Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní protokol o léčbě akutní lymfoblastické leukémie Moskva-Berlín 2019

22. ledna 2021 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Léčba dětí a dospívajících s primárním B-prekurzorem akutní lymfoblastické leukémie s kombinovanou chemoterapií a imunoterapií

ÚČELEM STUDIE je optimalizovat terapii pacientů s primární B-buněčnou prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémií (BCP-ALL) zařazením monoklonálních bispecifických protilátek do postindukční léčby se současným snížením chemoterapie.

OTÁZKY A CÍLE STUDIE:

  • stanovit účinnost a proveditelnost kombinace chemoterapie a imunoterapie ve srovnání se standardní PCT u dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou BCP-ALL;
  • stanovit bezpečnost a toxicitu kombinace chemoterapie a imunoterapie ve srovnání se standardní PCT u dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou BCP-ALL;
  • stanovit možnost snížení chemoterapie, když je imunoterapie zahrnuta do léčebného režimu bez ztráty účinnosti;
  • stanovit možnost zkrácení trvání udržovací terapie na 1 rok při zařazení imunoterapie do léčebného režimu bez ztráty účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD
  • Telefonní číslo: +7-926-218-84-09
  • E-mail: info@mbstudy.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Russian Children's Clinic Hospital; Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Almazov National Medical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tato studie zahrnovala pacienty s B-buněčnou prekurzorovou ALL (BCP-ALL) diagnostikovanou nebo potvrzenou na jedné z klinik účastnících se studie. Při diagnostice pro každý případ je také třeba zvážit následující kritéria:

  1. Věk v době diagnózy 1 až 18 let.
  2. Zahájení indukční terapie v časovém intervalu fáze náboru do studie.
  3. Diagnózu BCP-ALL má prokázat morfologická, cytochemická a imunologická analýza nádorových buněk v kostní dřeni v referenčních laboratořích Národního lékařského výzkumného centra dětské hematologie, onkologie a imunologie Dmitrije Rogačeva (D. Rogachev NMRCPHOI).
  4. Exprese CD19 na nádorových buňkách.
  5. Informovaný souhlas rodičů pacienta (opatrovníka)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli nesplnění kritérií pro zařazení.
  2. ALL je druhá malignita.
  3. Existuje těžká doprovodná onemocnění, která významně ztěžují protokol chemoterapie (jako jsou mnohočetné malformace, srdeční choroby, metabolické poruchy atd.);
  4. Pacientka byla předtím dlouhodobě léčena cytotoxickými léky.
  5. Počáteční postižení CNS (centrálního nervového systému) (stav CNSII nebo CNSIII).
  6. Počáteční počet leukocytů ≥100×109/l (kromě pacientů s významnými translokacemi).
  7. Pacienti po indukci nedosáhli cytologické remise

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blinatumomab
Konsolidační terapie podáváním Blinatumomabu
Lék: Blinatumomab

Blinatumomab, intravenózně, jako kontinuální 24hodinová infuze 1-7 dnů - 5 μg/m2/den, 8-28 dnů - 15 μg/m2/den

1 cyklus po indukční léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální úroveň reziduální nemoci
Časové okno: Poslední den kurzu blinatumomabu, v průměru v 11. týdnu protokolu
Poslední den kurzu blinatumomabu, v průměru v 11. týdnu protokolu
Minimální úroveň reziduální nemoci
Časové okno: 6 měsíců po zahájení udržovací léčby
6 měsíců po zahájení udržovací léčby
Minimální úroveň reziduální nemoci
Časové okno: 1 rok po zahájení udržovací léčby
1 rok po zahájení udržovací léčby
Přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky po zahájení studia
3 roky po zahájení studia
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let po zahájení studia
5 let po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po zahájení studia
3 roky po zahájení studia
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po zahájení studia
5 let po zahájení studia
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 3 roky po zahájení studia
3 roky po zahájení studia
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 5 let po zahájení studia
5 let po zahájení studia
Úmrtnost v remisi
Časové okno: 3 roky po zahájení studia
3 roky po zahájení studia
Úmrtnost v remisi
Časové okno: 5 let po zahájení studia
5 let po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALL-MB 2019 Pilot

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit