Useiden silmänpohjan sairauksien tietokoneavusteinen diagnoosi värillisistä silmänpohjan sairauksista
Potentiaalinen, monikeskus, sokea lukeminen, itseohjattu, ensisijainen kliininen tutkimus avustetusta silmänpohjan kuvadiagnoosiohjelmistosta useiden silmänpohjan sairauksien diagnosointiin
Sokeutta voivat aiheuttaa monet silmäsairaudet, kuten diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, patologinen likinäköisyys ja glaukooma. Ilman oikea-aikaista diagnoosia ja asianmukaista lääketieteellistä hoitoa näön heikkenemisestä voi tulla suuri taakka yksilöille ja yhteiskunnalle. Kiinassa arvioidaan olevan 110 miljoonaa diabetespotilasta, 180 miljoonaa hypertensiopotilasta, 120 miljoonaa korkeasta likinäköisyydestä kärsivää potilasta ja 200 miljoonaa yli 60-vuotiasta ihmistä, mikä viittaa valtavaan väestöön, jolla on sokeuden riski. Tästä kansanterveyskriisistä huolimatta yhteiskunnassamme on tällä hetkellä enintään 3 000 silmänpohjan sairauksiin erikoistunutta silmälääkäriä. Koska suurin osa niistä kokoontuu suurkaupunkikaupunkeihin, tämän alan terveydenhuoltojärjestelmä on heikko perussairaaloissa. Lääketieteellisten resurssien kohtuuttoman jakautumisen vuoksi on lähes mahdotonta tarjota lääketieteellisiä palveluja sadoille miljoonille mahdollisille sokeuden uhanalaisille potilaille.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tämä ohjelmisto (MCS) kehitettiin tietokoneavusteiseksi diagnoosiksi auttamaan nuorempia silmälääkäreitä havaitsemaan 13 suurta verkkokalvon sairautta värillisistä silmänpohjakuvista. Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan tämän laitteen turvallisuus ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Diabeettinen retinopatia
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Verkkokalvorappeuma
- Optinen atrofia
- Verkkokalvon irtauma
- Epiretinaalinen kalvo
- Makulan reikiä
- Keski-seroottinen korioretinopatia
- Verkkokalvon valtimon tukos
- Epäilty glaukooma
- Patologinen likinäköisyys
- Ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisen kliinisen tutkimuksena tämä tutkimus nauttii monikeskisestä, sokeafilmin lukemisesta, itsekontrollista ja paremmuustestin suunnittelusta. Yhteensä valittiin 1 500 verkkokalvon silmänpohjakuvaa 750 silmänpohjatutkimuksen tarpeessa olevasta henkilöstä (yksi kuva jokaista silmää kohden). Sitten tutkimukseemme perustettiin testiryhmä ja kontrolliryhmä. Testiryhmässä silmälääkärit lukevat kuvia avustajaohjelmiston (MCS) avulla. Sitä vastoin silmälääkärit suorittivat saman työn vertailuryhmässä itsenäisesti. Sillä välin kultastandardi saatiin vanhempien silmälääkäreiden yhteistyöstä. Molempien ryhmien diagnooseja verrattiin kultastandardin diagnooseihin, joten tutkijat pystyivät arvioimaan tämän apuohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta diagnoosissa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on testiryhmän johdonmukaisuusasteen paremmuus. Kuvan diagnoosi on johdonmukainen, jos se antaa saman negatiivisen tuloksen kuin vertailustandardi tai paljastaa jonkin vertailustandardin osoittaman ehdon. Johdonmukaisuusaste on johdonmukaisten diagnoosien määrä kaikille mukana oleville kuville. Suunnitellaan yksi kontrolliryhmä, jossa jokainen lääkäri lukee ja tekee diagnoosin ja antaa kullekin kuvalle enintään 3 mahdollista ehtoa. Testiryhmässä lääkärit tekevät saman asian tämän ohjelmiston avulla. Testiryhmän ja kontrolliryhmän tutkijat ovat samat ja heidät valitaan silmälääkäreistä, joilla on 1-3 vuoden kokemus. Kunkin silmänpohjakuvan viitestandardin antavat yhdessä verkkokalvon asiantuntijat/stipendiaatit 5 keskuksesta. XieHe-keskuksen tutkija on välimies, jos täydellistä yksimielisyyttä ei saada mistään kuvasta vertailustandardin rakentamisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Eye Hospital, WMU Zhejiang Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75.
- Jokaisen on otettava silmänpohjakuva kliinisessä tilassa.
- Ymmärrä tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
- Osallistujien silmänpohjakuvien osalta silmänpohjan kenttään tulee sisällyttää optinen levy, fovea sekä verisuonen ylä- ja alakeula.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on mikä tahansa silmä, joka ei voi ottaa silmänpohjakuvia.
- Osallistujat ovat liittyneet tai osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä.
- Osallistujat, joilla on muita ongelmia, joita ei voida ilmoittautua.
- Osallistujat, joilla on sameaa taittomateriaalia, joka ei voi ottaa silmänpohjakuvia tai saada pilvisiä silmänpohjakuvia.
- Osallistujat, joilla on heikkolaatuisia silmänpohjakuvia, kuten epäpätevä näkökenttä, yli-/alivalottunut, epätarkka, liian paljon varjoja tai likaa ja niin edelleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testiryhmä
Silmälääkärit lukevat kuvia avustajan ohjelmistolla
|
Testiryhmässä diagnoosit annetaan ohjelmiston avulla.
|
|
Ohjausryhmä
Silmälääkärit lukevat kuvia itsenäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tasainen diagnoosien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Laskentakaava: yhdenmukainen diagnoosien määrä = kuvien määrä, joilla on yhdenmukainen diagnoosi / kuvien kokonaismäärä × 100%. Menetelmä: testiryhmän ja kontrolliryhmän diagnooseja verrattiin kultastandardin diagnooseihin. Jos yksi tai useampi diagnoosi olisi kullakin kuvalla yhdenmukainen kultastandardin diagnoosien kanssa, mikä tarkoittaa, että testiryhmän (tai kontrolliryhmän) ja kultastandardin diagnoosien risteyksessä oli vähintään yksi leima, se olisi luokitellaan "kuvaksi, jolla on johdonmukainen diagnoosi". Muuten se luokiteltaisiin "kuvaksi ilman johdonmukaista diagnoosia". Yllä mainittujen vaiheiden jälkeen tutkijat olivat saaneet kussakin ryhmässä saman määrän kuvia, joilla oli johdonmukainen diagnoosi. Koska varsinaisessa työssä suurimman osan muodostavat 1-2-merkinnöiset kuvat, tutkijat ehdottivat, että molempien ryhmien jokainen kuva voitiin merkitä enintään kolmella tunnisteella, jos useiden valintojen johdosta johdonmukaisessa nopeudessa on virheellinen parannus. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ohjelmiston diagnoosien herkkyys ja spesifisyys kullekin sairaudelle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ohjelmiston diagnoosien herkkyys ja spesifisyys kullekin sairaudelle
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ohjelmiston diagnoosien PPV ja NPV kunkin taudin osalta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ohjelmiston diagnoosien PPV (positiivinen ennustearvo) ja NPV (negatiivinen ennakoiva arvo) kunkin sairauden osalta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
ohjelmiston diagnoosien täydellinen yhteensattuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Täysi johdonmukaisuusaste on täysin johdonmukaisten diagnoosien määrä joukossa.
Diagnoosi on täysin johdonmukainen, se on täsmälleen sama kuin vertailustandardi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: You xin Chen, PHD, Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Verkkokalvon dystrofiat
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmän hypertensio
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Retiniitti
- Verkkokalvorappeuma
- Verkkokalvon perforaatiot
- Verkkokalvon irtauma
- Epiretinaalinen kalvo
- Optinen atrofia
- Keski-seroottinen korioretinopatia
- Verkkokalvon valtimon tukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLG-20200101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat