固形腫瘍の被験者における単剤および併用療法としてのXL102の研究（QUARTZ-101）

包含基準:

• -細胞学的または組織学的および放射線学的に確認された、手術不能、局所進行、転移性、または再発性の固形腫瘍。
• 用量漸増段階コホート A (固形腫瘍): 対象は、切除不能または転移性の固形腫瘍を有し、延命手段が存在しないか、利用可能な治療法が耐えられないか、もはや効果的ではありません。
• 用量漸増段階のコホート B およびコホート拡大段階のコホート F および H (ホルモン受容体陽性乳癌): ホルモン受容体陽性 (エストロゲン受容体陽性 [ER+] および/またはプロゲステロン受容体陽性 [PR+]) の乳癌患者) およびヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER-2 陰性 [HER-2-]) で、手術不能な局所進行性または転移性疾患に対する最後の全身抗がん治療中または治療後に X 線検査で疾患の進行が記録されている患者。
• 用量漸増段階のコホート C およびコホート拡大段階のコホート G および I (転移性去勢抵抗性前立腺癌): 前立腺腺癌の被験者。 注: 腺癌が主要な組織学である場合、神経内分泌分化およびその他の組織学的特徴が許可されます。
• コホート拡大期 コホート D (トリプルネガティブ乳がん): HER-2、エストロゲン受容体、およびプロゲステロン受容体が陰性の乳がんを患っており、局所的に手術不能なため、最後の全身抗がん療法中またはその後に X 線検査で疾患の進行が記録されている被験者進行性または転移性疾患。
• コホート拡張期コホート E (上皮性卵巣がん): 原発性腹膜がん (PPC) および卵管がん (FTC) を含む上皮性卵巣がんの患者で、プラチナ含有化学療法による治療後にプラチナ耐性疾患を有する患者。 卵巣境界上皮腫瘍（悪性度が低い）は除外されます。
• 拡張コホート：被験者は、治験責任医師が決定したRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 腫瘍組織材料（アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織[安全に入手できる場合]）。
• AEからベースラインまたはグレード1以下の重症度（有害事象の共通用語基準バージョン5 [CTCAE v5]）まで回復。
• 0-1 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。
• 十分な臓器および骨髄機能。
• 性的に活発な妊娠可能な被験者とそのパートナーは、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に妊娠していてはなりません。

除外基準:

• XL102またはその他の選択的CDK7阻害剤の受領。
• -研究治療の初回投与前21日以内に細胞傷害性化学療法または抗がん抗体療法を受けた。
• -研究治療の初回投与前2週間以内に、あらゆるタイプの小分子キナーゼ阻害剤を受領した。
• -2週間以内または5半減期以内のいずれか短い方で、抗がんホルモン療法の受領 研究治療の最初の投与前。
• 併用コホート B および H に登録された HR+BC 被験者は、試験治療の初回投与前にフルベストラントを投与され、フルベストラント治療を継続することが許可されます。
• 組み合わせコホートＣおよびＩに登録された転移性ＣＲＰＣ被験者は、試験治療の初回投与前にアビラテロンを受けており、アビラテロン治療を継続することが許可されている。
• -試験治療の初回投与前14日以内の放射線療法。 -以前の放射線療法からの臨床的に関連する進行中の合併症のある被験者は適格ではありません。
• -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患で適切に治療されていない限り 放射線療法および/または手術（放射線手術を含む）および研究治療の最初の投与前に少なくとも4週間安定。
• 特定の薬の併用。
• -制御されていない、重大な併発または最近の病気。
• Fridericia 式 (QTcF) によって計算された補正 QT 間隔 > 心電図 (ECG) あたり 480 ms。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究治療の初回投与前2年以内に別の悪性腫瘍の診断。