Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom, elfogadás és kényelmetlenség a periodontálisan felgyorsított osteogén fogszabályozásnál (PAOO)

2021. január 30. frissítette: Damascus University

A fájdalom és kényelmetlenség mértékének értékelése a „periodontálisan felgyorsított osteogén fogszabályozás” (PAOO) során a zsúfolt alsó elülső fogak szintezésében és beállításában: Leendő, nem kontrollált kohorsz vizsgálat

A betegeket a Damaszkuszi Egyetem Fogászati ​​Iskola Fogszabályozási Osztályán vizsgálják meg. A PAOO-eljárással együtt kezelt betegek és a felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok bevonásra kerülnek, majd a kezdeti diagnosztikai feljegyzéseket (diagnosztikai gipszmodelleket, belső és külső orális fényképeket, valamint radiográfiás képeket) megvizsgálják annak biztosítása érdekében, hogy a kiválasztási kritériumok pontosan illeszkednek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a betegek mennyire fogadják el a PAOO-eljárást, valamint a kezeléshez kapcsolódó fájdalom és kényelmetlenség mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PAOO-val kapcsolatos műtéti beavatkozás A műtét helyi érzéstelenítésben történik, majd a teljes vastagságú lebenyek labiálisan csak a jobb alsó szemfog disztális felületéről verődnek vissza a bal alsó szemfog distalis felszínére, miután a szabaddá vált alveoláris csontot mossuk. sóoldattal, majd piezosebészeti beavatkozással szelektív kortikális metszés történik, majd a Medpark (Busan, Korea) Bone-D® xenograft (0,2 mm-1,0 mm szemcseméret) behelyezése, majd a seb összevarrása. Ezt követően ütemtervet állítanak össze a páciens felülvizsgálatára 1, 7, 14 és 28 nap elteltével, és kitöltik a fájdalommal, elfogadással, kényelmetlenséggel, elégedettséggel és a fogszabályozó kezelés nyomon követésével kapcsolatos kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rosszul záródó betegek

  1. Az alsó íven mérsékelt mértékű zsúfoltság (azaz 4-6 milliméter közötti fogméret-ívhossz eltérés).
  2. I. osztályú elzáródás
  3. Súlyos csontváz eltérés nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. I. osztályú elzáródás, közepes zsúfoltsággal (4-6 mm-es fogméret-ívhossz-eltérés).
  2. Jó szájhigiénia és parodontális egészség.
  3. Nincs súlyos csontváz eltérés.
  4. A felső és alsó metszőfogak normál proklinációja.
  5. Nincsenek veleszületett hiányzó vagy kihúzott fogak (kivéve a harmadik őrlőfogakat).

Kizárási kritériumok:

  1. Bimaxillaris dentoalveoláris súlyos kiemelkedés.
  2. Korábbi fogszabályozási kezelés.
  3. Pszichológiai rendellenességekkel küzdő alany.
  4. Szisztémás betegségben szenvedő alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Periodontally Accelerated Osteogenic Orthodontics (PAOO)
A betegeket periodontálisan gyorsított osteogén fogszabályozás kezeli, rögzített készülékekkel.
Eljárás: Periodontally Accelerated Osteogenic Orthodontics (PAOO)
Minden páciens számára fix készülék kerül elhelyezésre, majd a teljes vastagságú ajaklebeny visszatükrözése után sebészeti beavatkozást végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom észlelésében
Időkeret: (1) egy nappal a kezelés megkezdését követően, (2) egy hét után a kezelés megkezdése után, (3) 2 hét után, (4) 4 hét után

A betegeket megkérdezik a fájdalomérzékelésükről (az első kérdőív 1. pontja).

– Mennyi fájdalma volt? Szabványosított kérdőív a fájdalom, az elfogadás és a kényelmetlenség felmérésére a kezelés első hónapjában, egy sor olyan kérdés alapján, amelyekre a Visual Analog Scale (VAS) válaszol.

A páciens megad egy pontot a vonalon, amely kifejezi érzéseit, a pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik. Az analóg skála egy 100 mm-es vízszintes vonal, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs fájdalom - 100: a legrosszabb fájdalom).
(1) egy nappal a kezelés megkezdését követően, (2) egy hét után a kezelés megkezdése után, (3) 2 hét után, (4) 4 hét után
A kényelmetlenség észlelésének megváltozása
Időkeret: (1) egy nappal a kezelés megkezdését követően, (2) egy hét után a kezelés megkezdése után, (3) 2 hét után, (4) 4 hét után

A betegeket megkérdezik a kényelmetlenségükről (az első kérdőív 2. pontja).

– Mennyi kellemetlenség érte? Szabványosított kérdőív a fájdalom, az elfogadás és a kényelmetlenség felmérésére a kezelés első hónapjában, egy sor olyan kérdés alapján, amelyekre a Visual Analog Scale (VAS) válaszol.

A páciens megad egy pontot a vonalon, amely kifejezi érzéseit, a pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik. Az analóg skála egy 100 mm-es vízszintes vonal, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs kellemetlenség - 100: a legrosszabb kellemetlenség).
(1) egy nappal a kezelés megkezdését követően, (2) egy hét után a kezelés megkezdése után, (3) 2 hét után, (4) 4 hét után
Változás a duzzanat érzésében
Időkeret: (1) egy nappal a kezelés megkezdését követően, (2) egy hét után a kezelés megkezdése után, (3) 2 hét után, (4) 4 hét után

A betegeket megkérdezik, hogy mennyire érzik magukat duzzadtnak (az első kérdőív 3. pontja).

– Mekkora duzzanatot éreztél? Szabványosított kérdőív a fájdalom, az elfogadás és a kényelmetlenség felmérésére a kezelés első hónapjában, egy sor olyan kérdés alapján, amelyekre a Visual Analog Scale (VAS) válaszol.

A páciens megad egy pontot a vonalon, amely kifejezi érzéseit, a pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik. Az analóg skála egy 100 mm-es vízszintes vonal, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs duzzanat - 100: a legrosszabb duzzanat).
(1) egy nappal a kezelés megkezdését követően, (2) egy hét után a kezelés megkezdése után, (3) 2 hét után, (4) 4 hét után
Változás a rágás nehézségében
Időkeret: (1) egy nappal a kezelés megkezdését követően, (2) egy hét után a kezelés megkezdése után, (3) 2 hét után, (4) 4 hét után

A betegeket megkérdezik a rágás nehézségéről (az első kérdőív 4. pontja).

– Hány nehézsége volt a rágásban? Szabványosított kérdőív a fájdalom, az elfogadás és a kényelmetlenség felmérésére a kezelés első hónapjában, egy sor olyan kérdés alapján, amelyekre a Visual Analog Scale (VAS) válaszol.

A páciens megad egy pontot a vonalon, amely kifejezi érzéseit, a pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik. Az analóg skála egy 100 mm-es vízszintes vonal, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs rágási nehézség - 100: a rágás legrosszabb nehézsége).
(1) egy nappal a kezelés megkezdését követően, (2) egy hét után a kezelés megkezdése után, (3) 2 hét után, (4) 4 hét után
Változás a nyelési nehézségben
Időkeret: (1) egy nappal a kezelés megkezdését követően, (2) egy hét után a kezelés megkezdése után, (3) 2 hét után, (4) 4 hét után]

A betegeket megkérdezik, mennyire nehéz nyelni (az első kérdőív 5. pontja).

– Mennyi nyelési nehézséget érzett? Szabványosított kérdőív a fájdalom, az elfogadás és a kényelmetlenség felmérésére a kezelés első hónapjában, egy sor olyan kérdés alapján, amelyekre a Visual Analog Scale (VAS) válaszol.

A páciens megad egy pontot a vonalon, amely kifejezi érzéseit, a pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik. Az analóg skála egy 100 mm-es vízszintes vonal, amelynek elején és végén két fókuszpont található (0: nincs nyelési nehézség - 100: a legrosszabb nyelési nehézség).
(1) egy nappal a kezelés megkezdését követően, (2) egy hét után a kezelés megkezdése után, (3) 2 hét után, (4) 4 hét után]
A szájnyitás határainak változása
Időkeret: (1) egy nappal a kezelés megkezdését követően, (2) egy hét után a kezelés megkezdése után, (3) 2 hét után, (4) 4 hét után

A betegeket megkérdezzük a szájnyitás határértékeiről (az első kérdőív 6. pontja).

– Mennyi szájkorlátot éreztél? Szabványosított kérdőív a fájdalom, az elfogadás és a kényelmetlenség felmérésére a kezelés első hónapjában, egy sor olyan kérdés alapján, amelyekre a Visual Analog Scale (VAS) válaszol.

A páciens megad egy pontot a vonalon, amely kifejezi érzéseit, a pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik. Az analóg skála egy 100 mm-es vízszintes vonal, amelynek elején és végén két fókuszpont található (0: nincs korlátozás a szájnyitásban - 100: a legrosszabb határ a szájnyitásban).
(1) egy nappal a kezelés megkezdését követően, (2) egy hét után a kezelés megkezdése után, (3) 2 hét után, (4) 4 hét után
Változás az elégedettség szintjében a gyorsított kezeléssel
Időkeret: (1) a kezelés megkezdését követő 4 hét elteltével

A betegeket megkérdezik a gyorsított kezeléssel való elégedettségükről (a második kérdőív 1. pontja).

– Mennyire elégedett a gyorsított kezeléssel? Szabványosított kérdőív a fájdalom, az elfogadás és a kényelmetlenség felmérésére a kezelés első hónapjában, egy sor olyan kérdés alapján, amelyekre a Visual Analog Scale (VAS) válaszol.

A páciens megad egy pontot a vonalon, amely kifejezi érzéseit, a pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik. Az analóg skála egy 100 mm-es vízszintes vonal, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs elégedettség a gyorsított kezeléssel - 100: a legjobb elégedettség a gyorsított kezeléssel).
(1) a kezelés megkezdését követő 4 hét elteltével
Ajánlás az eljáráshoz
Időkeret: (1) a kezelés megkezdését követő 4 hét elteltével

A betegeket megkérdezik egy barátjuk ajánlásáról erre az eljárásra (a második kérdőív 2. pontja).

– Ajánlaná ezt az eljárást egy barátjának? Szabványosított kérdőív a fájdalom, az elfogadás és a kellemetlen érzés felmérésére a kezelés első hónapjában, egy sor kérdés alapján, amelyekre választ kapnak. A skála kétpontos (igen, nem), és a beteg választ egy igen vagy nem választ.
(1) a kezelés megkezdését követő 4 hét elteltével
Bármilyen fájdalomcsillapító szedése
Időkeret: (1) a kezelés megkezdését követő 4 hét elteltével

A betegeket megkérdezik, hogy szedjenek-e bármilyen típusú fájdalomcsillapítót (a második kérdőív 3. pontja).

– Szedett valamilyen fájdalomcsillapítót a kezelés alatt? Szabványosított kérdőív a fájdalom, az elfogadás és a kellemetlen érzés felmérésére a kezelés első hónapjában, egy sor kérdés alapján, amelyekre választ kapnak. A skála kétpontos (Igen, Nem), és a páciens választ egy igen vagy nem választ.

Ha a beteg válasza (Igen), meg kell adnia, hány fájdalomcsillapítót vett be a kezelés során: „Mikor vett be fájdalomcsillapítót? Hány tabletta összesen?"
(1) a kezelés megkezdését követő 4 hét elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Kutatásvezető: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Ortho-01-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel