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Protocolo de Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda Piloto Moscou-Berlim 2019

Tratamento de crianças e adolescentes com leucemia linfoblástica aguda primária B-precursor com combinação de quimioterapia e imunoterapia

O OBJETIVO DO ESTUDO é otimizar a terapia de pacientes com leucemia linfoblástica aguda precursora primária de células B (BCP-ALL), incluindo anticorpos monoclonais biespecíficos no tratamento pós-indução com redução simultânea da quimioterapia.

QUESTÕES E OBJETIVOS DO ESTUDO:

  • determinar a eficácia e a viabilidade da combinação de quimioterapia e imunoterapia em comparação com a PCT padrão em crianças e adolescentes com diagnóstico recente de BCP-ALL;
  • determinar a segurança e a toxicidade da combinação de quimioterapia e imunoterapia em comparação com a PCT padrão em crianças e adolescentes com diagnóstico recente de BCP-ALL;
  • determinar a possibilidade de redução da quimioterapia quando a imunoterapia é incluída no regime de tratamento sem perda de eficácia;
  • determinar a possibilidade de reduzir a duração da terapia de manutenção para 1 ano quando a imunoterapia é incluída no regime de tratamento sem perda de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD
  • Número de telefone: +7-926-218-84-09
  • E-mail: info@mbstudy.net

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Russian Children's Clinic Hospital; Pirogov Russian National Research Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Almazov National Medical Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Este estudo incluiu pacientes com LLA precursora de células B (BCP-ALL) diagnosticada ou confirmada em uma das clínicas participantes do estudo. Também os seguintes critérios devem ser considerados no diagnóstico de cada caso:

  1. Idade ao diagnóstico de 1 a 18 anos.
  2. O início da terapia de indução dentro de um intervalo de tempo da fase de recrutamento do estudo.
  3. O diagnóstico de BCP-ALL deve ser comprovado pela análise morfológica, citoquímica e imunológica de células tumorais na medula óssea nos laboratórios de referência do Centro Nacional de Pesquisa Médica Dmitry Rogachev de Hematologia Pediátrica, Oncologia e Imunologia (D. Rogachev NMRCPHOI).
  4. Expressão de CD19 em células tumorais.
  5. Consentimento informado dos pais do paciente (responsáveis)

Critério de exclusão:

  1. Qualquer não conformidade com os critérios de inclusão.
  2. ALL é uma segunda malignidade.
  3. Há doença grave concomitante, que impede significativamente o protocolo quimioterápico (como malformações múltiplas, cardiopatias, distúrbios metabólicos, etc.);
  4. O paciente foi tratado antes por um longo tempo com drogas citotóxicas.
  5. Envolvimento inicial do SNC (sistema nervoso central) (estado CNSII ou CNSIII).
  6. Contagem inicial de leucócitos ≥100×109/L (exceto para pacientes com translocações significativas).
  7. Pacientes que não alcançaram remissão citológica após a indução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Blinatumomabe
Terapia de consolidação com administração de Blinatumomabe

Blinatumomabe, por via intravenosa, como infusão contínua de 24 horas 1-7 dias - 5 μg/m2/dia, 8-28 dias - 15 μg/m2/dia

1 curso após o tratamento de indução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível mínimo de doença residual
Prazo: No último dia do curso de blinatumomabe, em média com 11 semanas de protocolo
No último dia do curso de blinatumomabe, em média com 11 semanas de protocolo
Nível mínimo de doença residual
Prazo: 6 meses após o início da terapia de manutenção
6 meses após o início da terapia de manutenção
Nível mínimo de doença residual
Prazo: 1 ano após o início da terapia de manutenção
1 ano após o início da terapia de manutenção
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 3 anos após o início dos estudos
3 anos após o início dos estudos
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos após o início dos estudos
5 anos após o início dos estudos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos após o início dos estudos
3 anos após o início dos estudos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após o início dos estudos
5 anos após o início dos estudos
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 3 anos após o início dos estudos
3 anos após o início dos estudos
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 5 anos após o início dos estudos
5 anos após o início dos estudos
Taxa de mortalidade em remissão
Prazo: 3 anos após o início dos estudos
3 anos após o início dos estudos
Taxa de mortalidade em remissão
Prazo: 5 anos após o início dos estudos
5 anos após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander I. Karachunskiy, Professor,MD, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Blinatumomabe

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