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Computergestützte Diagnose multipler Augenhintergrunderkrankungen anhand von Farbfoto des Augenhintergrunds

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Visionary Intelligence Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, verblindete, selbstkontrollierte klinische Studie mit Überlegenheitspriorität zu einer Software zur unterstützten Fundusbilddiagnose für die Diagnose multipler Augenfunduserkrankungen

Blindheit kann durch viele Augenerkrankungen verursacht werden, wie zum Beispiel diabetische Retinopathie, retinaler Venenverschluss, altersbedingte Makuladegeneration, pathologische Myopie und Glaukom. Ohne rechtzeitige Diagnose und angemessene medizinische Intervention kann die Sehbehinderung zu einer großen Belastung für den Einzelnen und die Gesellschaft werden. Es wird geschätzt, dass in China 110 Millionen Patienten an Diabetes leiden, 180 Millionen Patienten mit Bluthochdruck, 120 Millionen Patienten mit starker Kurzsichtigkeit und 200 Millionen Menschen über 60 Jahre alt sind, was darauf hindeutet, dass eine riesige Bevölkerung von Blindheit bedroht ist. Trotz dieser Krise der öffentlichen Gesundheit gibt es in unserer Gesellschaft derzeit nicht mehr als 3.000 Augenärzte, die sich mit Fundus oculi-Erkrankungen befassen. Da sich die meisten von ihnen in Großstädten versammeln, ist das Gesundheitssystem in diesem Bereich in Primärkrankenhäusern schwach. Aufgrund dieser unangemessenen Verteilung medizinischer Ressourcen ist es fast unmöglich, medizinische Versorgung für Hunderte Millionen potenzieller von Erblindung bedrohter Patienten bereitzustellen.

Um dieses Problem zu lösen, wurde diese Software (MCS) als computergestützte Diagnose entwickelt, um jungen Augenärzten zu helfen, 13 Haupterkrankungen der Netzhaut anhand von Farbfotographien des Fundus zu erkennen. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Effizienz dieses Geräts zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als prospektive klinische Studie genießt diese Studie multizentrisches, blindes Filmlesen, Selbstkontrolle und Überlegenheitstestdesign. Insgesamt wurden 1.500 Netzhaut-Fundusbilder von 750 Personen, die eine Fundusuntersuchung benötigten (ein Bild für jedes einzelne Auge), ausgewählt. Dann wurde in unserer Studie eine Testgruppe zusammen mit einer Kontrollgruppe eingerichtet. Für die Testgruppe lesen Augenärzte Bilder mit Hilfe der Assistentensoftware (MCS). Im Gegensatz dazu wurde die gleiche Arbeit in der Kontrollgruppe von Augenärzten unabhängig durchgeführt. Inzwischen wurde der Goldstandard durch die Zusammenarbeit von leitenden Augenärzten erhalten. Die Diagnosen beider Gruppen wurden mit denen des Goldstandards verglichen, sodass die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Assistenzsoftware bei der Diagnose bewerten konnten.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Überlegenheit der Konsistenzrate der Testgruppe. Eine Diagnose für ein Bild ist konsistent, wenn es das gleiche negative Ergebnis wie der Referenzstandard liefert oder einen vom Referenzstandard angezeigten Zustand zeigt. Die Konsistenzrate ist die Rate konsistenter Diagnosen für alle beteiligten Bilder. Es wird eine Kontrollgruppe entworfen, in der jeder Arzt liest und diagnostiziert und höchstens 3 mögliche Zustände für jedes Bild angibt. In der Testgruppe machen die Ärzte das Gleiche mit Hilfe dieser Software. Die Forscher in der Testgruppe und der Kontrollgruppe sind die gleichen und sie werden aus Augenärzten mit 1 bis 3 Jahren Erfahrung ausgewählt. Der Referenzstandard jedes Fundusbildes wird gemeinsam von Netzhautspezialisten/Stipendiaten aus 5 Zentren vorgegeben. Der Ermittler des XieHe-Zentrums ist der Schiedsrichter, wenn während der Erstellung des Referenzstandards kein vollständiger Konsens für ein Bild erreicht werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

748

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Eye Hospital, WMU Zhejiang Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75.
  • Jeder muss in der Klinik ein Fundusfoto machen.
  • Verstehen Sie die Studie und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  • Bei Fundusaufnahmen der Teilnehmer sollten Papille, Fovea, oberer und unterer Gefäßbogen im Fundusfeld enthalten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben jedes Auge, das keine Fundusfotos machen kann.
  • Die Teilnehmer haben innerhalb eines Monats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder nehmen daran teil.
  • Teilnehmer, die ein anderes Problem haben, können nicht registriert werden.
  • Teilnehmer mit trüben refraktiven Medien, die keine Fundusfotos machen können oder trübe Fundusfotos erhalten.
  • Teilnehmer mit Fundusfotos von geringer Qualität, wie z. B. inkompetentes Sichtfeld, überbelichtet/unterbelichtet, unscharf, zu viele Schatten oder Verschmutzungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe
Augenärzte lesen Bilder mit der Assistentensoftware
Diagnosetest: Softwareunterstützte bildgebende Diagnostik
In der Testgruppe werden Diagnosen mit Hilfe der Software gestellt.
Kontrollgruppe
Augenärzte lesen Bilder unabhängig voneinander

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gleichbleibende Rate an Diagnosen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Berechnungsformel: konsistente Diagnoserate = Anzahl Bilder mit konsistenter Diagnose / Gesamtzahl Bilder × 100 %.

Methode: Die Diagnosen der Testgruppe und der Kontrollgruppe wurden mit Diagnosen des Goldstandards verglichen. Wenn für jedes Bild eine oder mehrere Diagnosen mit denen des Goldstandards übereinstimmen, was bedeutet, dass mindestens eine Markierung in der Schnittmenge der Diagnosen aus der Testgruppe (oder der Kontrollgruppe) und denen aus dem Goldstandard vorhanden ist, wäre dies der Fall als „Bild mit übereinstimmender Diagnose“ eingestuft. Andernfalls würde es als „Bild ohne eindeutige Diagnose“ eingestuft werden. Nach den oben erwähnten Schritten hatten die Ermittler die Anzahl der Bilder mit konsistenter Diagnose in jeder Gruppe erhalten. Da Bilder mit 1–2 Labels die Mehrheit in der tatsächlichen Arbeit ausmachen, legten die Untersucher fest, dass jedes Bild in beiden Gruppen mit höchstens 3 Labels markiert werden konnte, falls eine ungültige Verbesserung der konsistenten Rate aufgrund von Mehrfachauswahlen auftritt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Software-Diagnose für jede Krankheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität der Software-Diagnose für jede Krankheit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PPV und NPV der Diagnosen der Software für jede Krankheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PPV (Positive Predictive Value) und NPV (Negative Predictive Value) der Diagnosen der Software für jede Krankheit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
volle Übereinstimmungsrate der Diagnosen der Software
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Rate der vollständigen Konsistenz ist die Rate der vollständig konsistenten Diagnosen in der Menge. Eine Diagnose ist vollständig konsistent, sie ist genau die gleiche wie der Referenzstandard.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Visionary Intelligence Ltd.

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Ermittler

  • Studienstuhl: You xin Chen, PHD, Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLG-20200101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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