Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoprotokolla Moskova-Berliini 2019 pilotti

perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Primaarisen B-prekursorin akuutin lymfoblastisen leukemian hoito kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmällä

TUTKIMUKSEN TARKOITUS on optimoida primaarista B-soluprekursoriakuuttia lymfoblastista leukemiaa (BCP-ALL) sairastavien potilaiden hoitoa sisällyttämällä monoklonaalisia bispesifisiä vasta-aineita postinduktiohoitoon ja samalla vähentämällä kemoterapiaa.

TUTKIMUKSEN KYSYMYKSET JA TAVOITTEET:

  • kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmän tehokkuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi verrattuna tavanomaiseen PCT:hen lapsilla ja nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu BCP-ALL;
  • kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmän turvallisuuden ja toksisuuden määrittämiseksi verrattuna tavanomaiseen PCT:hen lapsilla ja nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu BCP-ALL;
  • määrittää kemoterapian vähentämisen mahdollisuus, kun immunoterapia sisällytetään hoito-ohjelmaan tehon menettämättä;
  • selvittää mahdollisuutta lyhentää ylläpitohoidon kestoa yhteen vuoteen, kun immunoterapia sisältyy hoito-ohjelmaan tehon menettämättä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD
  • Puhelinnumero: +7-926-218-84-09
  • Sähköposti: info@mbstudy.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Russian Children's Clinic Hospital; Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Almazov National Medical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli B-soluprekursori ALL (BCP-ALL), joka oli diagnosoitu tai vahvistettu jollakin tutkimukseen osallistuneista klinikoista. Myös seuraavat kriteerit on otettava huomioon kunkin tapauksen diagnoosissa:

  1. Diagnoosin ikä 1-18 vuotta.
  2. Induktiohoidon aloittaminen tutkimusrekrytointivaiheen aikavälin sisällä.
  3. BCP-ALL:n diagnoosi on osoitettava luuytimessä olevien kasvainsolujen morfologisella, sytokemiallisella ja immunologisella analyysillä Dmitry Rogachevin kansallisen lasten hematologian, onkologian ja immunologian lääketieteellisen tutkimuskeskuksen (D. Rogachev NMRCPHOI) vertailulaboratorioissa.
  4. CD19:n ilmentyminen kasvainsoluissa.
  5. Potilaan vanhempien (huoltajien) tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen.
  2. KAIKKI on toinen pahanlaatuinen kasvain.
  3. On olemassa vakava samanaikainen sairaus, joka merkittävästi haittaa kemoterapiaprotokollaa (kuten useita epämuodostumia, sydänsairaudet, aineenvaihduntahäiriöt jne.);
  4. Potilasta hoidettiin aiemmin pitkään sytotoksisilla lääkkeillä.
  5. Alkuperäinen keskushermosto (keskushermosto) (tila CNSII tai CNSIII).
  6. Alkuperäinen leukosyyttien määrä ≥100 × 109/l (lukuun ottamatta potilaita, joilla on merkittäviä translokaatioita).
  7. Potilaat eivät saavuttaneet sytologista remissiota induktion jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Blinatumomabi
Konsolidaatiohoito Blinatumomabin annolla
Lääke: Blinatumomabi

Blinatumomabi, laskimoon, jatkuvana 24 tunnin infuusiona 1-7 päivää - 5 μg/m2/vrk, 8-28 päivää - 15 μg/m2/vrk

1 kurssi induktiohoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: Blinatumomabikurssin viimeisenä päivänä, keskimäärin protokollan 11 viikon kohdalla
Blinatumomabikurssin viimeisenä päivänä, keskimäärin protokollan 11 viikon kohdalla
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi ylläpitohoidon aloittamisesta
1 vuosi ylläpitohoidon aloittamisesta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen alkamisesta
3 vuotta opintojen alkamisesta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta opintojen alkamisesta
5 vuotta opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen alkamisesta
3 vuotta opintojen alkamisesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta opintojen alkamisesta
5 vuotta opintojen alkamisesta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen alkamisesta
3 vuotta opintojen alkamisesta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta opintojen alkamisesta
5 vuotta opintojen alkamisesta
Remission kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen alkamisesta
3 vuotta opintojen alkamisesta
Remission kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta opintojen alkamisesta
5 vuotta opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALL-MB 2019 Pilot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Blinatumomabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa