고형 종양(QUARTZ-101)이 있는 피험자에서 XL102 단일 제제 및 병용 요법에 대한 연구

포함 기준:

• 세포학적 또는 조직학적 및 방사선학적으로 수술 불가능, 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 고형 종양으로 확인되었습니다.
• 용량 상승 단계 코호트 A(고형 종양): 개체는 절제 불가능하거나 전이성이며 생명 연장 조치가 존재하지 않거나 이용 가능한 요법이 참을 수 없거나 더 이상 효과적이지 않은 고형 종양을 가집니다.
• 용량 증량 단계 코호트 B 및 코호트 확장 단계 코호트 F 및 H(호르몬 수용체 양성 유방암): 호르몬 수용체 양성(에스트로겐 수용체 양성[ER+] 및/또는 프로게스테론 수용체 양성[PR+])인 유방암 환자 ) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2 음성[HER-2-])에 대해 음성이고 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 마지막 전신 항암 요법 중 또는 이후에 방사선학적 질환 진행을 문서화한 환자.
• 용량 증량 단계 코호트 C 및 코호트 확장 단계 코호트 G 및 I(전이성 거세 저항성 전립선암): 전립선의 선암종을 가진 피험자. 참고: 신경내분비 분화 및 기타 조직학적 특징은 선암이 기본 조직학인 경우 허용됩니다.
• 코호트-확장기 코호트 D(삼중 음성 유방암): HER-2, 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체에 대해 음성이고 국소적으로 수술이 불가능한 마지막 전신 항암 요법 중 또는 이후에 방사선학적 질병 진행이 기록된 피험자 진행성 또는 전이성 질환.
• 코호트-확장기 코호트 E(상피성 난소암): 백금 함유 화학요법으로 치료한 후 백금 내성 질환이 있는 원발성 복막암(PPC) 및 나팔관암(FTC)을 포함하는 상피성 난소암이 있는 피험자. 난소 경계선 상피 종양(낮은 악성 가능성)은 제외됩니다.
• 확장 코호트: 피험자는 연구자가 결정한 대로 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 종양 조직 재료(보관 또는 신선한 종양 조직[안전하게 얻을 수 있는 경우]).
• AE로부터 기준선 또는 ≤ 등급 1 심각도로 회복(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5[CTCAE v5]).
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 적절한 장기 및 골수 기능.
• 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그 파트너는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

• XL102 또는 기타 선택적 CDK7 억제제 수령.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내에 임의의 세포독성 화학요법 요법 또는 항암 항체 요법을 받은 경우.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 모든 유형의 소분자 키나아제 억제제의 수령.
• 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 2주 이내 또는 제제의 5 반감기 이내 중 더 짧은 기간 내에 임의의 항암 호르몬 요법을 받는 것.
• 연구 치료의 첫 번째 용량 전에 풀베스트란트를 받는 조합 코호트 B 및 H에 등록된 HR+BC 피험자는 풀베스트란트 치료를 계속할 수 있습니다.
• 연구 치료의 제1 투약 전에 아비라테론을 투여받은 조합 코호트 C 및 I에 등록된 전이성 CRPC 피험자는 그들의 아비라테론 치료를 계속할 수 있다.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법. 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
• 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료되지 않고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환.
• 특정 약물의 병용.
• 통제할 수 없는 중대한 병발 또는 최근 질병.
• Fridericia 공식(QTcF)으로 계산한 수정된 QT 간격 > 심전도(ECG)당 480ms.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 표재성 피부암 또는 완치된 것으로 간주되고 전신 요법으로 치료되지 않은 국소화된 저등급 종양을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 진단.