급성 림프구성 백혈병 치료 프로토콜 모스크바-베를린 2019 파일럿
2021년 1월 22일 업데이트: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
화학요법과 면역요법을 병용한 원발성 B-전구 급성 림프구성 백혈병 소아 및 청소년의 치료
이 연구의 목적은 화학요법의 동시 감소와 함께 유도 후 치료에 단일클론 이중특이성 항체를 포함함으로써 원발성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(BCP-ALL) 환자의 치료를 최적화하는 것입니다.
연구의 질문 및 목적:
- 새로 진단된 BCP-ALL이 있는 소아 및 청소년에서 표준 PCT와 비교하여 화학요법 및 면역요법 조합의 효능 및 타당성을 결정하기 위해;
- 새로 진단된 BCP-ALL이 있는 소아 및 청소년에서 표준 PCT와 비교하여 화학요법 및 면역요법 조합의 안전성 및 독성을 결정하기 위해;
- 효과의 손실 없이 면역요법이 치료 요법에 포함될 때 화학요법이 감소할 가능성을 결정하기 위해;
- 효과의 손실 없이 면역요법이 치료 요법에 포함되는 경우 유지 요법 기간을 1년으로 단축할 가능성을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD
- 전화번호: +7-926-218-84-09
- 이메일: info@mbstudy.net
연구 연락처 백업
- 이름: Julia V. Roumiantseva, MD, PhD
- 전화번호: +7-903-730-39-78
- 이메일: j.roumiantseva@mbstudy.net
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhin
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Russian Children's Clinic Hospital; Pirogov Russian National Research Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에는 연구에 참여하는 클리닉 중 하나에서 진단 또는 확인된 B-세포 전구체 ALL(BCP-ALL) 환자가 포함되었습니다. 또한 각 경우에 대한 진단 시 다음 기준을 고려해야 합니다.
- 1세에서 18세 사이의 진단 연령.
- 연구 모집 단계의 시간 간격 내 유도 요법의 시작.
- BCP-ALL의 진단은 Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology(D. Rogachev NMRCPHOI)의 표준 실험실에서 골수에 있는 종양 세포의 형태학적, 세포화학적 및 면역학적 분석에 의해 입증되어야 합니다.
- 종양 세포에서의 CD19 발현.
- 환자 부모(보호자)의 사전 동의
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않는 모든 것.
- ALL은 두 번째 악성 종양입니다.
- 화학 요법 프로토콜을 상당히 방해하는 심각한 병발 질환이 있습니다(예: 다중 기형, 심장 질환, 대사 장애 등).
- 환자는 이전에 세포 독성 약물로 오랫동안 치료를 받았습니다.
- 초기 CNS(중추 신경계) 침범(상태 CNSII 또는 CNSIII).
- 초기 백혈구 수 ≥100×109/L(중요한 전위가 있는 환자 제외).
- 유도 후 세포학적 관해를 달성하지 못한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블리나투모맙
블리나투모맙 투여를 통한 강화 요법
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Blinatumomab, 정맥내, 연속 24시간 주입 1-7일 - 5 μg/m2/일, 8-28일 - 15 μg/m2/일 유도치료 후 1코스 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 잔류 질병 수준
기간: 블리나투모맙 코스 마지막 날, 평균 11주의 프로토콜
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블리나투모맙 코스 마지막 날, 평균 11주의 프로토콜
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최소 잔류 질병 수준
기간: 유지요법 시작 후 6개월
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유지요법 시작 후 6개월
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최소 잔류 질병 수준
기간: 유지 요법 시작 후 1년
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유지 요법 시작 후 1년
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사건 없는 생존
기간: 공부 시작 후 3년
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공부 시작 후 3년
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사건 없는 생존
기간: 공부 시작 후 5년
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공부 시작 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 공부 시작 후 3년
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공부 시작 후 3년
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전반적인 생존
기간: 공부 시작 후 5년
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공부 시작 후 5년
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재발의 누적 빈도
기간: 공부 시작 후 3년
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공부 시작 후 3년
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재발의 누적 빈도
기간: 공부 시작 후 5년
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공부 시작 후 5년
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관해 사망률
기간: 공부 시작 후 3년
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공부 시작 후 3년
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관해 사망률
기간: 공부 시작 후 5년
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공부 시작 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
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Ho Joon ImSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University Hospital; Seoul... 그리고 다른 협력자들모병
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