Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut lymfatisk leukæmi behandlingsprotokol Moskva-Berlin 2019 Pilot

22. januar 2021 opdateret af: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Behandling af børn og unge med primær B-prækursor akut lymfatisk leukæmi med kombinationskemoterapi og immunterapi

FORMÅLET MED UNDERSØGELSEN er at optimere behandlingen af ​​patienter med primær B-celle precursor akut lymfatisk leukæmi (BCP-ALL) ved at inkludere monoklonale bispecifikke antistoffer i post-induktionsbehandling med samtidig reduktion af kemoterapi.

SPØRGSMÅL OG MÅL MED UNDERSØGELSEN:

  • at bestemme effektiviteten og gennemførligheden af ​​kemoterapi og immunterapi kombination i sammenligning med standard PCT hos børn og unge med nyligt diagnosticeret BCP-ALL;
  • at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​kemoterapi og immunterapi kombination i sammenligning med standard PCT hos børn og unge med nyligt diagnosticeret BCP-ALL;
  • at bestemme muligheden for at reducere kemoterapi, når immunterapi er inkluderet i behandlingsregimet uden tab af effektivitet;
  • at bestemme muligheden for at reducere vedligeholdelsesbehandlingens varighed til 1 år, når immunterapi er inkluderet i behandlingsregimet uden tab af effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD
  • Telefonnummer: +7-926-218-84-09
  • E-mail: info@mbstudy.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Russian Children's Clinic Hospital; Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Denne undersøgelse omfattede patienter med B-celle precursor ALL (BCP-ALL) diagnosticeret eller bekræftet i en af ​​de klinikker, der deltog i undersøgelsen. Følgende kriterier bør også overvejes ved diagnosen for hvert enkelt tilfælde:

  1. Alder ved diagnose fra 1 til 18 år.
  2. Starten af ​​induktionsterapi inden for et tidsinterval af studierekrutteringsfasen.
  3. Diagnosen af ​​BCP-ALL skal bevises ved den morfologiske, cytokemiske og immunologiske analyse af tumorceller i knoglemarv i referencelaboratorierne hos Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology (D. Rogachev NMRCPHOI).
  4. CD19-ekspression på tumorceller.
  5. Informeret samtykke fra patientens forældre (værger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver manglende overholdelse af inklusionskriterierne.
  2. ALL er en anden malignitet.
  3. Der er alvorlig samtidig sygdom, som væsentligt hæmmer kemoterapiprotokollen (såsom multiple misdannelser, hjertesygdomme, stofskifteforstyrrelser osv.);
  4. Patienten blev tidligere behandlet i længere tid med cellegift.
  5. Indledende CNS (centralnervesystem) involvering (status CNSII eller CNSIII).
  6. Initialt leukocyttal ≥100×109/L (undtagen for patienter med signifikante translokationer).
  7. Patienterne opnåede ikke cytologisk remission efter induktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blinatumomab
Konsolideringsterapi med administration af Blinatumomab
Medicin: Blinatumomab

Blinatumomab, intravenøst, som kontinuerlig 24 timers infusion 1-7 dage - 5 μg/m2/dag, 8-28 dag - 15 μg/m2/dag

1 forløb efter induktionsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimalt resterende sygdomsniveau
Tidsramme: På den sidste dag af blinatumomab-forløbet i gennemsnit efter 11 ugers protokol
På den sidste dag af blinatumomab-forløbet i gennemsnit efter 11 ugers protokol
Minimalt resterende sygdomsniveau
Tidsramme: 6 måneder efter start af vedligeholdelsesbehandling
6 måneder efter start af vedligeholdelsesbehandling
Minimalt resterende sygdomsniveau
Tidsramme: 1 år efter start af vedligeholdelsesbehandling
1 år efter start af vedligeholdelsesbehandling
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter studiestart
3 år efter studiestart
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter studiestart
5 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter studiestart
3 år efter studiestart
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter studiestart
5 år efter studiestart
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 3 år efter studiestart
3 år efter studiestart
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 5 år efter studiestart
5 år efter studiestart
Remission dødsrate
Tidsramme: 3 år efter studiestart
3 år efter studiestart
Remission dødsrate
Tidsramme: 5 år efter studiestart
5 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALL-MB 2019 Pilot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner