Diagnóstico auxiliado por computador de múltiplas doenças do fundo do olho a partir de fotografia colorida do fundo do olho
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de leitura cega, autocontrolado e de prioridade superior do software de diagnóstico assistido por imagem de fundo de olho para o diagnóstico de múltiplas doenças do fundo de olho
A cegueira pode ser causada por muitas doenças oculares, como retinopatia diabética, oclusão da veia retiniana, degeneração macular relacionada à idade, miopia patológica e glaucoma. Sem diagnóstico oportuno e intervenção médica adequada, a deficiência visual pode se tornar um grande fardo para os indivíduos e para a sociedade. Estima-se que a China tenha 110 milhões de pacientes sob ataque de diabetes, 180 milhões de hipertensos, 120 milhões de pacientes com alta miopia e 200 milhões de pessoas com mais de 60 anos, o que sugere uma enorme população em risco de cegueira. Apesar desta crise na saúde pública, nossa sociedade não tem mais de 3.000 oftalmologistas com especialização em fundo de olho atualmente. Como a maioria deles se concentra nas cidades metropolitanas, o sistema de saúde nesse campo é frágil nos hospitais primários. Devido a essa distribuição irracional de recursos médicos, é quase impossível fornecer serviços médicos a centenas de milhões de pacientes em potencial ameaçados de cegueira.
Para resolver este problema, este software (MCS) foi desenvolvido como um diagnóstico auxiliado por computador para ajudar os oftalmologistas juniores a detectar 13 principais doenças da retina a partir de fotografias coloridas de fundo de olho. Este estudo foi concebido para validar a segurança e eficiência deste dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Retinopatia diabética
- Oclusão da veia da retina
- Retinite Pigmentosa
- Atrofia óptica
- Descolamento da retina
- Membrana Epirretiniana
- Buracos maculares
- Coriorretinopatia Serosa Central
- Oclusão da Artéria Retiniana
- Suspeita de Glaucoma
- Miopia patológica
- Degeneração macular relacionada à idade não exsudativa
- Degeneração macular exsudativa relacionada à idade
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como um ensaio clínico prospectivo, este estudo possui design multicêntrico, leitura cega de filmes, autocontrole e teste de superioridade. No total, foram selecionadas 1.500 imagens de fundo de retina de 750 indivíduos com necessidade de exame de fundo de olho (uma imagem para cada olho). Em seguida, um grupo de teste, juntamente com um grupo de controle, foi criado em nosso estudo. Para o grupo de teste, os oftalmologistas leram as imagens com o auxílio do software assistente (MCS). Em contraste, o mesmo trabalho no grupo de controle foi concluído por oftalmologistas de forma independente. Enquanto isso, o padrão-ouro foi obtido com a cooperação de oftalmologistas seniores. Os diagnósticos de ambos os grupos foram comparados com os do padrão-ouro, assim os investigadores puderam avaliar a segurança e eficácia deste software auxiliar no diagnóstico.
O endpoint primário deste estudo é a superioridade da taxa de consistência do grupo de teste. Um diagnóstico para uma imagem é consistente se der o mesmo resultado negativo que o padrão de referência ou revelar qualquer condição indicada pelo padrão de referência. A taxa de consistência é a taxa de diagnósticos consistentes para todas as imagens envolvidas. Um grupo de controle é projetado, onde cada médico lê e diagnostica, e dá no máximo 3 condições possíveis para cada imagem. No grupo de teste, os médicos fazem a mesma coisa com a ajuda deste software. Os investigadores no grupo de teste e no grupo de controle são os mesmos e são escolhidos entre oftalmologistas com 1 a 3 anos de experiência. O padrão de referência de cada imagem do fundo de olho é dado de forma colaborativa por especialistas/fellows em retina de 5 centros. O investigador do centro XieHe é o árbitro se o consenso total não puder ser alcançado para qualquer imagem durante a construção do padrão de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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BeiJing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Eye Hospital, WMU Zhejiang Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Qualquer pessoa precisa tirar uma fotografia de fundo de olho na clínica.
- Entenda o estudo e seja voluntário para assinar o consentimento informado.
- Para imagens do fundo de olho dos participantes, o disco óptico, a fóvea, o arco do vaso superior e inferior devem ser incluídos no campo do fundo de olho.
Critério de exclusão:
- Os participantes têm algum olho que não pode tirar fotos de fundo de olho.
- Os participantes ingressaram ou estão participando de outro ensaio clínico no prazo de um mês.
- Participantes que tenham qualquer outro problema que não possa ser inscrito.
- Participantes com meios refrativos turvos que não podem tirar fotos do fundo de olho ou tirar fotos do fundo de olho turvos.
- Participantes com fotos de fundo de olho de baixa qualidade, como campo de visão incompetente, superexposto/subexposto, fora de foco, muitas sombras ou sujeiras e assim por diante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de teste
oftalmologistas leem imagens aplicando o software assistente
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No grupo de teste, os diagnósticos são dados com a ajuda do software.
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Grupo de controle
oftalmologistas leem imagens de forma independente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa consistente de diagnósticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Fórmula de cálculo: taxa consistente de diagnósticos = número de imagens com diagnóstico consistente / número total de imagens × 100%. Método: os diagnósticos do grupo teste e do grupo controle foram comparados com diagnósticos do padrão-ouro. Para cada imagem, se um ou mais diagnósticos fossem consistentes com os do padrão-ouro, o que significa que existia pelo menos um rótulo na interseção dos diagnósticos do grupo de teste (ou do grupo de controle) e os do padrão-ouro, seria classificada como "imagem com diagnóstico consistente". Caso contrário, seria classificada como "imagem sem diagnóstico consistente". Após os passos acima mencionados, os investigadores obtiveram o número de imagens com diagnóstico consistente em cada grupo. Como as imagens com 1-2 rótulos representam a maioria no trabalho real, os investigadores estipularam que cada imagem em ambos os grupos poderia ser marcada com 3 rótulos no máximo em caso de melhoria inválida na taxa consistente devido a seleções múltiplas. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade e especificidade dos diagnósticos do software para cada doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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sensibilidade e especificidade dos diagnósticos do software para cada doença
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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VPP e VPN dos diagnósticos do software para cada doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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VPP (Valor Preditivo Positivo) e VPN (Valor Preditivo Negativo) dos diagnósticos do software para cada doença
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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taxa de coincidência total de diagnósticos de software
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de consistência total é a taxa de diagnósticos totalmente consistentes no conjunto.
Um diagnóstico totalmente consistente é exatamente igual ao padrão de referência.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: You xin Chen, PHD, Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Distrofias Retinianas
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Hipertensão Ocular
- Degeneração macular
- Retinopatia diabética
- Oclusão da veia da retina
- Retinite
- Retinite Pigmentosa
- Perfurações Retinianas
- Descolamento da retina
- Membrana Epirretiniana
- Atrofia óptica
- Coriorretinopatia Serosa Central
- Oclusão da Artéria Retiniana
Outros números de identificação do estudo
- BLG-20200101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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