Wspomagana komputerowo diagnostyka wielu chorób dna oka na podstawie kolorowego zdjęcia dna oka
Prospektywne, wieloośrodkowe, ślepe czytanie, samokontrolowane badanie kliniczne z priorytetem wyższości oprogramowania do diagnostyki obrazowej dna oka w celu diagnozowania wielu chorób dna oka
Ślepota może być spowodowana wieloma chorobami oczu, takimi jak retinopatia cukrzycowa, niedrożność żył siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, krótkowzroczność patologiczna i jaskra. Bez wczesnej diagnozy i odpowiedniej interwencji medycznej wada wzroku może stać się dużym obciążeniem zarówno dla jednostek, jak i dla społeczeństwa. Szacuje się, że Chiny mają 110 milionów pacjentów pod atakiem cukrzycy, 180 milionów pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, 120 milionów pacjentów cierpiących na wysoką krótkowzroczność i 200 milionów ludzi powyżej 60 roku życia, co sugeruje ogromną populację zagrożoną ślepotą. Pomimo tego kryzysu w zdrowiu publicznym, nasze społeczeństwo ma obecnie nie więcej niż 3000 okulistów specjalizujących się w chorobach dna oka. Ponieważ większość z nich gromadzi się w metropoliach, system opieki zdrowotnej w tej dziedzinie jest słaby w szpitalach podstawowych. Z powodu takiego nieracjonalnego podziału środków medycznych udzielenie pomocy medycznej setkom milionów potencjalnych pacjentów zagrożonych ślepotą jest prawie niemożliwe.
Aby rozwiązać ten problem, opracowano to oprogramowanie (MCS) do diagnostyki wspomaganej komputerowo, aby pomóc młodszym okulistom wykryć 13 głównych chorób siatkówki na podstawie kolorowych zdjęć dna oka. To badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i wydajności tego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Retinopatia cukrzycowa
- Okluzja żyły siatkówki
- Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
- Zanik nerwu wzrokowego
- Odwarstwienie siatkówki
- Błona epiretinalna
- Otwory plamki żółtej
- Centralna surowicza chorioretinopatia
- Okluzja tętnicy siatkówki
- Podejrzenie jaskry
- Krótkowzroczność patologiczna
- Niewysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako prospektywne badanie kliniczne, badanie to wykorzystuje wieloośrodkowe, ślepe czytanie filmu, samokontrolę i projekt testu wyższości. W sumie wybrano 1500 obrazów dna siatkówki od 750 osób wymagających badania dna oka (jeden obraz dla każdego oka). Następnie w naszym badaniu utworzono grupę testową wraz z grupą kontrolną. W przypadku grupy testowej okuliści odczytywali obrazy za pomocą oprogramowania pomocniczego (MCS). Natomiast tę samą pracę w grupie kontrolnej wykonywali okuliści niezależnie. Tymczasem złoty standard uzyskano dzięki współpracy starszych okulistów. Diagnozy obu grup porównano ze złotym standardem, dzięki czemu badacze mogli ocenić bezpieczeństwo i skuteczność tego oprogramowania pomocniczego w diagnostyce.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wyższość wskaźnika spójności grupy testowej. Diagnoza obrazu jest spójna, jeśli daje taki sam wynik negatywny jak wzorzec odniesienia lub ujawnia jeden stan wskazany przez wzorzec odniesienia. Współczynnik spójności to wskaźnik spójnych diagnoz dla wszystkich zaangażowanych obrazów. Zaprojektowano jedną grupę kontrolną, w której każdy lekarz czyta i diagnozuje oraz podaje maksymalnie 3 możliwe warunki dla każdego obrazu. W grupie testowej lekarze robią to samo za pomocą tego oprogramowania. Badacze w grupie testowej i grupie kontrolnej są ci sami i są wybierani spośród okulistów z 1-3 letnim doświadczeniem. Standard referencyjny każdego obrazu dna oka jest wspólnie ustalany przez specjalistów/stypendystów zajmujących się siatkówką z 5 ośrodków. Badacz centrum XieHe jest arbitrem, jeśli podczas budowania standardu referencyjnego nie można osiągnąć pełnego konsensusu dla żadnego obrazu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Chiny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Eye Hospital, WMU Zhejiang Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Każdy musi zrobić zdjęcie dna oka w klinice.
- Zapoznaj się z badaniem i zgłoś się na ochotnika do podpisania świadomej zgody.
- W przypadku obrazów dna oka uczestników w polu dna oka należy uwzględnić tarczę nerwu wzrokowego, dołek, górny i dolny łuk naczynia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy mają dowolne oko, które nie może robić zdjęć dna oka.
- Uczestnicy dołączyli lub biorą udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca.
- Uczestnicy, którzy mają inny problem, którego nie można zarejestrować.
- Uczestnicy z mętnymi ośrodkami refrakcyjnymi, którzy nie mogą robić zdjęć dna oka ani robić zmętniałych zdjęć dna oka.
- Uczestnicy ze zdjęciami dna oka niskiej jakości, takimi jak niedostateczne pole widzenia, prześwietlone/niedoświetlone, nieostre, zbyt dużo cieni lub zabrudzeń itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa testowa
okuliści odczytują obrazy za pomocą oprogramowania asystenta
|
W grupie testowej diagnozy stawiane są za pomocą oprogramowania.
|
|
Grupa kontrolna
okuliści samodzielnie odczytują obrazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stały wskaźnik diagnoz
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Formuła do obliczeń: stały odsetek diagnoz = liczba obrazów z jednolitą diagnozą/całkowita liczba obrazów × 100%. Metoda: porównano diagnozy z grupy badanej i kontrolnej z diagnozami ze złotego standardu. Dla każdego obrazu, jeśli jedna lub więcej diagnoz była zgodna z tymi ze złotego standardu, co oznacza, że istniała co najmniej jedna etykieta na przecięciu diagnoz z grupy testowej (lub grupy kontrolnej) i tych ze złotego standardu, byłoby to sklasyfikowany jako „obraz ze spójną diagnozą”. W przeciwnym razie zostałby sklasyfikowany jako „obraz bez spójnej diagnozy”. Po wyżej wymienionych krokach badacze uzyskali liczbę obrazów ze spójną diagnozą w każdej grupie. Ponieważ obrazy z 1-2 etykietami stanowią większość w rzeczywistej pracy, badacze ustalili, że każdy obraz w obu grupach może być oznaczony najwyżej 3 etykietami w przypadku nieważnej poprawy w stałym tempie z powodu wielokrotnego wyboru. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość i specyficzność diagnoz oprogramowania dla poszczególnych chorób
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
czułość i specyficzność diagnoz oprogramowania dla poszczególnych chorób
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
PPV i NPV diagnoz oprogramowania dla każdej choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
PPV (Pozytywna wartość predykcyjna) i NPV (Negative Predictive Value) diagnoz oprogramowania dla każdej choroby
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
pełna koincydencja diagnoz oprogramowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik pełnej zgodności to wskaźnik w pełni zgodnych diagnoz w zbiorze.
Diagnoza jest w pełni zgodna, czyli dokładnie taka sama jak wzorzec referencyjny.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: You xin Chen, PHD, Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Choroby oczu, dziedziczne
- Dystrofie siatkówki
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Nadciśnienie oczne
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Retinopatia cukrzycowa
- Okluzja żyły siatkówki
- Zapalenie siatkówki
- Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
- Perforacje siatkówki
- Odwarstwienie siatkówki
- Błona epiretinalna
- Zanik nerwu wzrokowego
- Centralna surowicza chorioretinopatia
- Okluzja tętnicy siatkówki
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLG-20200101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .