Протокол лечения острого лимфобластного лейкоза Москва-Берлин 2019 Пилот
22 января 2021 г. обновлено: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Лечение детей и подростков с первичным B-предшественником острого лимфобластного лейкоза комбинированной химиотерапией и иммунотерапией
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ — оптимизировать терапию больных первичным В-клеточным предшественником острого лимфобластного лейкоза (ВСР-ОЛЛ) за счет включения моноклональных биспецифических антител в постиндукционную терапию с одновременным снижением химиотерапии.
ВОПРОСЫ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
- определить эффективность и целесообразность комбинации химиотерапии и иммунотерапии по сравнению со стандартной ПКТ у детей и подростков с впервые выявленным БХП-ОЛЛ;
- определить безопасность и токсичность комбинации химиотерапии и иммунотерапии по сравнению со стандартной ПКТ у детей и подростков с впервые диагностированным ВСР-ОЛЛ;
- определить возможность снижения химиотерапии при включении в схему лечения иммунотерапии без потери эффективности;
- определить возможность сокращения продолжительности поддерживающей терапии до 1 года при включении в схему лечения иммунотерапии без потери эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD
- Номер телефона: +7-926-218-84-09
- Электронная почта: info@mbstudy.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia V. Roumiantseva, MD, PhD
- Номер телефона: +7-903-730-39-78
- Электронная почта: j.roumiantseva@mbstudy.net
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhin
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Russian Children's Clinic Hospital; Pirogov Russian National Research Medical University
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В это исследование были включены пациенты с В-клеточным ОЛЛ (BCP-ALL), диагностированным или подтвержденным в одной из клиник, участвующих в исследовании. Также при постановке диагноза в каждом случае следует учитывать следующие критерии:
- Возраст на момент постановки диагноза от 1 до 18 лет.
- Начало индукционной терапии во временном интервале фазы набора в исследование.
- Диагноз БКП-ОЛЛ подтверждается морфологическим, цитохимическим и иммунологическим анализом опухолевых клеток в костном мозге в референс-лабораториях Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Д. Рогачева (НМИЦДОИ им. Д. Рогачева).
- Экспрессия CD19 на опухолевых клетках.
- Информированное согласие родителей (опекунов) пациента
Критерий исключения:
- Любое несоответствие критериям включения.
- ОЛЛ является вторым злокачественным новообразованием.
- Наличие тяжелого сопутствующего заболевания, существенно затрудняющего протокол химиотерапии (например, множественные пороки развития, пороки сердца, нарушение обмена веществ и др.);
- Ранее больной длительное время лечился цитотоксическими препаратами.
- Начальное поражение ЦНС (центральной нервной системы) (статус ЦНСII или ЦНСIII).
- Исходное количество лейкоцитов ≥100×109/л (за исключением пациентов со значительными транслокациями).
- Пациенты, не достигшие цитологической ремиссии после индукции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блинатумомаб
Консолидирующая терапия с введением Блинатумомаба
|
Блинатумомаб, внутривенно, в виде непрерывной 24-часовой инфузии 1-7 дней - 5 мкг/м2/сут, 8-28 день - 15 мкг/м2/сут 1 курс после индукционной терапии |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальный уровень остаточной болезни
Временное ограничение: В последний день курса блинатумомаба, в среднем на 11 неделе протокола
|
В последний день курса блинатумомаба, в среднем на 11 неделе протокола
|
|
Минимальный уровень остаточной болезни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала поддерживающей терапии
|
Через 6 месяцев после начала поддерживающей терапии
|
|
Минимальный уровень остаточной болезни
Временное ограничение: Через 1 год после начала поддерживающей терапии
|
Через 1 год после начала поддерживающей терапии
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Через 3 года после начала учебы
|
Через 3 года после начала учебы
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Через 5 лет после начала учебы
|
Через 5 лет после начала учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после начала учебы
|
Через 3 года после начала учебы
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после начала учебы
|
Через 5 лет после начала учебы
|
|
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: Через 3 года после начала учебы
|
Через 3 года после начала учебы
|
|
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: Через 5 лет после начала учебы
|
Через 5 лет после начала учебы
|
|
Смертность при ремиссии
Временное ограничение: Через 3 года после начала учебы
|
Через 3 года после начала учебы
|
|
Смертность при ремиссии
Временное ограничение: Через 5 лет после начала учебы
|
Через 5 лет после начала учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALL-MB 2019 Pilot
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блинатумомаб
-
Ho Joon ImSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University Hospital и другие соавторыРекрутингОстрый лимфоидный лейкозКорея, Республика
-
Zhejiang UniversityАктивный, не рекрутирующийB-клеточный острый лимфобластный лейкоз, взрослыйКитай
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezРекрутингОстрый лимфобластный лейкоз | Измеряемая остаточная болезнь (MRD)Мексика
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутинг