Több szemfenéki betegség számítógéppel segített diagnózisa színes szemfenéki fényképről
Leendő, többközpontú, vak olvasás, önellenőrzött, elsőbbséget élvező klinikai vizsgálat az asszisztált szemfenéki képdiagnosztikai szoftverrel több szemfenéki betegség diagnosztizálására
A vakságot számos szembetegség okozhatja, mint például a diabéteszes retinopátia, a retina vénák elzáródása, az időskori makuladegeneráció, a kóros myopia és a zöldhályog. Időben történő diagnózis és megfelelő orvosi beavatkozás nélkül a látássérülés nagy teherré válhat az egyénre és a társadalomra is. Becslések szerint Kínában 110 millió beteg szenved cukorbetegségben, 180 millió magas vérnyomásban szenved, 120 millió magas rövidlátásban szenved, és 200 millió 60 év feletti ember él, ami arra utal, hogy hatalmas népesség fenyegeti a vakság kockázatát. A közegészségügyi válság ellenére társadalmunkban jelenleg nem több, mint 3000 szemész szakos szemfenéki betegséggel. Mivel legtöbbjük nagyvárosokban gyűlik össze, az egészségügyi rendszer ezen a területen gyenge az alapkórházakban. Az orvosi erőforrások indokolatlan elosztása miatt szinte lehetetlen egészségügyi ellátást nyújtani a vaksággal fenyegetett betegek százmillióinak.
A probléma megoldására ezt a szoftvert (MCS) számítógépes diagnosztikaként fejlesztették ki, hogy segítse a fiatal szemészeket 13 fő retinabetegség kimutatásában színes szemfenéki fényképekről. Ez a tanulmány az eszköz biztonságának és hatékonyságának igazolására készült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Diabéteszes retinopátia
- Retina véna elzáródás
- Retinitis Pigmentosa
- Optikai atrófia
- Retina leválás
- Epiretinális membrán
- Makula lyukak
- Centrális savós chorioretinopathia
- Retina artéria elzáródás
- Glaukóma gyanúja
- Patológiás rövidlátás
- Nem exudatív időskori makuladegeneráció
- Exudatív korral összefüggő makuladegeneráció
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív klinikai vizsgálatként ez a tanulmány élvezi a multicentrikus, vak filmolvasást, az önkontrollt és a felsőbbrendűségi teszttervezést. Összesen 1500 szemfenéki képet választottak ki 750 szemfenékvizsgálatra szoruló személytől (minden szemhez egy kép). Ezután vizsgálatunkban felállítottunk egy tesztcsoportot, valamint egy kontrollcsoportot. A tesztcsoportban a szemészek az asszisztens szoftver (MCS) segítségével olvassák be a képeket. Ezzel szemben a kontrollcsoportban ugyanazt a munkát a szemészek önállóan végezték el. Időközben az aranystandardot vezető szemészek együttműködésével szerezték meg. Mindkét csoport diagnózisát összehasonlítottuk az aranystandardéval, így a kutatók értékelni tudták ennek az asszisztens szoftvernek a biztonságát és hatékonyságát a diagnosztikában.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vizsgált csoport konzisztencia arányának felülmúlása. Egy kép diagnózisa akkor konzisztens, ha ugyanazt a negatív eredményt adja, mint a referenciastandard, vagy feltár egy, a referenciastandard által jelzett állapotot. A konzisztencia aránya az összes érintett kép konzisztens diagnózisának aránya. Egy kontrollcsoport van kialakítva, ahol minden orvos leolvassa és diagnosztizálja, és minden képhez legfeljebb 3 lehetséges feltételt ad meg. A tesztcsoportban az orvosok ugyanezt teszik ennek a szoftvernek a segítségével. A vizsgálati csoportban és a kontrollcsoportban a vizsgálók azonosak, és 1-3 éves tapasztalattal rendelkező szemészek közül kerülnek ki. Az egyes szemfenéki képek referenciastandardját 5 központ retinaspecialistái/fellow-jai közösen adják meg. A XieHe központ vizsgálója a választottbíró, ha a referenciaszabvány felépítése során egyetlen kép esetében sem sikerül teljes konszenzusra jutni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Eye Hospital, WMU Zhejiang Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti életkor.
- Bárkinek kell szemfenékről fényképet készítenie a klinikán.
- Értse meg a vizsgálatot, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
- A résztvevők szemfenéki képeinél a szemfenéki mezőben a látókorongot, a foveát, az ér felső és alsó ívét kell tartalmazni.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknek minden olyan szemük van, amely nem tud szemfenékről fotókat készíteni.
- A résztvevők egy hónapon belül csatlakoztak vagy vesznek részt más klinikai vizsgálatban.
- Azok a résztvevők, akiknek egyéb problémájuk van, amelyre nem lehet beiratkozni.
- Azok a résztvevők, akik felhős fénytörő médiával rendelkeznek, és nem tudnak szemfenékről fotókat készíteni, vagy elhomályosodott szemfenéki képeket.
- Alacsony minőségű szemfenéki fotókkal rendelkező résztvevők, például inkompetens látómező, túlexponált/alulexponált, életlen, túl sok árnyék vagy szennyeződés stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tesztcsoport
a szemészek az asszisztensi szoftver segítségével olvassák fel a képeket
|
A tesztcsoportban a diagnózisok feladása a szoftver segítségével történik.
|
|
Ellenőrző csoport
a szemészek önállóan olvassák el a képeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diagnózisok állandó aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Számítási képlet: a diagnózisok konzisztens aránya = a konzisztens diagnózisú képek száma / a képek teljes száma × 100%. Módszer: a tesztcsoport és a kontrollcsoport diagnózisait összehasonlítottuk az aranystandard diagnózisaival. Minden egyes kép esetében, ha egy vagy több diagnózis összhangban van az aranystandard diagnózisával, ami azt jelenti, hogy legalább egy címke létezett a tesztcsoport (vagy a kontrollcsoport) és az aranystandard diagnózisainak metszéspontjában, akkor ez „Kép konzisztens diagnózissal” kategóriába sorolható. Ellenkező esetben a „kép következetes diagnózis nélkül” kategóriába sorolható. A fent említett lépések után a vizsgálók minden csoportban megkapták a konzisztens diagnózisú képek számát. Mivel a tényleges munkában az 1-2 címkés képek adják a legtöbbet, a kutatók kikötötték, hogy mindkét csoportban minden egyes kép legfeljebb 3 címkével jelölhető, amennyiben a többszörös kiválasztás miatti konzisztens arány érvénytelen javulása esetén. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szoftver diagnózisának érzékenysége és specifitása az egyes betegségekre
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a szoftver diagnózisának érzékenysége és specifitása az egyes betegségekre
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A szoftveres diagnózisok PPV és NPV az egyes betegségekre
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A szoftver diagnózisának PPV (pozitív prediktív érték) és NPV (negatív prediktív érték) az egyes betegségekre
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
a szoftver diagnózisainak teljes egybeesési aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A teljes konzisztencia aránya a készletben lévő teljesen konzisztens diagnózisok aránya.
A diagnózis teljes mértékben konzisztens, pontosan megegyezik a referenciastandardtal.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: You xin Chen, PHD, Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Embólia és trombózis
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Szembetegségek, örökletes
- Retina disztrófiák
- Látóideg-betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Szemészeti hipertónia
- Makula degeneráció
- Diabéteszes retinopátia
- Retina véna elzáródás
- Retinitis
- Retinitis Pigmentosa
- Retina perforációk
- Retina leválás
- Epiretinális membrán
- Optikai atrófia
- Centrális savós chorioretinopathia
- Retina artéria elzáródás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLG-20200101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .