- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04723160
Počítačem podporovaná diagnostika mnohočetných onemocnění očního očního očního pozadí z fotografie barevného očního pozadí
Prospektivní, multicentrické, slepé čtení, sebekontrolované, prioritní klinická studie softwaru asistované diagnostiky očního pozadí pro diagnostiku mnohočetných onemocnění očního fundu
Slepota může být způsobena mnoha očními chorobami, jako je diabetická retinopatie, okluze retinální žíly, věkem podmíněná makulární degenerace, patologická myopie a glaukom. Bez včasné diagnózy a adekvátního lékařského zásahu se zrakové postižení může stát velkou zátěží pro jednotlivce i pro společnost. Odhaduje se, že Čína má 110 milionů pacientů pod útokem cukrovky, 180 milionů pacientů s hypertenzí, 120 milionů pacientů trpících vysokou krátkozrakostí a 200 milionů lidí starších 60 let, což naznačuje obrovskou populaci ohroženou slepotou. Navzdory této krizi veřejného zdraví má naše společnost v současnosti ne více než 3 000 oftalmologů, kteří se specializují na onemocnění fundus oculi. Protože se většina z nich shromažďuje v metropolitních městech, zdravotní systém v této oblasti je v primárních nemocnicích slabý. Poskytování lékařské služby stovkám milionů potenciálních pacientů ohrožených slepotou je vzhledem k této nepřiměřené distribuci zdravotnických prostředků téměř nemožné.
K vyřešení tohoto problému byl vyvinut tento software (MCS) jako počítačově podporovaná diagnostika, která pomáhá mladším oftalmologům odhalit 13 hlavních onemocnění sítnice z barevných fotografií očního pozadí. Tato studie byla navržena tak, aby ověřila bezpečnost a účinnost tohoto zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Diabetická retinopatie
- Okluze retinální žíly
- Retinitis Pigmentosa
- Optická atrofie
- Oddělení sítnice
- Epiretinální membrána
- Makulární díry
- Centrální serózní chorioretinopatie
- Okluze retinální tepny
- Podezření na glaukom
- Patologická krátkozrakost
- Neexsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
- Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie jako prospektivní klinická studie využívá multicentrické, slepé čtení filmu, sebekontrolu a design testu nadřazenosti. Celkem bylo vybráno 1 500 snímků očního pozadí sítnice od 750 jedinců, kteří potřebovali vyšetření očního pozadí (jeden snímek pro každé oko). Poté byla v naší studii vytvořena testovací skupina spolu s kontrolní skupinou. U testovací skupiny oftalmologové čtou snímky pomocí pomocného softwaru (MCS). Naproti tomu stejnou práci v kontrolní skupině dokončili oftalmologové samostatně. Mezitím byl zlatý standard získán ze spolupráce starších oftalmologů. Diagnózy obou skupin byly porovnány s diagnózami zlatého standardu, takže vyšetřovatelé mohli vyhodnotit bezpečnost a účinnost tohoto pomocného softwaru v diagnostice.
Primárním koncovým bodem této studie je převaha míry konzistence testované skupiny. Diagnóza pro snímek je konzistentní, pokud poskytuje stejný negativní výsledek jako referenční standard nebo odhaluje jakýkoli stav indikovaný referenčním standardem. Míra konzistence je míra konzistentních diagnóz pro všechny zahrnuté snímky. Je navržena jedna kontrolní skupina, kde každý lékař čte a diagnostikuje a udává maximálně 3 možné podmínky pro každý snímek. V testovací skupině lékaři s pomocí tohoto softwaru dělají totéž. Vyšetřovatelé v testovací skupině a kontrolní skupině jsou stejní a jsou vybráni z oftalmologů se zkušenostmi 1~3 roky. Referenční standard každého snímku očního pozadí je společně dán odborníky/kolegy na sítnici z 5 center. Vyšetřovatel centra XieHe je rozhodcem, pokud nelze dosáhnout úplného konsenzu pro žádný snímek během vytváření referenčního standardu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Eye Hospital, WMU Zhejiang Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let.
- Každý potřebuje vyfotit fundus v klinické praxi.
- Pochopte studii a dobrovolně podepište informovaný souhlas.
- U snímků očního pozadí účastníků by měl být do pole očního pozadí zahrnut optický disk, fovea, horní a dolní luk cévy.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mají oko, které nemůže fotit fundus.
- Účastníci se připojili nebo se účastní jiné klinické studie do jednoho měsíce.
- Účastníci, kteří mají jakýkoli jiný problém, který nelze zaregistrovat.
- Účastníci se zakalenými refrakčními médii, kteří nemohou pořizovat fotografie očního pozadí nebo získat zakalené fotografie očního pozadí.
- Účastníci s nízkou kvalitou fotek očního pozadí, jako jsou nekompetentní zorné pole, přeexponované/podexponované, neostré, příliš mnoho stínů nebo znečištění a tak dále.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Testovací skupina
oftalmologové čtou snímky pomocí asistenčního softwaru
|
V testovací skupině se diagnostikují pomocí softwaru.
|
Kontrolní skupina
oftalmologové čtou snímky nezávisle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
konzistentní počet diagnóz
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vzorec pro výpočet: konzistentní míra diagnóz = počet snímků s konzistentní diagnózou/ celkový počet snímků × 100 %. Metoda: Diagnózy z testované skupiny a kontrolní skupiny byly porovnány s diagnózami podle zlatého standardu. Pro každý snímek, pokud by jedna nebo více diagnóz odpovídalo diagnózám zlatého standardu, což znamená, že v průsečíku diagnóz z testovací skupiny (nebo kontrolní skupiny) a diagnóz zlatého standardu existovalo alespoň jedno označení, bylo by to klasifikován jako „obraz s konzistentní diagnózou“. Jinak by byl klasifikován jako „obraz bez důsledné diagnózy“. Po výše uvedených krocích vyšetřovatelé získali počet snímků s konzistentní diagnózou v každé skupině. Vzhledem k tomu, že obrázky s 1-2 štítky tvoří většinu ve skutečné práci, výzkumníci stanovili, že každý obrázek v obou skupinách může být označen maximálně 3 štítky v případě neplatného zlepšení konzistentní míry kvůli vícenásobným výběrům. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
citlivost a specifičnost diagnostiky softwaru pro jednotlivé nemoci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
citlivost a specifičnost diagnostiky softwaru pro jednotlivé nemoci
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
PPV a NPV softwarových diagnóz pro každé onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
PPV (pozitivní prediktivní hodnota) a NPV (negativní prediktivní hodnota) diagnostiky softwaru pro jednotlivé nemoci
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
plná míra náhodnosti diagnóz softwaru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra plné konzistence je míra plně konzistentních diagnóz v souboru.
Diagnóza je plně konzistentní, je naprosto stejná jako referenční standard.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: You xin Chen, PHD, Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Genetické choroby, vrozené
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Oční choroby, dědičné
- Retinální dystrofie
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Oční hypertenze
- Makulární degenerace
- Diabetická retinopatie
- Okluze retinální žíly
- Retinitida
- Retinitis Pigmentosa
- Perforace sítnice
- Oddělení sítnice
- Epiretinální membrána
- Optická atrofie
- Centrální serózní chorioretinopatie
- Okluze retinální tepny
Další identifikační čísla studie
- BLG-20200101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie