カラー眼底写真からの複数の眼底疾患のコンピュータ支援診断
複数の眼底疾患の診断のための支援された眼底画像診断ソフトウェアの前向き、多施設、ブラインドリーディング、セルフコントロール、優位性優先臨床試験
失明は、糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞症、加齢黄斑変性症、病的近視および緑内障などの多くの眼疾患によって引き起こされる可能性があります。 タイムリーな診断と適切な医療介入がなければ、視覚障害は個人だけでなく社会にも大きな負担となる可能性があります。 中国には、1億1000万人の糖尿病患者、1億8000万人の高血圧患者、1億2000万人の強度近視患者、2億人以上の60歳以上の患者がいると推定されており、失明の危険にさらされている人口が非常に多いことを示唆しています。 公衆衛生上のこの危機にもかかわらず、現在、私たちの社会には、眼底疾患を専門とする眼科医が3,000人以下しかいません。 それらのほとんどが大都市に集まっているため、この分野の医療システムは一次病院では脆弱です。 この医療資源の不合理な分配により、失明の恐れのある何億人もの患者に医療サービスを提供することはほとんど不可能です。
この問題を解決するために、このソフトウェア (MCS) は、コンピュータ支援診断として開発され、ジュニア眼科医がカラー眼底写真から 13 の主要な網膜疾患を検出するのに役立ちます。 この研究は、このデバイスの安全性と効率を検証するために設計されました。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
前向き臨床試験として、この研究では、多中心のブラインド フィルム リーディング、自己管理、および優越性テストの設計を楽しんでいます。 合計で、眼底検査が必要な 750 人の個人から 1,500 の網膜眼底画像が選択されました (片目ごとに 1 つの画像)。 次に、テストグループとコントロールグループが私たちの研究で設定されました. テスト グループでは、眼科医がアシスタント ソフトウェア (MCS) を使用して画像を読み取ります。 対照的に、対照群の同じ作業は、眼科医によって独立して終了しました。 一方、ゴールドスタンダードは、上級眼科医の協力から得られました。 両方のグループの診断をゴールド スタンダードの診断と比較したため、研究者は診断におけるこのアシスタント ソフトウェアの安全性と有効性を評価することができました。
この研究の主要評価項目は、テスト群の一致率の優位性です。 画像の診断は、参照標準と同じ否定的な結果を与える場合、または参照標準によって示されるいずれかの状態を明らかにする場合、一貫しています。 一貫性率は、関連するすべての画像の一貫した診断の率です。 1 つのコントロール グループが設計され、各医師が読み取りと診断を行い、各画像に対して最大 3 つの可能な条件を与えます。 テスト グループでは、医師がこのソフトウェアを使用して同じことを行います。 試験群と対照群の研究者は同じで、1~3年の経験を持つ眼科医から選ばれます。 各眼底画像の参照基準は、5 つのセンターの網膜専門医/フェローによって共同で提供されます。 参照標準の構築中に画像について完全な合意に達することができない場合、XieHe センターの研究者が調停者となります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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BeiJing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Hebei
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Shijia Zhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Eye Hospital, WMU Zhejiang Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 臨床では誰でも眼底写真を撮る必要があります。
- 研究を理解し、自発的にインフォームド コンセントに署名します。
- 参加者の眼底画像の場合、視神経乳頭、中心窩、上部および下部血管の弓を眼底フィールドに含める必要があります。
除外基準:
- 参加者は、眼底写真を撮ることができない眼を持っています。
- -参加者は、1か月以内に他の臨床試験に参加している、または参加しています。
- その他、ご入会いただけないお悩みをお持ちの方。
- 眼底写真を撮影できない、または曇った眼底写真を取得できない濁った屈折媒体を持つ参加者。
- 不十分な視野、露出過多/露出不足、焦点が合っていない、影や汚れが多すぎるなどの低品質の眼底写真を持つ参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テストグループ
眼科医は、アシスタント ソフトウェアを適用して画像を読み取ります
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テストグループでは、ソフトウェアの助けを借りて診断が行われます。
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対照群
眼科医は独立して画像を読み取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一貫した診断率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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計算式：診断一致率＝診断一致画像数／全画像数×１００％。 方法: テスト グループとコントロール グループからの診断は、ゴールド スタンダードからの診断と比較されました。 各画像について、1 つ以上の診断がゴールド スタンダードの診断と一致した場合、つまり、テスト グループ (またはコントロール グループ) からの診断とゴールド スタンダードからの診断の交差部分に少なくとも 1 つのラベルが存在した場合、それは次のようになります。 「診断の一貫した画像」に分類されます。 それ以外の場合は、「一貫した診断のない画像」として分類されます。 上記の手順の後、研究者は、各グループで一貫した診断を持つ画像の数を取得しました。 実際の作業では 1 ～ 2 個のラベルが付いた画像が大部分を占めるため、研究者は、複数の選択が原因で一貫した率が無効に改善された場合に備えて、両方のグループの各画像に最大で 3 つのラベルを付けることができると規定しました。 |
研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各疾患に対するソフトウェア診断の感度と特異度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各疾患に対するソフトウェア診断の感度と特異度
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研究完了まで、平均1年
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各疾患のソフトウェア診断のPPVとNPV
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各疾患のソフトウェア診断のPPV(Positive Predictive Value)とNPV(Negative Predictive Value)
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研究完了まで、平均1年
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ソフトウェア診断の完全一致率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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完全一致率は、セット内の完全に一致した診断の割合です。
診断は完全に一貫しており、参照基準とまったく同じです。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：You xin Chen, PHD、Peking Union Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BLG-20200101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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