Computerondersteunde diagnose van meervoudige oogfundusziekten op basis van kleurenfundusfoto's
Een prospectief, multicenter, geblindeerd, zelfgecontroleerd, klinisch onderzoek met superioriteitsprioriteit van geassisteerde fundusbeelddiagnosesoftware voor de diagnose van meervoudige oogfundusaandoeningen
Blindheid kan worden veroorzaakt door vele oogaandoeningen, zoals diabetische retinopathie, occlusie van de retinale ader, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, pathologische myopie en glaucoom. Zonder tijdige diagnose en adequate medische interventie kan de visuele beperking een grote last worden voor zowel individuen als de samenleving. Naar schatting heeft China 110 miljoen patiënten die worden aangevallen door diabetes, 180 miljoen patiënten met hypertensie, 120 miljoen patiënten die lijden aan hoge bijziendheid en 200 miljoen mensen ouder dan 60 jaar, wat erop wijst dat een enorme populatie het risico loopt op blindheid. Ondanks deze crisis in de volksgezondheid telt onze samenleving momenteel niet meer dan 3.000 oogartsen die specialiseren in fundus oculi-ziekte. Aangezien de meesten van hen zich in grootstedelijke steden verzamelen, is het gezondheidssysteem op dit gebied zwak in eerstelijnsziekenhuizen. Door deze onredelijke verdeling van medische middelen is het bijna onmogelijk om medische hulp te bieden aan honderden miljoenen potentiële patiënten die met blindheid worden bedreigd.
Om dit probleem op te lossen, is deze software (MCS) ontwikkeld als een computerondersteunde diagnose om junior oogartsen te helpen bij het opsporen van 13 belangrijke netvliesaandoeningen op fundusfoto's in kleur. Deze studie is ontworpen om de veiligheid en efficiëntie van dit apparaat te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Diabetische retinopathie
- Verstopping van de netvliesader
- Retinitis Pigmentosa
- Optische atrofie
- Netvliesloslating
- Epiretinaal membraan
- Maculaire Gaten
- Centrale sereuze chorioretinopathie
- Retinale slagaderocclusie
- Verdachte glaucoom
- Pathologische bijziendheid
- Niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als een prospectieve klinische studie geniet deze studie van multicentrische, blinde filmlezing, zelfbeheersing en superioriteitstestontwerp. In totaal werden 1.500 netvliesfundusbeelden geselecteerd van 750 personen die fundusonderzoek nodig hadden (één beeld voor elk afzonderlijk oog). Vervolgens werd in ons onderzoek een testgroep en een controlegroep samengesteld. Bij de testgroep lezen oogartsen beelden uit met behulp van de assistentiesoftware (MCS). Hetzelfde werk in de controlegroep werd daarentegen onafhankelijk door oogartsen voltooid. Ondertussen werd de gouden standaard verkregen door de medewerking van senior oogartsen. De diagnoses van beide groepen werden vergeleken met die van de gouden standaard, zodat de onderzoekers de veiligheid en effectiviteit van deze assistent-software bij de diagnose konden evalueren.
Het primaire eindpunt van deze studie is de superioriteit van de consistentie van de testgroep. Een diagnose voor een afbeelding is consistent als deze hetzelfde negatieve resultaat geeft als de referentiestandaard, of een aandoening onthult die wordt aangegeven door de referentiestandaard. Het consistentiepercentage is het percentage consistente diagnoses voor alle betrokken beelden. Er wordt één controlegroep ontworpen, waar elke arts leest en diagnosticeert, en maximaal 3 mogelijke aandoeningen voor elk beeld geeft. In de testgroep doen artsen hetzelfde met behulp van deze software. De onderzoekers in de testgroep en de controlegroep zijn dezelfde en worden gekozen uit oogartsen met 1~3 jaar ervaring. De referentiestandaard van elk fundusbeeld wordt gezamenlijk gegeven door netvliesspecialisten/collega's van 5 centra. De onderzoeker van het XieHe-centrum is de arbiter als er geen volledige consensus kan worden bereikt voor een afbeelding tijdens het bouwen van een referentiestandaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Eye Hospital, WMU Zhejiang Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Iedereen moet een fundusfoto maken in de kliniek.
- Begrijp de studie en meld u vrijwillig aan om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Voor fundusbeelden van deelnemers moeten de optische schijf, fovea, de bovenste en onderste vatboog in het fundusveld worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een oog dat geen fundusfoto's kan maken.
- Deelnemers hebben zich binnen een maand aangesloten bij of nemen deel aan een andere klinische studie.
- Deelnemers die een ander probleem hebben dat niet kan worden ingeschreven.
- Deelnemers met troebele refractieve media die geen fundusfoto's kunnen maken of troebele fundusfoto's kunnen maken.
- Deelnemers met fundusfoto's van lage kwaliteit, zoals een incompetent gezichtsveld, overbelicht/onderbelicht, onscherp, te veel schaduw of vuil, enzovoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Test groep
oogartsen lezen beelden met behulp van de assistent-software
|
In de testgroep worden diagnoses gesteld met behulp van de software.
|
|
Controlegroep
oogartsen lezen zelfstandig beelden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
consistent aantal diagnoses
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Berekeningsformule: consistent aantal diagnoses=aantal beelden met consistente diagnose/totaal aantal beelden × 100%. Methode: de diagnoses uit de testgroep en de controlegroep werden vergeleken met diagnoses uit de gouden standaard. Als voor elke afbeelding een of meer diagnoses consistent waren met die van de gouden standaard, wat betekent dat er ten minste één label bestond in de kruising van diagnoses van de testgroep (of de controlegroep) en die van de gouden standaard, zou het zijn geclassificeerd als "beeld met consistente diagnose". Anders zou het worden geclassificeerd als "beeld zonder consistente diagnose". Na bovengenoemde stappen hadden de onderzoekers het aantal beelden verkregen met een consistente diagnose in elke groep. Aangezien afbeeldingen met 1-2 labels het grootste deel uitmaken van het daadwerkelijke werk, bepaalden de onderzoekers dat elke afbeelding in beide groepen maximaal met 3 labels kon worden gemarkeerd in geval van ongeldige verbetering in consistente snelheid als gevolg van meerdere selecties. |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid en specificiteit van softwarediagnoses voor elke ziekte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
gevoeligheid en specificiteit van softwarediagnoses voor elke ziekte
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
PPV en NPV van softwarediagnoses voor elke ziekte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
PPV (positieve voorspellende waarde) en NPV (negatieve voorspellende waarde) van softwarediagnoses voor elke ziekte
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
volledig toevalspercentage van softwarediagnoses
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het volledige consistentiepercentage is het percentage volledig consistente diagnoses in de set.
Een diagnose is volledig consistent en is precies hetzelfde als de referentiestandaard.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: You xin Chen, PHD, Peking Union Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriële occlusieve ziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Genetische ziekten, aangeboren
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Oogziekten, Erfelijk
- Retinale dystrofieën
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire hypertensie
- Maculaire degeneratie
- Diabetische retinopathie
- Verstopping van de netvliesader
- Retinitis
- Retinitis Pigmentosa
- Perforaties in het netvlies
- Netvliesloslating
- Epiretinaal membraan
- Optische atrofie
- Centrale sereuze chorioretinopathie
- Retinale slagaderocclusie
Andere studie-ID-nummers
- BLG-20200101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .