- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04728464
치주 가속 골형성 교정(PAOO)에 대한 통증, 수용 및 불편감
뭉친 하악 전치부의 수평 및 정렬에 있어서 '치주 가속 골형성 교정'(PAOO)의 통증 및 불편 정도 평가: 전향적 비통제 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
부정교합 환자
- 중간 정도의 낮은 아치에 밀집되어 있습니다(즉, 치아 크기 아치 길이 불일치의 4~6mm 사이).
- 1급 부정교합
- 심각한 골격 불일치가 없습니다.
설명
포함 기준:
- 중등도의 군집이 있는 I급 부정교합(치아 크기 아치 길이 불일치 4~6mm).
- 좋은 구강 위생 및 치주 건강.
- 심각한 골격 불일치가 없습니다.
- 상부 및 하부 앞니에 대한 정상적인 경사.
- 선천적으로 결손되거나 발치된 치아가 없습니다(제3대구치 제외).
제외 기준:
- 양악 치조골의 심한 돌출.
- 이전 교정 치료.
- 심리적 이상이 있는 피험자.
- 전신 질환이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치주 가속 골형성 교정(PAOO)
고정 장치를 사용하여 치주 가속 골형성 교정으로 환자를 치료합니다.
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모든 환자에게 고정 장치를 장착한 후 전층 음순 피판을 반영한 후 수술을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통에 대한 인식의 변화
기간: (1) 치료 시작 1일 후, (2) 치료 시작 1주일 후, (3) 2주 후, (4) 4주 후
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환자는 통증 인식에 대해 질문을 받습니다(첫 번째 설문지의 항목 1). "얼마나 아팠어?" VAS(Visual Analog Scale)에 의해 답변될 일련의 질문을 기반으로 치료 첫 달 동안 통증, 수용 및 불편함을 평가하기 위한 표준화된 설문지. 환자는 자신의 감정을 표현하는 선의 한 지점을 지정하고 점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다. 아날로그 눈금은 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선입니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증). |
(1) 치료 시작 1일 후, (2) 치료 시작 1주일 후, (3) 2주 후, (4) 4주 후
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불편함 인식의 변화
기간: (1) 치료 시작 1일 후, (2) 치료 시작 1주일 후, (3) 2주 후, (4) 4주 후
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환자는 불편함에 대해 질문을 받게 됩니다(첫 번째 설문지의 항목 2). "얼마나 불편하셨습니까?" VAS(Visual Analog Scale)에 의해 답변될 일련의 질문을 기반으로 치료 첫 달 동안 통증, 수용 및 불편함을 평가하기 위한 표준화된 설문지. 환자는 자신의 감정을 표현하는 선의 한 지점을 지정하고 점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다. 아날로그 눈금은 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선입니다(0: 불편함 없음 - 100: 가장 불편함). |
(1) 치료 시작 1일 후, (2) 치료 시작 1주일 후, (3) 2주 후, (4) 4주 후
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붓는 느낌의 변화
기간: (1) 치료 시작 1일 후, (2) 치료 시작 1주일 후, (3) 2주 후, (4) 4주 후
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환자는 부어오름을 느끼는 정도에 대해 질문을 받습니다(첫 번째 설문지의 항목 3). "얼마나 붓기를 느끼셨나요?" VAS(Visual Analog Scale)에 의해 답변될 일련의 질문을 기반으로 치료 첫 달 동안 통증, 수용 및 불편함을 평가하기 위한 표준화된 설문지. 환자는 자신의 감정을 표현하는 선의 한 지점을 지정하고 점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다. 아날로그 눈금은 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선입니다(0: 팽창 없음 - 100: 최악의 팽창). |
(1) 치료 시작 1일 후, (2) 치료 시작 1주일 후, (3) 2주 후, (4) 4주 후
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저작 난이도 변경
기간: (1) 치료 시작 1일 후, (2) 치료 시작 1주일 후, (3) 2주 후, (4) 4주 후
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환자는 저작의 어려움에 대해 질문을 받게 됩니다(첫 번째 설문지의 항목 4). "저작에 얼마나 많은 어려움이 있었습니까?" VAS(Visual Analog Scale)에 의해 답변될 일련의 질문을 기반으로 치료 첫 달 동안 통증, 수용 및 불편함을 평가하기 위한 표준화된 설문지. 환자는 자신의 감정을 표현하는 선의 한 지점을 지정하고 점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다. 아날로그 눈금은 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선입니다(0: 저작의 어려움이 없음 - 100: 저작의 어려움이 가장 큼). |
(1) 치료 시작 1일 후, (2) 치료 시작 1주일 후, (3) 2주 후, (4) 4주 후
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삼키기 어려움의 변화
기간: (1) 치료 시작 1일 후, (2) 치료 시작 1주일 후, (3) 2주 후, (4) 4주 후]
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환자는 삼키기가 얼마나 어려운지에 대해 질문을 받게 됩니다(첫 번째 설문지의 항목 5). "삼키는 데 얼마나 많은 어려움을 느꼈습니까?" VAS(Visual Analog Scale)에 의해 답변될 일련의 질문을 기반으로 치료 첫 달 동안 통증, 수용 및 불편함을 평가하기 위한 표준화된 설문지. 환자는 자신의 감정을 표현하는 선의 한 지점을 지정하고 점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다. 아날로그 눈금은 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선입니다(0: 삼키는 데 어려움이 없음 - 100: 삼키는 데 가장 어려움). |
(1) 치료 시작 1일 후, (2) 치료 시작 1주일 후, (3) 2주 후, (4) 4주 후]
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입을 벌리는 한계의 변화
기간: (1) 치료 시작 1일 후, (2) 치료 시작 1주일 후, (3) 2주 후, (4) 4주 후
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환자는 입을 벌리는 한계(첫 번째 설문지의 항목 6)에 대해 질문을 받게 됩니다. "얼마나 입 제한을 느꼈습니까?" VAS(Visual Analog Scale)에 의해 답변될 일련의 질문을 기반으로 치료 첫 달 동안 통증, 수용 및 불편함을 평가하기 위한 표준화된 설문지. 환자는 자신의 감정을 표현하는 선의 한 지점을 지정하고 점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다. 아날로그 눈금은 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선입니다(0: 입을 여는 데 제한이 없음 - 100: 입을 여는 데 최악의 제한). |
(1) 치료 시작 1일 후, (2) 치료 시작 1주일 후, (3) 2주 후, (4) 4주 후
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빠른 치료에 대한 만족도 변화
기간: (1) 치료 시작 후 4주 후
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환자는 가속 치료에 대한 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다(두 번째 설문지의 항목 1). "빠른 치료에 얼마나 만족하십니까?" VAS(Visual Analog Scale)에 의해 답변될 일련의 질문을 기반으로 치료 첫 달 동안 통증, 수용 및 불편함을 평가하기 위한 표준화된 설문지. 환자는 자신의 감정을 표현하는 선의 한 지점을 지정하고 점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다. 아날로그 눈금은 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선입니다(0: 가속 치료에 만족하지 않음 - 100: 가속 치료에 가장 만족함). |
(1) 치료 시작 후 4주 후
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절차에 대한 권장 사항
기간: (1) 치료 시작 후 4주 후
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환자는 이 절차에 대한 친구의 추천에 대해 질문을 받게 됩니다(두 번째 설문지의 항목 2). "이 절차를 친구에게 추천하시겠습니까?" 답변될 일련의 질문을 기반으로 치료 첫 달 동안 통증, 수용 및 불편함을 평가하기 위한 표준화된 설문지. 척도는 2점(예, 아니오)이며 환자는 예 또는 아니오 중 하나를 선택합니다. |
(1) 치료 시작 후 4주 후
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모든 종류의 진통제 복용
기간: (1) 치료 시작 후 4주 후
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환자는 모든 유형의 진통제 복용에 대해 질문을 받습니다(두 번째 설문지의 항목 3). "치료 중에 진통제를 복용하셨습니까?" 답변될 일련의 질문을 기반으로 치료 첫 달 동안 통증, 수용 및 불편함을 평가하기 위한 표준화된 설문지. 척도는 2점(예, 아니오)이며 환자는 예 또는 아니오 중 하나를 선택합니다. 환자의 대답이 (예)인 경우 "진통제는 언제 먹었습니까? 총 몇 알입니까?" |
(1) 치료 시작 후 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
- 수석 연구원: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Bhattacharya P, Bhattacharya H, Anjum A, Bhandari R, Agarwal DK, Gupta A, Ansar J. Assessment of Corticotomy Facilitated Tooth Movement and Changes in Alveolar Bone Thickness - A CT Scan Study. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):ZC26-30. doi: 10.7860/JCDR/2014/9448.4954. Epub 2014 Oct 20.
- Chandra RV, Rachala MR, Madhavi K, Kambalyal P, Reddy AA, Ali MH. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics combined with recombinant human bone morphogenetic protein-2: An outcome assessment. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):257-263. doi: 10.4103/jisp.jisp_612_18.
- Shoreibah EA, Ibrahim SA, Attia MS, Diab MM. Clinical and radiographic evaluation of bone grafting in corticotomy-facilitated orthodontics in adults. J Int Acad Periodontol. 2012 Oct;14(4):105-13.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
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