Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol behandeling acute lymfoblastische leukemie Pilot Moskou-Berlijn 2019

22 januari 2021 bijgewerkt door: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Behandeling van kinderen en adolescenten met primaire B-precursor acute lymfoblastische leukemie met combinatiechemotherapie en immunotherapie

HET DOEL VAN DE STUDIE is het optimaliseren van de therapie van patiënten met primaire B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie (BCP-ALL) door monoklonale bispecifieke antilichamen op te nemen in post-inductiebehandeling met gelijktijdige vermindering van chemotherapie.

VRAGEN EN DOELSTELLINGEN VAN DE STUDIE:

  • om de werkzaamheid en haalbaarheid van de combinatie chemotherapie en immunotherapie te bepalen in vergelijking met standaard PCT bij kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde BCP-ALL;
  • om de veiligheid en toxiciteit van de combinatie chemotherapie en immunotherapie te bepalen in vergelijking met standaard PCT bij kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde BCP-ALL;
  • om de mogelijkheid te bepalen van vermindering van chemotherapie wanneer immunotherapie wordt opgenomen in het behandelingsregime zonder verlies van effectiviteit;
  • om de mogelijkheid te bepalen om de duur van de onderhoudstherapie te verkorten tot 1 jaar wanneer immunotherapie wordt opgenomen in het behandelingsregime zonder verlies van effectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD
  • Telefoonnummer: +7-926-218-84-09
  • E-mail: info@mbstudy.net

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Russian Children's Clinic Hospital; Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Almazov National Medical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deze studie omvatte patiënten met B-celprecursor ALL (BCP-ALL), gediagnosticeerd of bevestigd in een van de klinieken die aan de studie deelnamen. Ook moeten de volgende criteria worden overwogen bij de diagnose voor elk geval:

  1. Leeftijd bij diagnose 1 tot 18 jaar.
  2. De start van inductietherapie binnen een tijdsinterval van de onderzoekswervingsfase.
  3. De diagnose van BCP-ALL moet worden bewezen door de morfologische, cytochemische en immunologische analyse van tumorcellen in het beenmerg in de referentielaboratoria van Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology (D. Rogachev NMRCPHOI).
  4. CD19-expressie op tumorcellen.
  5. Geïnformeerde toestemming van de geduldige ouders (voogden)

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke niet-naleving van de opnamecriteria.
  2. ALL is een tweede maligniteit.
  3. Er is een ernstige bijkomende ziekte die het chemotherapieprotocol aanzienlijk belemmert (zoals meerdere misvormingen, hartaandoeningen, stofwisselingsstoornissen, enz.);
  4. Patiënt werd daarvoor lange tijd behandeld met cytotoxische middelen.
  5. Initiële betrokkenheid van het CZS (centraal zenuwstelsel) (status CNSII of CNSIII).
  6. Initiële leukocytentelling ≥100×109/L (behalve voor patiënten met significante translocaties).
  7. Patiënten bereikten geen cytologische remissie na inductie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blinatumomab
Consolidatietherapie met toediening van Blinatumomab
Geneesmiddel: Blinatumomab

Blinatumomab, intraveneus, als continu 24-uurs infuus 1-7 dagen - 5 μg/m2/dag, 8-28 dagen - 15 μg/m2/dag

1 kuur na inductiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimaal restziekteniveau
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de blinatumomab-kuur, gemiddeld na 11 weken protocol
Op de laatste dag van de blinatumomab-kuur, gemiddeld na 11 weken protocol
Minimaal restziekteniveau
Tijdsspanne: 6 maanden na het starten van de onderhoudstherapie
6 maanden na het starten van de onderhoudstherapie
Minimaal restziekteniveau
Tijdsspanne: 1 jaar na starten van onderhoudstherapie
1 jaar na starten van onderhoudstherapie
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar na start studie
3 jaar na start studie
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar na start studie
5 jaar na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na start studie
3 jaar na start studie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na start studie
5 jaar na start studie
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 3 jaar na start studie
3 jaar na start studie
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 5 jaar na start studie
5 jaar na start studie
Remissie sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar na start studie
3 jaar na start studie
Remissie sterftecijfer
Tijdsspanne: 5 jaar na start studie
5 jaar na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALL-MB 2019 Pilot

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blinatumomab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren