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Behandlungsprotokoll für akute lymphoblastische Leukämie Moskau-Berlin 2019 Pilotprojekt

22. Januar 2021 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit primärer B-Vorstufe akuter lymphoblastischer Leukämie mit Kombinationschemotherapie und Immuntherapie

ZWECK DER STUDIE ist die Optimierung der Therapie von Patienten mit primärer B-Zell-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie (BCP-ALL) durch Einbeziehung monoklonaler bispezifischer Antikörper in die Postinduktionsbehandlung bei gleichzeitiger Reduktion der Chemotherapie.

FRAGEN UND ZIELE DER STUDIE:

  • Bestimmung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie im Vergleich zur Standard-PCT bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter BCP-ALL;
  • um die Sicherheit und Toxizität einer Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie im Vergleich zur Standard-PCT bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter BCP-ALL zu bestimmen;
  • um die Möglichkeit einer Reduzierung der Chemotherapie zu bestimmen, wenn eine Immuntherapie in das Behandlungsschema ohne Verlust der Wirksamkeit aufgenommen wird;
  • um die Möglichkeit zu bestimmen, die Dauer der Erhaltungstherapie ohne Wirksamkeitsverlust auf 1 Jahr zu verkürzen, wenn eine Immuntherapie in das Behandlungsschema aufgenommen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD
  • Telefonnummer: +7-926-218-84-09
  • E-Mail: info@mbstudy.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Russian Children's Clinic Hospital; Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Almazov National Medical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diese Studie umfasste Patienten mit B-Zell-Vorläufer-ALL (BCP-ALL), die in einer der an der Studie teilnehmenden Kliniken diagnostiziert oder bestätigt wurde. Auch folgende Kriterien sollten bei der Diagnose für jeden Fall berücksichtigt werden:

  1. Alter bei Diagnose 1 bis 18 Jahre.
  2. Beginn der Induktionstherapie innerhalb eines Zeitintervalls der Studienrekrutierungsphase.
  3. Die Diagnose einer BCP-ALL soll durch die morphologische, zytochemische und immunologische Analyse von Tumorzellen im Knochenmark in den Referenzlabors des Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology (D. Rogachev NMRCPHOI) nachgewiesen werden.
  4. CD19-Expression auf Tumorzellen.
  5. Einverständniserklärung der Eltern des Patienten (Erziehungsberechtigte)

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Nichteinhaltung der Einschlusskriterien.
  2. ALL ist eine zweite Malignität.
  3. Es besteht eine schwere Begleiterkrankung, die das Chemotherapieprotokoll erheblich erschwert (z. B. multiple Fehlbildungen, Herzerkrankungen, Stoffwechselstörungen usw.);
  4. Die Patientin war zuvor längere Zeit mit Zytostatika behandelt worden.
  5. Anfängliche ZNS-Beteiligung (Zentralnervensystem) (Status CNSII oder CNSIII).
  6. Anfängliche Leukozytenzahl ≥ 100 × 109 / l (außer bei Patienten mit signifikanten Translokationen).
  7. Die Patienten erreichten nach der Induktion keine zytologische Remission

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blinatumomab
Konsolidierungstherapie mit Blinatumomab-Gabe
Arzneimittel: Blinatumomab

Blinatumomab, intravenös, als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden 1–7 Tage – 5 μg/m2/Tag, 8–28 Tage – 15 μg/m2/Tag

1 Kurs nach Induktionsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimaler Restkrankheitsgrad
Zeitfenster: Am letzten Tag des Blinatumomab-Kurses, im Durchschnitt nach 11 Wochen Protokoll
Am letzten Tag des Blinatumomab-Kurses, im Durchschnitt nach 11 Wochen Protokoll
Minimaler Restkrankheitsgrad
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie
6 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie
Minimaler Restkrankheitsgrad
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Erhaltungstherapie
1 Jahr nach Beginn der Erhaltungstherapie
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre nach Studienbeginn
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Studienbeginn
5 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre nach Studienbeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Studienbeginn
5 Jahre nach Studienbeginn
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre nach Studienbeginn
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Studienbeginn
5 Jahre nach Studienbeginn
Remissionssterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre nach Studienbeginn
Remissionssterblichkeitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach Studienbeginn
5 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALL-MB 2019 Pilot

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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