Компьютерная диагностика множественных заболеваний глазного дна по цветной фотографии глазного дна
Проспективное, многоцентровое, слепое, самоконтролируемое, приоритетное клиническое испытание программного обеспечения для вспомогательной визуализации глазного дна для диагностики множественных заболеваний глазного дна
Слепота может быть вызвана многими глазными заболеваниями, такими как диабетическая ретинопатия, окклюзия вен сетчатки, возрастная дегенерация желтого пятна, патологическая близорукость и глаукома. Без своевременной диагностики и адекватного медицинского вмешательства нарушение зрения может стать большим бременем как для отдельных людей, так и для общества. Подсчитано, что в Китае насчитывается 110 миллионов пациентов с диабетом, 180 миллионов пациентов с гипертонией, 120 миллионов пациентов, страдающих близорукостью высокой степени, и 200 миллионов человек старше 60 лет, что предполагает огромное количество людей, подверженных риску слепоты. Несмотря на кризис в здравоохранении, в настоящее время в нашем обществе насчитывается не более 3000 врачей-офтальмологов, специализирующихся на заболеваниях глазного дна. Поскольку большинство из них собирается в столичных городах, система здравоохранения в этой области в первичных больницах слаба. Из-за такого неразумного распределения медицинских ресурсов оказание медицинской помощи сотням миллионов потенциальных больных, которым угрожает слепота, практически невозможно.
Чтобы решить эту проблему, это программное обеспечение (MCS) было разработано как компьютерная диагностика, чтобы помочь младшим офтальмологам обнаружить 13 основных заболеваний сетчатки по цветным фотографиям глазного дна. Это исследование было разработано для проверки безопасности и эффективности этого устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Диабетическая ретинопатия
- Окклюзия вен сетчатки
- Пигментный ретинит
- Оптическая атрофия
- Отслойка сетчатки
- Эпиретинальная мембрана
- Макулярные отверстия
- Центральная серозная хориоретинопатия
- Окклюзия артерии сетчатки
- Подозрение на глаукому
- Патологическая близорукость
- Неэкссудативная возрастная макулодистрофия
- Экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве проспективного клинического исследования в этом исследовании используется многоцентровое, слепое чтение фильмов, самоконтроль и дизайн теста на превосходство. Всего было отобрано 1500 изображений глазного дна сетчатки от 750 человек, нуждающихся в исследовании глазного дна (по одному изображению для каждого глаза). Затем в нашем исследовании была создана тестовая группа, а также контрольная группа. Для тестовой группы офтальмологи читали изображения с помощью вспомогательного программного обеспечения (MCS). Напротив, та же работа в контрольной группе выполнялась офтальмологами самостоятельно. Между тем, золотой стандарт был получен благодаря сотрудничеству старших офтальмологов. Диагнозы обеих групп сравнивались с золотым стандартом, таким образом, исследователи могли оценить безопасность и эффективность этого вспомогательного программного обеспечения в диагностике.
Первичной конечной точкой этого исследования является превосходство показателя согласованности тестовой группы. Диагноз для изображения согласован, если он дает тот же отрицательный результат, что и эталонный стандарт, или выявляет какое-либо одно состояние, указанное эталонным стандартом. Коэффициент согласованности — это показатель согласованности диагнозов для всех задействованных изображений. Создается одна контрольная группа, где каждый врач читает и ставит диагноз, и дает не более 3-х возможных условий для каждого изображения. В тестовой группе врачи делают то же самое с помощью этой программы. Исследователи в тестовой и контрольной группах одни и те же, и они выбираются из числа офтальмологов со стажем работы от 1 до 3 лет. Эталонный стандарт каждого изображения глазного дна совместно предоставляется специалистами по сетчатке / научными сотрудниками из 5 центров. Исследователь центра XieHe является арбитром, если полный консенсус не может быть достигнут для какого-либо изображения во время создания эталонного стандарта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Китай
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Eye Hospital, WMU Zhejiang Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Всем нужно сделать снимок глазного дна в клинике.
- Поймите исследование и добровольно подпишите информированное согласие.
- Для изображений глазного дна участников диск зрительного нерва, центральная ямка, верхняя и нижняя дуги сосудов должны быть включены в поле глазного дна.
Критерий исключения:
- У участников есть глаза, которые не могут делать фотографии глазного дна.
- Участники присоединились или участвуют в другом клиническом исследовании в течение одного месяца.
- Участники, у которых есть какие-либо другие проблемы, которые не могут быть зарегистрированы.
- Участники с облачными преломляющими средами, которые не могут делать фотографии глазного дна или получать фотографии с помутнением глазного дна.
- Участники с фотографиями глазного дна низкого качества, такими как несоответствующее поле зрения, переэкспонированные/недоэкспонированные, не в фокусе, слишком много теней или загрязнений и так далее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестовая группа
офтальмологи читают изображения с помощью программы-помощника
|
В тестовой группе диагнозы ставятся с помощью программного обеспечения.
|
|
Контрольная группа
офтальмологи самостоятельно читают изображения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постоянная частота диагнозов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Формула для расчета: последовательная частота диагнозов = количество изображений с последовательным диагнозом / общее количество изображений × 100%. Метод: диагнозы из тестовой группы и контрольной группы сравнивались с диагнозами из золотого стандарта. Для каждого изображения, если бы один или несколько диагнозов соответствовали диагнозам золотого стандарта, что означает наличие хотя бы одной метки на пересечении диагнозов тестовой группы (или контрольной группы) и диагнозов золотого стандарта, это было бы классифицируется как «изображение с последовательным диагнозом». В противном случае оно было бы классифицировано как «изображение без последовательного диагноза». После вышеупомянутых шагов исследователи получили количество изображений с последовательным диагнозом в каждой группе. Поскольку изображения с 1-2 метками составляют большинство в реальной работе, исследователи оговорили, что каждое изображение в обеих группах может быть помечено максимум 3 метками в случае недопустимого улучшения последовательной скорости из-за множественного выбора. |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность и специфичность программных диагнозов для каждого заболевания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
чувствительность и специфичность программных диагнозов для каждого заболевания
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
PPV и NPV программных диагнозов для каждого заболевания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
PPV (положительная прогностическая ценность) и NPV (отрицательная прогностическая ценность) программных диагнозов для каждого заболевания
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
полное совпадение диагнозов ПО
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Уровень полной согласованности — это показатель полностью согласованных диагнозов в наборе.
Диагноз полностью соответствует, он точно такой же, как эталонный стандарт.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: You xin Chen, PHD, Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Генетические заболевания, врожденные
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Заболевания глаз, наследственные
- Дистрофии сетчатки
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Глазная гипертензия
- Макулярная дегенерация
- Диабетическая ретинопатия
- Окклюзия вен сетчатки
- Ретинит
- Пигментный ретинит
- Перфорация сетчатки
- Отслойка сетчатки
- Эпиретинальная мембрана
- Оптическая атрофия
- Центральная серозная хориоретинопатия
- Окклюзия артерии сетчатки
Другие идентификационные номера исследования
- BLG-20200101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .