Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem podporovaná diagnostika mnohočetných onemocnění očního očního očního pozadí z fotografie barevného očního pozadí

28. prosince 2021 aktualizováno: Visionary Intelligence Ltd.

Prospektivní, multicentrické, slepé čtení, sebekontrolované, prioritní klinická studie softwaru asistované diagnostiky očního pozadí pro diagnostiku mnohočetných onemocnění očního fundu

Slepota může být způsobena mnoha očními chorobami, jako je diabetická retinopatie, okluze retinální žíly, věkem podmíněná makulární degenerace, patologická myopie a glaukom. Bez včasné diagnózy a adekvátního lékařského zásahu se zrakové postižení může stát velkou zátěží pro jednotlivce i pro společnost. Odhaduje se, že Čína má 110 milionů pacientů pod útokem cukrovky, 180 milionů pacientů s hypertenzí, 120 milionů pacientů trpících vysokou krátkozrakostí a 200 milionů lidí starších 60 let, což naznačuje obrovskou populaci ohroženou slepotou. Navzdory této krizi veřejného zdraví má naše společnost v současnosti ne více než 3 000 oftalmologů, kteří se specializují na onemocnění fundus oculi. Protože se většina z nich shromažďuje v metropolitních městech, zdravotní systém v této oblasti je v primárních nemocnicích slabý. Poskytování lékařské služby stovkám milionů potenciálních pacientů ohrožených slepotou je vzhledem k této nepřiměřené distribuci zdravotnických prostředků téměř nemožné.

K vyřešení tohoto problému byl vyvinut tento software (MCS) jako počítačově podporovaná diagnostika, která pomáhá mladším oftalmologům odhalit 13 hlavních onemocnění sítnice z barevných fotografií očního pozadí. Tato studie byla navržena tak, aby ověřila bezpečnost a účinnost tohoto zařízení.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie jako prospektivní klinická studie využívá multicentrické, slepé čtení filmu, sebekontrolu a design testu nadřazenosti. Celkem bylo vybráno 1 500 snímků očního pozadí sítnice od 750 jedinců, kteří potřebovali vyšetření očního pozadí (jeden snímek pro každé oko). Poté byla v naší studii vytvořena testovací skupina spolu s kontrolní skupinou. U testovací skupiny oftalmologové čtou snímky pomocí pomocného softwaru (MCS). Naproti tomu stejnou práci v kontrolní skupině dokončili oftalmologové samostatně. Mezitím byl zlatý standard získán ze spolupráce starších oftalmologů. Diagnózy obou skupin byly porovnány s diagnózami zlatého standardu, takže vyšetřovatelé mohli vyhodnotit bezpečnost a účinnost tohoto pomocného softwaru v diagnostice.

Primárním koncovým bodem této studie je převaha míry konzistence testované skupiny. Diagnóza pro snímek je konzistentní, pokud poskytuje stejný negativní výsledek jako referenční standard nebo odhaluje jakýkoli stav indikovaný referenčním standardem. Míra konzistence je míra konzistentních diagnóz pro všechny zahrnuté snímky. Je navržena jedna kontrolní skupina, kde každý lékař čte a diagnostikuje a udává maximálně 3 možné podmínky pro každý snímek. V testovací skupině lékaři s pomocí tohoto softwaru dělají totéž. Vyšetřovatelé v testovací skupině a kontrolní skupině jsou stejní a jsou vybráni z oftalmologů se zkušenostmi 1~3 roky. Referenční standard každého snímku očního pozadí je společně dán odborníky/kolegy na sítnici z 5 center. Vyšetřovatel centra XieHe je rozhodcem, pokud nelze dosáhnout úplného konsenzu pro žádný snímek během vytváření referenčního standardu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

748

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Eye Hospital, WMU Zhejiang Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let.
  • Každý potřebuje vyfotit fundus v klinické praxi.
  • Pochopte studii a dobrovolně podepište informovaný souhlas.
  • U snímků očního pozadí účastníků by měl být do pole očního pozadí zahrnut optický disk, fovea, horní a dolní luk cévy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají oko, které nemůže fotit fundus.
  • Účastníci se připojili nebo se účastní jiné klinické studie do jednoho měsíce.
  • Účastníci, kteří mají jakýkoli jiný problém, který nelze zaregistrovat.
  • Účastníci se zakalenými refrakčními médii, kteří nemohou pořizovat fotografie očního pozadí nebo získat zakalené fotografie očního pozadí.
  • Účastníci s nízkou kvalitou fotek očního pozadí, jako jsou nekompetentní zorné pole, přeexponované/podexponované, neostré, příliš mnoho stínů nebo znečištění a tak dále.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovací skupina
oftalmologové čtou snímky pomocí asistenčního softwaru
V testovací skupině se diagnostikují pomocí softwaru.
Kontrolní skupina
oftalmologové čtou snímky nezávisle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzistentní počet diagnóz
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Vzorec pro výpočet: konzistentní míra diagnóz = počet snímků s konzistentní diagnózou/ ​​celkový počet snímků × 100 %.

Metoda: Diagnózy z testované skupiny a kontrolní skupiny byly porovnány s diagnózami podle zlatého standardu. Pro každý snímek, pokud by jedna nebo více diagnóz odpovídalo diagnózám zlatého standardu, což znamená, že v průsečíku diagnóz z testovací skupiny (nebo kontrolní skupiny) a diagnóz zlatého standardu existovalo alespoň jedno označení, bylo by to klasifikován jako „obraz s konzistentní diagnózou“. Jinak by byl klasifikován jako „obraz bez důsledné diagnózy“. Po výše uvedených krocích vyšetřovatelé získali počet snímků s konzistentní diagnózou v každé skupině. Vzhledem k tomu, že obrázky s 1-2 štítky tvoří většinu ve skutečné práci, výzkumníci stanovili, že každý obrázek v obou skupinách může být označen maximálně 3 štítky v případě neplatného zlepšení konzistentní míry kvůli vícenásobným výběrům.

ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost a specifičnost diagnostiky softwaru pro jednotlivé nemoci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
citlivost a specifičnost diagnostiky softwaru pro jednotlivé nemoci
ukončením studia v průměru 1 rok
PPV a NPV softwarových diagnóz pro každé onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
PPV (pozitivní prediktivní hodnota) a NPV (negativní prediktivní hodnota) diagnostiky softwaru pro jednotlivé nemoci
ukončením studia v průměru 1 rok
plná míra náhodnosti diagnóz softwaru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra plné konzistence je míra plně konzistentních diagnóz v souboru. Diagnóza je plně konzistentní, je naprosto stejná jako referenční standard.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: You xin Chen, PHD, Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

3
Předplatit