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Protocolo piloto de tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda Moscú-Berlín 2019

22 de enero de 2021 actualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Tratamiento de niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de precursores B primarios con quimioterapia e inmunoterapia combinadas

EL OBJETIVO DEL ESTUDIO es optimizar la terapia de pacientes con leucemia linfoblástica aguda precursora de células B primaria (BCP-ALL) mediante la inclusión de anticuerpos monoclonales biespecíficos en el tratamiento posterior a la inducción con reducción simultánea de quimioterapia.

PREGUNTAS Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

  • determinar la eficacia y viabilidad de la combinación de quimioterapia e inmunoterapia en comparación con la PCT estándar en niños y adolescentes con LLA-BCP recién diagnosticada;
  • determinar la seguridad y la toxicidad de la combinación de quimioterapia e inmunoterapia en comparación con la PCT estándar en niños y adolescentes con LLA-BCP recién diagnosticada;
  • determinar la posibilidad de reducción de la quimioterapia cuando se incluye inmunoterapia en el régimen de tratamiento sin pérdida de eficacia;
  • determinar la posibilidad de reducir la duración de la terapia de mantenimiento a 1 año cuando se incluye inmunoterapia en el régimen de tratamiento sin pérdida de efectividad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD
  • Número de teléfono: +7-926-218-84-09
  • Correo electrónico: info@mbstudy.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Russian Children's Clinic Hospital; Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Almazov National Medical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Este estudio incluyó pacientes con LLA de precursores de células B (BCP-ALL) diagnosticada o confirmada en una de las clínicas que participan en el estudio. También se deben considerar los siguientes criterios en el diagnóstico de cada caso:

  1. Edad al diagnóstico de 1 a 18 años.
  2. El inicio de la terapia de inducción dentro de un intervalo de tiempo de la fase de reclutamiento del estudio.
  3. El diagnóstico de BCP-ALL debe probarse mediante el análisis morfológico, citoquímico e inmunológico de las células tumorales en la médula ósea en los laboratorios de referencia del Centro Nacional de Investigación Médica de Hematología, Oncología e Inmunología Pediátrica Dmitry Rogachev (D. Rogachev NMRCPHOI).
  4. Expresión de CD19 en células tumorales.
  5. Consentimiento informado de los padres (tutores) del paciente

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier incumplimiento de los criterios de inclusión.
  2. La ALL es una segunda neoplasia maligna.
  3. Hay enfermedad concomitante grave, que dificulta significativamente el protocolo de quimioterapia (como malformaciones múltiples, enfermedades cardíacas, trastornos metabólicos, etc.);
  4. El paciente fue tratado antes durante mucho tiempo con fármacos citotóxicos.
  5. Compromiso inicial del SNC (sistema nervioso central) (estado CNSII o CNSIII).
  6. Recuento inicial de leucocitos ≥100×109/L (excepto en pacientes con translocaciones significativas).
  7. Pacientes que no alcanzaron la remisión citológica tras la inducción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Blinatumomab
Terapia de consolidación con la administración de Blinatumomab
Droga: Blinatumomab

Blinatumomab, por vía intravenosa, como infusión continua de 24 horas 1-7 días - 5 μg/m2/día, 8-28 días - 15 μg/m2/día

1 curso después del tratamiento de inducción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel mínimo de enfermedad residual
Periodo de tiempo: En el último día del curso de blinatumomab, en promedio a las 11 semanas de protocolo
En el último día del curso de blinatumomab, en promedio a las 11 semanas de protocolo
Nivel mínimo de enfermedad residual
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar la terapia de mantenimiento
6 meses después de iniciar la terapia de mantenimiento
Nivel mínimo de enfermedad residual
Periodo de tiempo: 1 año después de iniciar la terapia de mantenimiento
1 año después de iniciar la terapia de mantenimiento
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del estudio
3 años después del inicio del estudio
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio de los estudios
5 años después del inicio de los estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del estudio
3 años después del inicio del estudio
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio de los estudios
5 años después del inicio de los estudios
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del estudio
3 años después del inicio del estudio
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio de los estudios
5 años después del inicio de los estudios
Tasa de mortalidad por remisión
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del estudio
3 años después del inicio del estudio
Tasa de mortalidad por remisión
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio de los estudios
5 años después del inicio de los estudios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALL-MB 2019 Pilot

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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