基于彩色眼底照片的计算机辅助诊断多发性眼底疾病
辅助眼底影像诊断软件诊断多发性眼底疾病的前瞻性、多中心、盲读、自主对照、优势优先临床试验
失明可由许多眼部疾病引起，例如糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、病理性近视和青光眼。 如果没有及时的诊断和适当的医疗干预，视力障碍可能成为个人和社会的巨大负担。 据估计，中国有1.1亿糖尿病患者、1.8亿高血压患者、1.2亿高度近视患者和2亿60岁以上老人，面临失明风险的人口庞大。 尽管面临这场公共卫生危机，但目前我们社会从事眼底疾病专业的眼科医生不超过3000人。 由于他们大多聚集在大城市，基层医院在该领域的卫生系统薄弱。 由于医疗资源的这种不合理分布，为数以亿计的潜在失明威胁患者提供医疗服务几乎是不可能的。
为了解决这个问题，开发了这个软件 (MCS) 作为计算机辅助诊断，以帮助初级眼科医生从彩色眼底照片中检测出 13 种主要视网膜疾病。 本研究旨在验证该设备的安全性和有效性。
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
本研究作为一项前瞻性临床试验，采用多中心、盲读片、自我对照和优效性试验设计。 总共选择了 750 名需要眼底检查的人的 1,500 张视网膜眼底图像（每只眼睛一张图像）。 然后在我们的研究中设立了一个测试组和一个对照组。 对于测试组，眼科医生借助辅助软件（MCS）读取图像。 相比之下，对照组的相同工作由眼科医生独立完成。 同时，金标准是在资深眼科医生的配合下获得的。 将两组的诊断结果与金标准进行比较，从而研究者可以评估该辅助软件诊断的安全性和有效性。
本研究的主要终点是试验组一致性率的优越性。 如果图像给出与参考标准相同的阴性结果，或显示参考标准指示的任何一种情况，则图像的诊断是一致的。 一致性率是所有涉及图像的一致诊断率。 设计了一个对照组，每个医生在其中进行阅读和诊断，并为每张图像给出最多 3 个可能的条件。 在测试组中，医生借助该软件做同样的事情。 试验组和对照组的研究者相同，均选自具有1~3年经验的眼科医生。 每张眼底图像的参考标准由5个中心的视网膜专家/研究员共同给出。 如果在参考标准的建立过程中无法就任何图像达成完全一致，则由协和中心的研究者担任仲裁员。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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BeiJing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Hebei
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Shijia Zhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Eye Hospital, WMU Zhejiang Eye Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- 任何人在临床上都需要拍眼底照片。
- 了解研究并自愿签署知情同意书。
- 对于参与者的眼底图像，视盘、中央凹、上下血管弓应包括在眼底视野中。
排除标准：
- 参与者有任何不能拍摄眼底照片的眼睛。
- 1个月内参加或正在参加其他临床试验者。
- 有其他问题不能报名的参赛者。
- 无法拍摄眼底照片或获得混浊眼底照片的混浊屈光介质参与者。
- 低质量眼底照片的参与者，如视野不佳、曝光过度/曝光不足、失焦、太多阴影或污垢等。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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测试组
眼科医生使用助手软件读取图像
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在测试组中，诊断是在软件的帮助下进行的。
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控制组
眼科医生独立阅读图像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一致诊断率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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计算公式：诊断一致率=诊断一致图像数/图像总数×100%。 方法：将试验组和对照组的诊断结果与金标准诊断结果进行比较。 对于每张图像，如果有一个或多个诊断与金标准一致，即测试组（或对照组）诊断与金标准诊断的交集至少存在一个标签，则为分类为“诊断一致的图像”。 否则，它将被归类为“没有一致诊断的图像”。 经过上述步骤，研究者得到了各组诊断一致的图像数量。 由于实际工作中1-2个标签的图片占多数，研究者规定两组中每张图片最多标注3个标签，以防多次选择导致一致性率提升无效。 |
通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软件对每种疾病诊断的敏感性和特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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软件对每种疾病诊断的敏感性和特异性
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通过学习完成，平均1年
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软件诊断各病种的PPV和NPV
大体时间：通过学习完成，平均1年
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软件对每种疾病诊断的PPV(Positive Predictive Value)和NPV(Negative Predictive Value)
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通过学习完成，平均1年
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软件诊断完全符合率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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完全一致率是集合中诊断完全一致的比率。
诊断是完全一致的，它与参考标准完全相同。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：You xin Chen, PHD、Peking Union Medical College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BLG-20200101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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