急性淋巴细胞白血病治疗方案莫斯科-柏林 2019 试点
联合化疗和免疫治疗儿童和青少年原发性 B 前体急性淋巴细胞白血病
本研究的目的是通过在诱导后治疗中加入单克隆双特异性抗体并同时减少化疗，优化原发性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (BCP-ALL) 患者的治疗。
研究的问题和目标：
- 与标准 PCT 相比，确定联合化疗和免疫疗法对新诊断 BCP-ALL 儿童和青少年的疗效和可行性；
- 在新诊断的 BCP-ALL 儿童和青少年中，与标准 PCT 相比，确定化学疗法和免疫疗法组合的安全性和毒性；
- 确定在治疗方案中加入免疫疗法而不丧失疗效时减少化疗的可能性；
- 确定在治疗方案中包含免疫疗法时将维持治疗持续时间缩短至 1 年而不丧失有效性的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD
- 电话号码：+7-926-218-84-09
- 邮箱：info@mbstudy.net
研究联系人备份
- 姓名：Julia V. Roumiantseva, MD, PhD
- 电话号码：+7-903-730-39-78
- 邮箱：j.roumiantseva@mbstudy.net
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhin
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Russian Children's Clinic Hospital; Pirogov Russian National Research Medical University
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
该研究包括在参与该研究的其中一家诊所诊断或确诊的 B 细胞前体 ALL (BCP-ALL) 患者。 在诊断每个病例时还应考虑以下标准：
- 诊断年龄为 1 至 18 岁。
- 在研究招募阶段的时间间隔内开始诱导治疗。
- BCP-ALL 的诊断需要在 Dmitry Rogachev 国家儿科血液学、肿瘤学和免疫学医学研究中心 (D. Rogachev NMRCPHOI) 的参考实验室对骨髓中的肿瘤细胞进行形态学、细胞化学和免疫学分析来证实。
- 肿瘤细胞上的 CD19 表达。
- 患者父母（监护人）的知情同意
排除标准：
- 任何不符合纳入标准的情况。
- ALL 是第二种恶性肿瘤。
- 有严重的伴随疾病，显着阻碍化疗方案（如多发性畸形、心脏病、代谢紊乱等）；
- 患者曾长期接受细胞毒性药物治疗。
- 初始 CNS（中枢神经系统）受累（CNSII 或 CNSIII 状态）。
- 初始白细胞计数≥100×109/L（有明显易位的患者除外）。
- 诱导后未达到细胞学缓解的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：博纳吐单抗
Blinatumomab 给药的巩固治疗
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Blinatumomab，静脉内，连续 24 小时输注 1-7 天 - 5 μg/m2/天，8-28 天 - 15 μg/m2/天 诱导治疗后1个疗程 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最小残留病灶水平
大体时间：在 blinatumomab 疗程的最后一天，平均 11 周的方案
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在 blinatumomab 疗程的最后一天，平均 11 周的方案
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最小残留病灶水平
大体时间：开始维持治疗后 6 个月
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开始维持治疗后 6 个月
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最小残留病灶水平
大体时间：开始维持治疗后 1 年
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开始维持治疗后 1 年
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无事件生存
大体时间：学习开始后 3 年
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学习开始后 3 年
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无事件生存
大体时间：学习开始后 5 年
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学习开始后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：学习开始后 3 年
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学习开始后 3 年
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总生存期
大体时间：学习开始后 5 年
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学习开始后 5 年
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累计复发率
大体时间：学习开始后 3 年
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学习开始后 3 年
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累计复发率
大体时间：学习开始后 5 年
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学习开始后 5 年
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缓解死亡率
大体时间：学习开始后 3 年
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学习开始后 3 年
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缓解死亡率
大体时间：学习开始后 5 年
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学习开始后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD、Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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