Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej Moskwa-Berlin 2019 Pilot

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Leczenie dzieci i młodzieży z pierwotną B-prekursorową ostrą białaczką limfoblastyczną z skojarzoną chemioterapią i immunoterapią

CELEM PRACY jest optymalizacja terapii pacjentów z pierwotną B-komórkową ostrą białaczką limfoblastyczną (BCP-ALL) poprzez włączenie biswoistych przeciwciał monoklonalnych do leczenia poindukcyjnego z jednoczesną redukcją chemioterapii.

PYTANIA I CELE BADANIA:

  • określenie skuteczności i wykonalności skojarzenia chemioterapii i immunoterapii w porównaniu ze standardową PCT u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną BCP-ALL;
  • określenie bezpieczeństwa i toksyczności skojarzonej chemioterapii i immunoterapii w porównaniu ze standardową PCT u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną BCP-ALL;
  • określenie możliwości redukcji chemioterapii w przypadku włączenia immunoterapii do schematu leczenia bez utraty skuteczności;
  • określenie możliwości skrócenia czasu leczenia podtrzymującego do 1 roku w przypadku włączenia immunoterapii do schematu leczenia bez utraty skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD
  • Numer telefonu: +7-926-218-84-09
  • E-mail: info@mbstudy.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Russian Children's Clinic Hospital; Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Almazov National Medical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono pacjentów z prekursorową białaczką limfocytów B (BCP-ALL) zdiagnozowaną lub potwierdzoną w jednej z klinik biorących udział w badaniu. Przy diagnozowaniu każdego przypadku należy również wziąć pod uwagę następujące kryteria:

  1. Wiek w chwili rozpoznania od 1 do 18 lat.
  2. Rozpoczęcie terapii indukcyjnej w przedziale czasowym fazy rekrutacji do badania.
  3. Rozpoznanie BCP-ALL ma być potwierdzone analizą morfologiczną, cytochemiczną i immunologiczną komórek nowotworowych szpiku kostnego w laboratoriach referencyjnych Narodowego Centrum Badań Medycznych Hematologii, Onkologii i Immunologii Dziecięcej im. Dmitrija Rogaczowa (D. Rogachev NMRCPHOI).
  4. Ekspresja CD19 na komórkach nowotworowych.
  5. Świadoma zgoda rodziców (opiekunów) pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie niezgodności z kryteriami włączenia.
  2. WSZYSTKO jest drugim nowotworem złośliwym.
  3. Występują ciężkie choroby współistniejące, które znacząco utrudniają przebieg chemioterapii (mnogie wady rozwojowe, choroby serca, zaburzenia metaboliczne itp.);
  4. Chora była wcześniej długo leczona lekami cytotoksycznymi.
  5. Początkowe zajęcie OUN (ośrodkowego układu nerwowego) (stan CNSII lub CNSIII).
  6. Początkowa liczba leukocytów ≥100×109/l (z wyjątkiem pacjentów z istotnymi translokacjami).
  7. Pacjenci nie uzyskali remisji cytologicznej po indukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blinatumomab
Terapia konsolidacyjna z podaniem Blinatumomabu
Lek: Blinatumomab

Blinatumomab dożylnie w ciągłej infuzji 24 h 1-7 dni - 5 μg/m2/dobę, 8-28 dni - 15 μg/m2/dobę

1 kurs po leczeniu indukcyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalny poziom choroby resztkowej
Ramy czasowe: W ostatnim dniu kursu blinatumomabu, średnio w 11 tygodniu protokołu
W ostatnim dniu kursu blinatumomabu, średnio w 11 tygodniu protokołu
Minimalny poziom choroby resztkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego
Minimalny poziom choroby resztkowej
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego
1 rok po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu studiów
3 lata po rozpoczęciu studiów
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu studiów
5 lat po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu studiów
3 lata po rozpoczęciu studiów
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu studiów
5 lat po rozpoczęciu studiów
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu studiów
3 lata po rozpoczęciu studiów
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu studiów
5 lat po rozpoczęciu studiów
Śmiertelność z powodu remisji
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu studiów
3 lata po rozpoczęciu studiów
Śmiertelność z powodu remisji
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu studiów
5 lat po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALL-MB 2019 Pilot

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj