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急性リンパ芽球性白血病治療プロトコル モスクワ-ベルリン 2019 パイロット

2021年1月22日 更新者：Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

化学療法と免疫療法の併用による原発性 B 前駆体急性リンパ芽球性白血病の小児および青年の治療

研究の目的は、化学療法の減少と同時に寛解導入後の治療にモノクローナル二重特異性抗体を含めることにより、原発性B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病（BCP-ALL）患者の治療を最適化することです。

調査の質問と目的:

  • 新たにBCP-ALLと診断された小児および青年における標準的なPCTと比較して、化学療法と免疫療法の併用の有効性と実現可能性を判断する;
  • 新たにBCP-ALLと診断された小児および青年における標準的なPCTと比較して、化学療法と免疫療法の併用の安全性と毒性を判断する;
  • 免疫療法が治療レジメンに含まれる場合、有効性を失うことなく化学療法が減少する可能性を判断する。
  • 免疫療法が治療レジメンに含まれる場合、有効性を失うことなく維持療法期間を1年に短縮する可能性を判断すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD
  • 電話番号：+7-926-218-84-09
  • メール：info@mbstudy.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Russian Children's Clinic Hospital; Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Almazov National Medical Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究には、研究に参加しているクリニックの 1 つで診断または確認された B 細胞前駆体 ALL (BCP-ALL) の患者が含まれていました。 また、各ケースの診断では、次の基準を考慮する必要があります。

  1. 診断時の年齢は1〜18歳。
  2. -研究募集段階の時間間隔内の導入療法の開始。
  3. BCP-ALL の診断は、Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology (D. Rogachev NMRCPHOI) のリファレンス ラボで骨髄の腫瘍細胞の形態学的、細胞化学的、および免疫学的分析によって証明されます。
  4. 腫瘍細胞での CD19 発現。
  5. -患者の両親（保護者）のインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 包含基準への不適合。
  2. ALL は 2 番目の悪性腫瘍です。
  3. 重度の付随疾患があり、化学療法のプロトコルを大幅に妨げる（複数の奇形、心臓病、代謝障害など）;
  4. 患者は、以前に細胞毒性薬で長期間治療されていました。
  5. 初期の CNS (中枢神経系) 関与 (状態 CNSII または CNSIII)。
  6. -最初の白血球数が100×109 / L以上（重大な転座のある患者を除く）。
  7. -導入後に細胞学的寛解が達成されなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブリナツモマブ
ブリナツモマブ投与による地固め療法
薬：ブリナツモマブ

ブリナツモマブ、静脈内、24 時間連続注入 1 ～ 7 日 - 5 μg/m2/日、8 ～ 28 日 - 15 μg/m2/日

寛解導入後1コース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最小残存病変レベル
時間枠：ブリナツモマブコースの最終日、平均でプロトコルの11週間
ブリナツモマブコースの最終日、平均でプロトコルの11週間
最小残存病変レベル
時間枠：維持療法開始から6ヶ月
維持療法開始から6ヶ月
最小残存病変レベル
時間枠：維持療法開始から1年
維持療法開始から1年
イベントフリーサバイバル
時間枠：留学開始から3年
留学開始から3年
イベントフリーサバイバル
時間枠：留学開始から5年
留学開始から5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：留学開始から3年
留学開始から3年
全生存
時間枠：留学開始から5年
留学開始から5年
再発の累積発生率
時間枠：留学開始から3年
留学開始から3年
再発の累積発生率
時間枠：留学開始から5年
留学開始から5年
寛解死亡率
時間枠：留学開始から3年
留学開始から3年
寛解死亡率
時間枠：留学開始から5年
留学開始から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

捜査官

  • 主任研究者：Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD、Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALL-MB 2019 Pilot

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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