- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04723342
Protocolo de Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda Piloto Moscou-Berlim 2019
Tratamento de crianças e adolescentes com leucemia linfoblástica aguda primária B-precursor com combinação de quimioterapia e imunoterapia
O OBJETIVO DO ESTUDO é otimizar a terapia de pacientes com leucemia linfoblástica aguda precursora primária de células B (BCP-ALL), incluindo anticorpos monoclonais biespecíficos no tratamento pós-indução com redução simultânea da quimioterapia.
QUESTÕES E OBJETIVOS DO ESTUDO:
- determinar a eficácia e a viabilidade da combinação de quimioterapia e imunoterapia em comparação com a PCT padrão em crianças e adolescentes com diagnóstico recente de BCP-ALL;
- determinar a segurança e a toxicidade da combinação de quimioterapia e imunoterapia em comparação com a PCT padrão em crianças e adolescentes com diagnóstico recente de BCP-ALL;
- determinar a possibilidade de redução da quimioterapia quando a imunoterapia é incluída no regime de tratamento sem perda de eficácia;
- determinar a possibilidade de reduzir a duração da terapia de manutenção para 1 ano quando a imunoterapia é incluída no regime de tratamento sem perda de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD
- Número de telefone: +7-926-218-84-09
- E-mail: info@mbstudy.net
Estude backup de contato
- Nome: Julia V. Roumiantseva, MD, PhD
- Número de telefone: +7-903-730-39-78
- E-mail: j.roumiantseva@mbstudy.net
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhin
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Russian Children's Clinic Hospital; Pirogov Russian National Research Medical University
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Almazov National Medical Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Este estudo incluiu pacientes com LLA precursora de células B (BCP-ALL) diagnosticada ou confirmada em uma das clínicas participantes do estudo. Também os seguintes critérios devem ser considerados no diagnóstico de cada caso:
- Idade ao diagnóstico de 1 a 18 anos.
- O início da terapia de indução dentro de um intervalo de tempo da fase de recrutamento do estudo.
- O diagnóstico de BCP-ALL deve ser comprovado pela análise morfológica, citoquímica e imunológica de células tumorais na medula óssea nos laboratórios de referência do Centro Nacional de Pesquisa Médica Dmitry Rogachev de Hematologia Pediátrica, Oncologia e Imunologia (D. Rogachev NMRCPHOI).
- Expressão de CD19 em células tumorais.
- Consentimento informado dos pais do paciente (responsáveis)
Critério de exclusão:
- Qualquer não conformidade com os critérios de inclusão.
- ALL é uma segunda malignidade.
- Há doença grave concomitante, que impede significativamente o protocolo quimioterápico (como malformações múltiplas, cardiopatias, distúrbios metabólicos, etc.);
- O paciente foi tratado antes por um longo tempo com drogas citotóxicas.
- Envolvimento inicial do SNC (sistema nervoso central) (estado CNSII ou CNSIII).
- Contagem inicial de leucócitos ≥100×109/L (exceto para pacientes com translocações significativas).
- Pacientes que não alcançaram remissão citológica após a indução
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Blinatumomabe
Terapia de consolidação com administração de Blinatumomabe
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Blinatumomabe, por via intravenosa, como infusão contínua de 24 horas 1-7 dias - 5 μg/m2/dia, 8-28 dias - 15 μg/m2/dia 1 curso após o tratamento de indução |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível mínimo de doença residual
Prazo: No último dia do curso de blinatumomabe, em média com 11 semanas de protocolo
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No último dia do curso de blinatumomabe, em média com 11 semanas de protocolo
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Nível mínimo de doença residual
Prazo: 6 meses após o início da terapia de manutenção
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6 meses após o início da terapia de manutenção
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Nível mínimo de doença residual
Prazo: 1 ano após o início da terapia de manutenção
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1 ano após o início da terapia de manutenção
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 3 anos após o início dos estudos
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3 anos após o início dos estudos
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos após o início dos estudos
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5 anos após o início dos estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos após o início dos estudos
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3 anos após o início dos estudos
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após o início dos estudos
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5 anos após o início dos estudos
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 3 anos após o início dos estudos
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3 anos após o início dos estudos
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 5 anos após o início dos estudos
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5 anos após o início dos estudos
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Taxa de mortalidade em remissão
Prazo: 3 anos após o início dos estudos
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3 anos após o início dos estudos
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Taxa de mortalidade em remissão
Prazo: 5 anos após o início dos estudos
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5 anos após o início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALL-MB 2019 Pilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAinda não está recrutandoLeucemia Linfoblástica Aguda de Células BChina