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Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen bei parodontal beschleunigter osteogener Kieferorthopädie (PAOO)

30. Januar 2021 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung des Schmerz- und Unbehagensniveaus der „parodontal beschleunigten osteogenen Orthodontie“ (PAOO) bei der Nivellierung und Ausrichtung überfüllter unterer Frontzähne: Eine prospektive nicht kontrollierte Kohortenstudie

Die Patienten werden in der kieferorthopädischen Abteilung der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Damaskus untersucht. Patienten, die in Verbindung mit dem PAOO-Verfahren behandelt werden, und Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen, dann werden die anfänglichen diagnostischen Aufzeichnungen (diagnostische Gipsmodelle, interne und externe Mundfotos sowie Röntgenbilder) untersucht, um dies sicherzustellen die Auswahlkriterien werden genau abgestimmt. Ziel dieser Studie ist es, die Patientenakzeptanz des PAOO-Verfahrens sowie die mit dieser Behandlung verbundenen Schmerzen und Beschwerden zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chirurgisches Verfahren im Zusammenhang mit PAOO Die Operation wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt, und dann werden Lappen in voller Dicke labial nur von der distalen Oberfläche des unteren rechten Eckzahns zur distalen Oberfläche des unteren linken Eckzahns zurückgeschlagen, nachdem der freiliegende Alveolarknochen mit gewaschen wurde Kochsalzlösung, dann wird ein selektiver kortikaler Schnitt mit einer Piezochirurgie durchgeführt und dann wird das Bone-D® Xenotransplantat (Partikelgröße von 0,2 mm-1,0 mm) von Medpark (Busan, Korea) platziert, dann wird die Wunde genäht. Dann wird ein Zeitplan erstellt, um den Patienten nach 1, 7, 14 und 28 Tagen zu überprüfen, um Fragebögen zu Schmerz, Akzeptanz, Unbehagen, Zufriedenheit und Nachsorge der kieferorthopädischen Behandlung auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 28 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Malokklusion

  1. Engstand auf dem unteren Zahnbogen mit einem mäßigen Grad (d. h. zwischen 4 und 6 Millimeter einer Diskrepanz zwischen Zahngröße und Zahnbogenlänge).
  2. Malokklusion der Klasse I
  3. Ohne schwere Skelettdiskrepanz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klasse-I-Malokklusion mit mäßigem Engstand (4-6 mm Zahngröße-Bogenlängen-Differenz).
  2. Gute Mundhygiene und parodontale Gesundheit.
  3. Keine schwere Skelettdiskrepanz.
  4. Normale Proklination der oberen und unteren Schneidezähne.
  5. Keine angeboren fehlenden oder extrahierten Zähne (außer den dritten Backenzähnen).

Ausschlusskriterien:

  1. Bimaxilläre dentoalveoläre starke Protrusion.
  2. Frühere kieferorthopädische Behandlung.
  3. Subjekt mit psychischen Anomalien.
  4. Subjekt mit systemischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parodontal beschleunigte osteogene Kieferorthopädie (PAOO)
Die Patienten werden durch parodontal beschleunigte osteogene Kieferorthopädie mit festsitzenden Apparaturen behandelt.
Für jeden Patienten wird eine festsitzende Apparatur platziert, dann wird ein chirurgisches Verfahren angewendet, nachdem ein Labiallappen in voller Dicke reflektiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: (1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen

Die Patienten werden nach ihrem Schmerzempfinden befragt (Punkt 1 des ersten Fragebogens).

"Wie viel Schmerz hattest du?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die von der Visual Analog Scale (VAS) beantwortet werden.

Der Patient gibt einen Punkt auf der Linie an, der seine Gefühle ausdrückt, die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Anfang bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird. Die analoge Skala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und am Ende (0: kein Schmerz – 100: der schlimmste Schmerz).

(1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen
Veränderung der Wahrnehmung von Unbehagen
Zeitfenster: (1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen

Die Patienten werden nach ihren Beschwerden befragt (Punkt 2 des ersten Fragebogens).

"Wie viel Unbehagen hattest du?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die von der Visual Analog Scale (VAS) beantwortet werden.

Der Patient gibt einen Punkt auf der Linie an, der seine Gefühle ausdrückt, die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Anfang bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird. Die analoge Skala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten an ihrem Anfang und Ende (0: keine Beschwerden – 100: die schlimmsten Beschwerden).

(1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen
Veränderung des Schwellungsgefühls
Zeitfenster: (1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen

Die Patienten werden gefragt, wie stark sie sich geschwollen fühlen (Punkt 3 des ersten Fragebogens).

"Wie stark haben Sie die Schwellung gespürt?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die von der Visual Analog Scale (VAS) beantwortet werden.

Der Patient gibt einen Punkt auf der Linie an, der seine Gefühle ausdrückt, die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Anfang bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird. Die analoge Skala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten an ihrem Anfang und Ende (0: keine Schwellung – 100: die stärkste Schwellung).

(1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen
Veränderung der Kauschwierigkeit
Zeitfenster: (1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen

Die Patienten werden nach der Kauschwierigkeit gefragt (Punkt 4 des ersten Fragebogens).

"Wie viele Schwierigkeiten beim Kauen hatten Sie?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die von der Visual Analog Scale (VAS) beantwortet werden.

Der Patient gibt einen Punkt auf der Linie an, der seine Gefühle ausdrückt, die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Anfang bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird. Die analoge Skala ist eine horizontale Linie von 100 mm mit zwei Brennpunkten am Anfang und am Ende (0: keine Kauschwierigkeiten – 100: die größten Kauschwierigkeiten).

(1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen
Veränderung der Schluckbeschwerden
Zeitfenster: (1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen]

Die Patienten werden danach gefragt, wie schwierig das Schlucken ist (Punkt 5 des ersten Fragebogens).

"Wie viele Schwierigkeiten beim Schlucken hatten Sie?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die von der Visual Analog Scale (VAS) beantwortet werden.

Der Patient gibt einen Punkt auf der Linie an, der seine Gefühle ausdrückt, die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Anfang bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird. Die Analogskala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Schwerpunkten am Anfang und am Ende (0: keine Schluckbeschwerden – 100: die schlimmsten Schluckbeschwerden).

(1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen]
Änderung der Grenzen der Mundöffnung
Zeitfenster: (1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen

Die Patienten werden nach den Grenzen der Mundöffnungsgrenzen (Punkt 6 des ersten Fragebogens) gefragt.

"Wie stark haben Sie die Mundbeschränkung gespürt?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die von der Visual Analog Scale (VAS) beantwortet werden.

Der Patient gibt einen Punkt auf der Linie an, der seine Gefühle ausdrückt, die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Anfang bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird. Die analoge Skala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten an ihrem Anfang und Ende (0: es gibt keine Einschränkung beim Öffnen des Mundes – 100: die schlimmsten Grenzen beim Öffnen des Mundes).

(1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen
Veränderung der Zufriedenheit mit der beschleunigten Behandlung
Zeitfenster: (1) nach 4 Wochen nach Beginn der Behandlung

Die Patienten werden nach ihrer Zufriedenheit mit der beschleunigten Behandlung gefragt (Punkt 1 des zweiten Fragebogens).

"Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer beschleunigten Behandlung?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die von der Visual Analog Scale (VAS) beantwortet werden.

Der Patient gibt einen Punkt auf der Linie an, der seine Gefühle ausdrückt, die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Anfang bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird. Die analoge Skala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten an ihrem Anfang und Ende (0: keine Zufriedenheit mit der beschleunigten Behandlung – 100: höchste Zufriedenheit mit der beschleunigten Behandlung).

(1) nach 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Empfehlung für das Verfahren
Zeitfenster: (1) nach 4 Wochen nach Beginn der Behandlung

Die Patienten werden nach einer Empfehlung eines Freundes für dieses Verfahren gefragt (Punkt 2 des zweiten Fragebogens).

"Würden Sie dieses Verfahren einem Freund empfehlen?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die beantwortet werden. Die Skala ist zweistufig (ja, nein) und der Patient wählt eine Antwort, ja oder nein.

(1) nach 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Einnahme jeglicher Art von Schmerzmitteln
Zeitfenster: (1) nach 4 Wochen nach Beginn der Behandlung

Die Patienten werden nach der Einnahme jeglicher Art von Schmerzmitteln gefragt (Punkt 3 des zweiten Fragebogens).

"Haben Sie während der Behandlung irgendwelche Schmerzmittel eingenommen?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die beantwortet werden. Die Skala ist zweistufig (Ja, Nein) und der Patient wählt eine Antwort, ja oder nein.

Wenn der Patient mit (Ja) antwortet, wird er gebeten, die Anzahl der Schmerzmittel anzugeben, die er während der Behandlung eingenommen hat: „Wann haben Sie Schmerzmittel eingenommen? Wie viele Tabletten insgesamt?"

(1) nach 4 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Hauptermittler: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-01-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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