Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt lymfatisk leukemi behandlingsprotokoll Moskva-Berlin 2019 pilot

22. januar 2021 oppdatert av: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Behandling av barn og ungdom med primær B-forløper Akutt lymfatisk leukemi med kombinasjon av kjemoterapi og immunterapi

FORMÅLET MED STUDIEN er å optimalisere behandlingen av pasienter med primær B-celle forløper akutt lymfoblastisk leukemi (BCP-ALL) ved å inkludere monoklonale bispesifikke antistoffer i post-induksjonsbehandling med samtidig reduksjon av kjemoterapi.

SPØRSMÅL OG MÅL MED STUDIEN:

  • å bestemme effektiviteten og gjennomførbarheten av kjemoterapi og immunterapikombinasjon sammenlignet med standard PCT hos barn og ungdom med nylig diagnostisert BCP-ALL;
  • å bestemme sikkerheten og toksisiteten til kombinasjonen av kjemoterapi og immunterapi sammenlignet med standard PCT hos barn og ungdom med nylig diagnostisert BCP-ALL;
  • å bestemme muligheten for å redusere kjemoterapi når immunterapi er inkludert i behandlingsregimet uten tap av effektivitet;
  • å bestemme muligheten for å redusere vedlikeholdsbehandlingens varighet til 1 år når immunterapi er inkludert i behandlingsregimet uten tap av effektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD
  • Telefonnummer: +7-926-218-84-09
  • E-post: info@mbstudy.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Russian Children's Clinic Hospital; Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Denne studien inkluderte pasienter med B-celleforløper ALL (BCP-ALL) diagnostisert eller bekreftet i en av klinikkene som deltok i studien. Følgende kriterier bør også vurderes ved diagnosen for hvert tilfelle:

  1. Alder ved diagnose 1 til 18 år.
  2. Oppstart av induksjonsterapi innen et tidsintervall av studierekrutteringsfasen.
  3. Diagnosen BCP-ALL skal bevises ved morfologisk, cytokjemisk og immunologisk analyse av tumorceller i benmarg i referanselaboratoriene til Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology (D. Rogachev NMRCPHOI).
  4. CD19-ekspresjon på tumorceller.
  5. Informert samtykke fra pasientens foreldre (foresatte)

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell manglende overholdelse av inkluderingskriteriene.
  2. ALL er en andre malignitet.
  3. Det er alvorlig samtidig sykdom, som i betydelig grad hindrer kjemoterapiprotokollen (som flere misdannelser, hjertesykdommer, metabolske forstyrrelser, etc.);
  4. Pasienten ble behandlet tidligere i lang tid med cellegift.
  5. Initial CNS (sentralnervesystemet) involvering (status CNSII eller CNSIII).
  6. Initialt antall leukocytter ≥100×109/L (unntatt pasienter med signifikante translokasjoner).
  7. Pasienter oppnådde ikke cytologisk remisjon etter induksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blinatumomab
Konsolideringsterapi med Blinatumomab-administrasjon
Legemiddel: Blinatumomab

Blinatumomab, intravenøst, som kontinuerlig 24 timers infusjon 1-7 dager - 5 μg/m2/dag, 8-28 dager - 15 μg/m2/dag

1 kur etter induksjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimalt restsykdomsnivå
Tidsramme: På siste dag av blinatumomab-kuren, i gjennomsnitt etter 11 ukers protokoll
På siste dag av blinatumomab-kuren, i gjennomsnitt etter 11 ukers protokoll
Minimalt restsykdomsnivå
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av vedlikeholdsbehandling
6 måneder etter oppstart av vedlikeholdsbehandling
Minimalt restsykdomsnivå
Tidsramme: 1 år etter oppstart av vedlikeholdsbehandling
1 år etter oppstart av vedlikeholdsbehandling
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter studiestart
3 år etter studiestart
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter studiestart
5 år etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter studiestart
3 år etter studiestart
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter studiestart
5 år etter studiestart
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 3 år etter studiestart
3 år etter studiestart
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 5 år etter studiestart
5 år etter studiestart
Dødsrate for remisjon
Tidsramme: 3 år etter studiestart
3 år etter studiestart
Dødsrate for remisjon
Tidsramme: 5 år etter studiestart
5 år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALL-MB 2019 Pilot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi i barndommen

Kliniske studier på Blinatumomab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere