteten til denne assistentprogramvaren i diagnostisering.
Det primære endepunktet for denne studien er overlegenheten til konsistensraten til testgruppen. En diagnose for et bilde er konsistent hvis det gir samme negative resultat som referansestandarden, eller avslører en tilstand som er indikert av referansestandarden. Konsistensraten er frekvensen av konsistente diagnoser for alle de involverte bildene. Det utformes én kontrollgruppe, hvor hver lege leser og diagnostiserer, og gir maksimalt 3 mulige tilstander for hvert bilde. I testgruppen gjør leger det samme ved hjelp av denne programvaren. Undersøkerne i testgruppen og kontrollgruppen er de samme og de er valgt fra øyeleger med 1~3 års erfaring. Referansestandarden for hvert fundusbilde er gitt i samarbeid av netthinnespesialister/stipendiater fra 5 sentre. Etterforskeren av XieHe-senteret er voldgiftsdommeren hvis full konsensus ikke kan oppnås for noe bilde under byggingen av referansestandarden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Eye Hospital, WMU Zhejiang Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75.
- Alle må ta fundus fotografi i klinisk.
- Forstå studien og meld deg frivillig til å signere det informerte samtykket.
- For fundusbilder av deltakere bør optikkskiven, fovea, øvre og nedre karbue inkluderes i fundusfeltet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har noe øye som ikke kan ta fundusbilder.
- Deltakere har sluttet seg til eller deltar i andre kliniske studier innen en måned.
- Deltakere som har andre problemer som ikke kan meldes på.
- Deltakere med uklare brytningsmedier som ikke kan ta øyebunnsbilder eller få uklare fundusbilder.
- Deltakere med lavkvalitets fundusbilder som inkompetent synsfelt, overeksponert/undereksponert, ute av fokus, for mye skygge eller skittent og så videre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe
øyeleger leser bilder ved å bruke assistentprogramvaren
|
I testgruppen stilles diagnoser ved hjelp av programvaren.
|
|
Kontrollgruppe
øyeleger leser bilder uavhengig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsekvent antall diagnoser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Formel for beregning: konsekvent antall diagnoser=antall bilder med konsistent diagnose/ totalt antall bilder × 100 %. Metode: diagnosene fra testgruppen og kontrollgruppen ble sammenlignet med diagnoser fra gullstandarden. For hvert bilde, hvis én eller flere diagnoser stemte overens med de i gullstandarden, noe som betyr at minst én etikett eksisterte i skjæringspunktet mellom diagnoser fra testgruppen (eller kontrollgruppen) og de fra gullstandarden, ville det være klassifisert som "bilde med konsekvent diagnose". Ellers vil det bli klassifisert som "bilde uten konsekvent diagnose". Etter de ovennevnte trinnene hadde etterforskerne oppnådd antall bilder med konsistent diagnose i hver gruppe. Siden bilder med 1-2 etiketter utgjør flertallet i det faktiske arbeidet, bestemte etterforskerne at hvert bilde i begge grupper kunne merkes med 3 etiketter på det meste i tilfelle ugyldig forbedring i konsistent frekvens på grunn av flere valg. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet og spesifisitet av programvarens diagnoser for hver sykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sensitivitet og spesifisitet av programvarens diagnoser for hver sykdom
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
PPV og NPV av programvarens diagnoser for hver sykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
PPV (Positive Predictive Value) og NPV (Negative Predictive Value) av programvarens diagnoser for hver sykdom
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
full sammenfallsrate for programvarens diagnoser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Full konsistensrate er frekvensen av fullt konsistente diagnoser i settet.
En diagnose er helt konsistent, den er nøyaktig den samme som referansestandarden.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: You xin Chen, PHD, Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Øyesykdommer, arvelig
- Netthinnedystrofier
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Okulær hypertensjon
- Makuladegenerasjon
- Diabetisk retinopati
- Retinal veneokklusjon
- Netthinnebetennelse
- Retinitis Pigmentosa
- Netthinneperforeringer
- Netthinneavløsning
- Epiretinal membran
- Optisk atrofi
- Sentral serøs korioretinopati
- Retinal arterieokkklusjon
Andre studie-ID-numre
- BLG-20200101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .