Diagnosi assistita da computer delle malattie multiple del fondo oculare dalla fotografia del fondo oculare a colori

Come sperimentazione clinica prospettica, questo studio gode di un design multicentrico, di lettura di film alla cieca, di autocontrollo e di test di superiorità. In totale, sono state selezionate 1.500 immagini del fondo retinico di 750 individui che necessitavano di esame del fondo oculare (un'immagine per ogni singolo occhio). Quindi nel nostro studio è stato istituito un gruppo di prova, insieme a un gruppo di controllo. Per il gruppo di test, gli oftalmologi leggono le immagini con l'ausilio del software assistente (MCS). Al contrario, lo stesso lavoro nel gruppo di controllo è stato completato da oftalmologi in modo indipendente. Nel frattempo, il gold standard è stato ottenuto dalla collaborazione di oftalmologi senior. Le diagnosi di entrambi i gruppi sono state confrontate con quelle del gold standard, quindi i ricercatori hanno potuto valutare la sicurezza e l'efficacia di questo software di assistenza nella diagnosi.

L'endpoint primario di questo studio è la superiorità del tasso di coerenza del gruppo di test. Una diagnosi per un'immagine è coerente se dà lo stesso risultato negativo dello standard di riferimento o rivela una qualsiasi delle condizioni indicate dallo standard di riferimento. Il tasso di coerenza è il tasso di diagnosi coerenti per tutte le immagini coinvolte. Viene progettato un gruppo di controllo, in cui ogni medico legge e diagnostica e fornisce al massimo 3 possibili condizioni per ogni immagine. Nel gruppo di test, i medici fanno la stessa cosa con l'aiuto di questo software. Gli investigatori nel gruppo di test e nel gruppo di controllo sono gli stessi e vengono scelti tra oftalmologi con 1~3 anni di esperienza. Lo standard di riferimento di ciascuna immagine del fondo oculare è fornito in collaborazione da specialisti/borsisti della retina di 5 centri. L'investigatore del centro XieHe è l'arbitro se non è possibile raggiungere il pieno consenso per qualsiasi immagine durante la costruzione dello standard di riferimento.