Diagnóstico asistido por computadora de múltiples enfermedades del fondo de ojo a partir de una fotografía de fondo de ojo en color
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de lectura cegada, autocontrolado y de prioridad superior del software de diagnóstico asistido por imagen del fondo de ojo para el diagnóstico de múltiples enfermedades del fondo de ojo
La ceguera puede ser causada por muchas enfermedades oculares, como la retinopatía diabética, la oclusión de la vena retiniana, la degeneración macular relacionada con la edad, la miopía patológica y el glaucoma. Sin un diagnóstico oportuno y una intervención médica adecuada, la discapacidad visual puede convertirse en una gran carga tanto para los individuos como para la sociedad. Se estima que China tiene 110 millones de pacientes bajo el ataque de la diabetes, 180 millones de pacientes con hipertensión, 120 millones de pacientes con alta miopía y 200 millones de personas mayores de 60 años, lo que sugiere una enorme población en riesgo de ceguera. A pesar de esta crisis de salud pública, nuestra sociedad no cuenta en la actualidad con más de 3.000 oftalmólogos especialistas en enfermedades del fondo de ojo. Como la mayoría de ellos se reúnen en ciudades metropolitanas, el sistema de salud en este campo es frágil en los hospitales primarios. Debido a esta distribución irrazonable de los recursos médicos, es casi imposible brindar servicios médicos a cientos de millones de pacientes potenciales amenazados de ceguera.
Para resolver este problema, este software (MCS) se desarrolló como un diagnóstico asistido por computadora para ayudar a los oftalmólogos principiantes a detectar 13 enfermedades importantes de la retina a partir de fotografías de fondo de ojo en color. Este estudio ha sido diseñado para validar la seguridad y eficiencia de este dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Retinopatía diabética
- Oclusión de la vena retinal
- Retinitis pigmentosa
- Atrofia Óptica
- Desprendimiento de retina
- Membrana epirretiniana
- Agujeros maculares
- Coriorretinopatía serosa central
- Oclusión de la arteria retinal
- Sospecha de glaucoma
- Miopía patológica
- Degeneración macular relacionada con la edad no exudativa
- Degeneración macular exudativa relacionada con la edad
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como ensayo clínico prospectivo, este estudio disfruta de un diseño multicéntrico de lectura ciega de películas, autocontrol y prueba de superioridad. En total, se seleccionaron 1.500 imágenes de fondo de retina de 750 personas que necesitaban un examen de fondo de ojo (una imagen para cada ojo). Luego se estableció un grupo de prueba, junto con un grupo de control en nuestro estudio. Para el grupo de prueba, los oftalmólogos leen las imágenes con la ayuda del software asistente (MCS). Por el contrario, el mismo trabajo en el grupo de control fue realizado por oftalmólogos de forma independiente. Mientras tanto, el estándar de oro se obtuvo de la cooperación de oftalmólogos senior. Los diagnósticos de ambos grupos se compararon con los del estándar de oro, por lo que los investigadores pudieron evaluar la seguridad y eficacia de este software asistente en el diagnóstico.
El criterio principal de valoración de este estudio es la superioridad de la tasa de consistencia del grupo de prueba. Un diagnóstico para una imagen es consistente si da el mismo resultado negativo que el estándar de referencia o revela cualquier condición indicada por el estándar de referencia. La tasa de consistencia es la tasa de diagnósticos consistentes para todas las imágenes involucradas. Se diseña un grupo de control, donde cada médico lee y diagnostica, y da como máximo 3 condiciones posibles para cada imagen. En el grupo de prueba, los médicos hacen lo mismo con la ayuda de este software. Los investigadores del grupo de prueba y del grupo de control son los mismos y se eligen entre oftalmólogos con 1 a 3 años de experiencia. El estándar de referencia de cada imagen de fondo de ojo es proporcionado en colaboración por especialistas en retina / becarios de 5 centros. El investigador del centro XieHe es el árbitro si no se puede llegar a un consenso completo para cualquier imagen durante la construcción del estándar de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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BeiJing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Eye Hospital, WMU Zhejiang Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Cualquier persona necesita tomar una fotografía de fondo de ojo en la clínica.
- Comprender el estudio y ofrecerse como voluntario para firmar el consentimiento informado.
- Para las imágenes de fondo de ojo de los participantes, el disco óptico, la fóvea y el arco del vaso superior e inferior deben incluirse en el campo de fondo de ojo.
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen algún ojo que no puede tomar fotos de fondo de ojo.
- Los participantes se han unido o están participando en otro ensayo clínico dentro de un mes.
- Participantes que tengan cualquier otro problema que no se pueda inscribir.
- Participantes con medios de refracción turbios que no pueden tomar fotos de fondo de ojo u obtener fotos de fondo de ojo turbio.
- Participantes con fotos de fondo de ojo de baja calidad como campo de visión incompetente, sobreexpuesto/subexpuesto, desenfocado, demasiadas sombras o suciedad, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de prueba
los oftalmólogos leen imágenes aplicando el software asistente
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En el grupo de prueba, los diagnósticos se dan con la ayuda del software.
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Grupo de control
los oftalmólogos leen las imágenes de forma independiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa constante de diagnósticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Fórmula de cálculo: tasa de diagnósticos consistentes=número de imágenes con diagnóstico consistente/número total de imágenes × 100%. Método: los diagnósticos del grupo de prueba y del grupo control se compararon con los diagnósticos del estándar de oro. Para cada imagen, si uno o más diagnósticos fueran consistentes con los del estándar de oro, lo que significa que existía al menos una etiqueta en la intersección de los diagnósticos del grupo de prueba (o el grupo de control) y los del estándar de oro, sería clasificado como "imagen con diagnóstico consistente". En caso contrario, se clasificaría como "imagen sin diagnóstico consistente". Después de los pasos mencionados anteriormente, los investigadores obtuvieron el número de imágenes con diagnóstico consistente en cada grupo. Como las imágenes con 1 o 2 etiquetas representan la mayoría en el trabajo real, los investigadores estipularon que cada imagen en ambos grupos podría marcarse con 3 etiquetas como máximo en caso de una mejora no válida en la tasa constante debido a selecciones múltiples. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad y especificidad de los diagnósticos del software para cada enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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sensibilidad y especificidad de los diagnósticos del software para cada enfermedad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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PPV y VPN de los diagnósticos del software para cada enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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PPV (valor predictivo positivo) y NPV (valor predictivo negativo) de los diagnósticos del software para cada enfermedad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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tasa de coincidencia total de los diagnósticos del software
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La tasa de coherencia total es la tasa de diagnósticos totalmente coherentes en el conjunto.
Un diagnóstico es totalmente consistente, es exactamente igual que el estándar de referencia.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: You xin Chen, PHD, Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Distrofias retinales
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Hipertensión Ocular
- Degeneración macular
- Retinopatía diabética
- Oclusión de la vena retinal
- Retinitis
- Retinitis pigmentosa
- Perforaciones Retinianas
- Desprendimiento de retina
- Membrana epirretiniana
- Atrofia Óptica
- Coriorretinopatía serosa central
- Oclusión de la arteria retinal
Otros números de identificación del estudio
- BLG-20200101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .