Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diagnostic assisté par ordinateur de plusieurs maladies du fond de l'œil à partir d'une photographie du fond de l'œil en couleur

28 décembre 2021 mis à jour par: Visionary Intelligence Ltd.

Un essai clinique prospectif, multicentrique, à lecture en aveugle, autocontrôlé et prioritaire de supériorité d'un logiciel de diagnostic assisté par image du fond d'œil pour le diagnostic des maladies multiples du fond de l'œil

La cécité peut être causée par de nombreuses maladies oculaires, telles que la rétinopathie diabétique, l'occlusion veineuse rétinienne, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, la myopie pathologique et le glaucome. Sans un diagnostic opportun et une intervention médicale adéquate, la déficience visuelle peut devenir un lourd fardeau pour les individus ainsi que pour la société. On estime que la Chine compte 110 millions de patients sous l'attaque du diabète, 180 millions de patients souffrant d'hypertension, 120 millions de patients souffrant de forte myopie et 200 millions de personnes de plus de 60 ans, ce qui laisse présager une énorme population à risque de cécité. Malgré cette crise de santé publique, notre société ne compte actuellement pas plus de 3 000 ophtalmologistes qui se spécialisent dans la maladie du fond d'œil. Comme la plupart d'entre eux se rassemblent dans les villes métropolitaines, le système de santé dans ce domaine est fragile dans les hôpitaux primaires. En raison de cette répartition déraisonnable des ressources médicales, il est presque impossible de fournir des services médicaux à des centaines de millions de patients potentiels menacés de cécité.

Pour résoudre ce problème, ce logiciel (MCS) a été développé en tant que diagnostic assisté par ordinateur pour aider les ophtalmologistes débutants à détecter 13 maladies majeures de la rétine à partir de photographies couleur du fond d'œil. Cette étude a été conçue pour valider la sécurité et l'efficacité de cet appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant qu'essai clinique prospectif, cette étude bénéficie d'une lecture de film multicentrique, à l'aveugle, d'un contrôle de soi et d'un test de supériorité. Au total, 1 500 images du fond d'œil de la rétine de 750 personnes nécessitant un examen du fond d'œil (une image pour chaque œil) ont été sélectionnées. Ensuite, un groupe test, ainsi qu'un groupe témoin ont été mis en place dans notre étude. Pour le groupe test, les ophtalmologistes lisent les images à l'aide du logiciel assistant (MCS). En revanche, le même travail dans le groupe témoin a été effectué par des ophtalmologistes indépendamment. Pendant ce temps, l'étalon-or a été obtenu grâce à la coopération d'ophtalmologistes seniors. Les diagnostics des deux groupes ont été comparés à ceux de l'étalon-or, ainsi les enquêteurs ont pu évaluer la sécurité et l'efficacité de ce logiciel d'assistance au diagnostic.

Le critère de jugement principal de cette étude est la supériorité du taux de cohérence du groupe test. Un diagnostic pour une image est cohérent s'il donne le même résultat négatif que le standard de référence ou révèle une condition indiquée par le standard de référence. Le taux de cohérence est le taux de diagnostics cohérents pour toutes les images concernées. Un groupe de contrôle est conçu, où chaque médecin lit et diagnostique, et donne au plus 3 conditions possibles pour chaque image. Dans le groupe test, les médecins font la même chose avec l'aide de ce logiciel. Les enquêteurs du groupe test et du groupe témoin sont les mêmes et ils sont choisis parmi des ophtalmologistes ayant 1 à 3 ans d'expérience. La norme de référence de chaque image du fond d'œil est donnée en collaboration par des spécialistes de la rétine/boursiers de 5 centres. L'enquêteur du centre XieHe est l'arbitre si un consensus complet ne peut être atteint pour une image lors de la construction de la norme de référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

748

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chine
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Eye Hospital, WMU Zhejiang Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 75 ans.
  • Toute personne doit prendre une photo du fond d'œil en clinique.
  • Comprendre l'étude et se porter volontaire pour signer le consentement éclairé.
  • Pour les images du fond d'œil des participants, le disque optique, la fovéa, l'arc supérieur et inférieur du vaisseau doivent être inclus dans le champ du fond d'œil.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont un œil qui ne peut pas prendre de photos du fond d'œil.
  • Les participants ont rejoint ou participent à un autre essai clinique dans un délai d'un mois.
  • Les participants qui ont un autre problème qui ne peut pas être inscrit.
  • Participants avec un support de réfraction trouble qui ne peut pas prendre de photos du fond d'œil ou obtenir des photos du fond d'œil obscurcies.
  • Participants avec des photos du fond d'œil de mauvaise qualité comme un champ de vision incompétent, surexposé/sous-exposé, flou, trop d'ombre ou de saleté, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'essai
les ophtalmologistes lisent les images en appliquant le logiciel assistant
Test diagnostique: Diagnostic d'imagerie assisté par logiciel
Dans le groupe de test, les diagnostics sont donnés à l'aide du logiciel.
Groupe de contrôle
les ophtalmologistes lisent les images de manière indépendante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux constant de diagnostics
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Formule de calcul : taux de diagnostics cohérents = nombre d'images avec diagnostic cohérent/nombre total d'images × 100 %.

Méthode : les diagnostics du groupe test et du groupe témoin ont été comparés aux diagnostics du gold standard. Pour chaque image, si un ou plusieurs diagnostics étaient cohérents avec ceux du gold standard, c'est-à-dire qu'il existait au moins une étiquette à l'intersection des diagnostics du groupe test (ou du groupe témoin) et de ceux du gold standard, il s'agirait classé comme "image avec diagnostic cohérent". Sinon, elle serait classée comme "image sans diagnostic cohérent". Après les étapes mentionnées ci-dessus, les enquêteurs avaient obtenu le nombre d'images avec un diagnostic cohérent dans chaque groupe. Comme les images avec 1-2 étiquettes représentent la majorité du travail réel, les enquêteurs ont stipulé que chaque image dans les deux groupes pouvait être marquée avec 3 étiquettes au maximum en cas d'amélioration invalide du taux constant en raison de sélections multiples.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité et spécificité des diagnostics du logiciel pour chaque maladie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
sensibilité et spécificité des diagnostics du logiciel pour chaque maladie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
VPP et VPN des diagnostics du logiciel pour chaque maladie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
VPP (Valeur Prédictive Positive) et VPN (Valeur Prédictive Négative) des diagnostics du logiciel pour chaque maladie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
taux de coïncidence complet des diagnostics du logiciel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux de cohérence totale est le taux de diagnostics totalement cohérents dans l'ensemble. Un diagnostic est tout à fait cohérent il est exactement le même que le standard de référence.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Visionary Intelligence Ltd.

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: You xin Chen, PHD, Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLG-20200101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner