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Protocollo di trattamento della leucemia linfoblastica acuta Mosca-Berlino 2019 Pilota

22 gennaio 2021 aggiornato da: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Trattamento di bambini e adolescenti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B primaria con combinazione di chemioterapia e immunoterapia

LO SCOPO DELLO STUDIO è quello di ottimizzare la terapia di pazienti con leucemia linfoblastica acuta da precursori di cellule B primaria (BCP-ALL) includendo anticorpi bispecifici monoclonali nel trattamento post-induzione con contemporanea riduzione della chemioterapia.

DOMANDE E OBIETTIVI DELLO STUDIO:

  • determinare l'efficacia e la fattibilità della combinazione di chemioterapia e immunoterapia rispetto alla PCT standard in bambini e adolescenti con BCP-ALL di nuova diagnosi;
  • determinare la sicurezza e la tossicità della combinazione di chemioterapia e immunoterapia rispetto alla PCT standard in bambini e adolescenti con BCP-ALL di nuova diagnosi;
  • determinare la possibilità di riduzione della chemioterapia quando l'immunoterapia è inclusa nel regime di trattamento senza perdita di efficacia;
  • determinare la possibilità di ridurre la durata della terapia di mantenimento a 1 anno quando l'immunoterapia è inclusa nel regime di trattamento senza perdita di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD
  • Numero di telefono: +7-926-218-84-09
  • Email: info@mbstudy.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Russian Children's Clinic Hospital; Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Almazov National Medical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo studio ha incluso pazienti con LLA da precursori delle cellule B (BCP-ALL) diagnosticata o confermata in una delle cliniche partecipanti allo studio. Anche i seguenti criteri dovrebbero essere considerati alla diagnosi per ciascun caso:

  1. Età alla diagnosi da 1 a 18 anni.
  2. L'inizio della terapia di induzione entro un intervallo di tempo dalla fase di reclutamento dello studio.
  3. La diagnosi di BCP-ALL deve essere dimostrata dall'analisi morfologica, citochimica e immunologica delle cellule tumorali nel midollo osseo nei laboratori di riferimento del Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology (D. Rogachev NMRCPHOI).
  4. Espressione di CD19 su cellule tumorali.
  5. Consenso informato dei genitori del paziente (tutori)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi non conformità ai criteri di inclusione.
  2. ALL è una seconda neoplasia.
  3. C'è una grave malattia concomitante, che ostacola in modo significativo il protocollo chemioterapico (come malformazioni multiple, malattie cardiache, disturbi metabolici, ecc.);
  4. Il paziente è stato trattato prima per molto tempo con farmaci citotossici.
  5. Coinvolgimento iniziale del SNC (sistema nervoso centrale) (stato CNSII o CNSIII).
  6. Conta leucocitaria iniziale ≥100×109/L (ad eccezione dei pazienti con traslocazioni significative).
  7. Pazienti che non hanno raggiunto la remissione citologica dopo l'induzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blinatumomab
Terapia di consolidamento con somministrazione di Blinatumomab
Droga: Blinatumomab

Blinatumomab, per via endovenosa, come infusione continua di 24 ore 1-7 giorni - 5 μg/m2/giorno, 8-28 giorni - 15 μg/m2/giorno

1 corso dopo il trattamento di induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello minimo di malattia residua
Lasso di tempo: L'ultimo giorno del ciclo di blinatumomab, in media a 11 settimane di protocollo
L'ultimo giorno del ciclo di blinatumomab, in media a 11 settimane di protocollo
Livello minimo di malattia residua
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia di mantenimento
6 mesi dopo l'inizio della terapia di mantenimento
Livello minimo di malattia residua
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio della terapia di mantenimento
1 anno dopo l'inizio della terapia di mantenimento
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio degli studi
3 anni dopo l'inizio degli studi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio degli studi
5 anni dopo l'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio degli studi
3 anni dopo l'inizio degli studi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio degli studi
5 anni dopo l'inizio degli studi
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio degli studi
3 anni dopo l'inizio degli studi
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio degli studi
5 anni dopo l'inizio degli studi
Tasso di mortalità per remissione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio degli studi
3 anni dopo l'inizio degli studi
Tasso di mortalità per remissione
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inizio degli studi
5 anni dopo l'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALL-MB 2019 Pilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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