- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04728464
Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen bei parodontal beschleunigter osteogener Kieferorthopädie (PAOO)
Bewertung des Schmerz- und Unbehagensniveaus der „parodontal beschleunigten osteogenen Orthodontie“ (PAOO) bei der Nivellierung und Ausrichtung überfüllter unterer Frontzähne: Eine prospektive nicht kontrollierte Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Damascus, Syrische Arabische Republik
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit Malokklusion
- Engstand auf dem unteren Zahnbogen mit einem mäßigen Grad (d. h. zwischen 4 und 6 Millimeter einer Diskrepanz zwischen Zahngröße und Zahnbogenlänge).
- Malokklusion der Klasse I
- Ohne schwere Skelettdiskrepanz.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse-I-Malokklusion mit mäßigem Engstand (4-6 mm Zahngröße-Bogenlängen-Differenz).
- Gute Mundhygiene und parodontale Gesundheit.
- Keine schwere Skelettdiskrepanz.
- Normale Proklination der oberen und unteren Schneidezähne.
- Keine angeboren fehlenden oder extrahierten Zähne (außer den dritten Backenzähnen).
Ausschlusskriterien:
- Bimaxilläre dentoalveoläre starke Protrusion.
- Frühere kieferorthopädische Behandlung.
- Subjekt mit psychischen Anomalien.
- Subjekt mit systemischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Parodontal beschleunigte osteogene Kieferorthopädie (PAOO)
Die Patienten werden durch parodontal beschleunigte osteogene Kieferorthopädie mit festsitzenden Apparaturen behandelt.
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Für jeden Patienten wird eine festsitzende Apparatur platziert, dann wird ein chirurgisches Verfahren angewendet, nachdem ein Labiallappen in voller Dicke reflektiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: (1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen
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Die Patienten werden nach ihrem Schmerzempfinden befragt (Punkt 1 des ersten Fragebogens). "Wie viel Schmerz hattest du?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die von der Visual Analog Scale (VAS) beantwortet werden. Der Patient gibt einen Punkt auf der Linie an, der seine Gefühle ausdrückt, die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Anfang bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird. Die analoge Skala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und am Ende (0: kein Schmerz – 100: der schlimmste Schmerz). |
(1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen
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Veränderung der Wahrnehmung von Unbehagen
Zeitfenster: (1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen
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Die Patienten werden nach ihren Beschwerden befragt (Punkt 2 des ersten Fragebogens). "Wie viel Unbehagen hattest du?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die von der Visual Analog Scale (VAS) beantwortet werden. Der Patient gibt einen Punkt auf der Linie an, der seine Gefühle ausdrückt, die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Anfang bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird. Die analoge Skala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten an ihrem Anfang und Ende (0: keine Beschwerden – 100: die schlimmsten Beschwerden). |
(1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen
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Veränderung des Schwellungsgefühls
Zeitfenster: (1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen
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Die Patienten werden gefragt, wie stark sie sich geschwollen fühlen (Punkt 3 des ersten Fragebogens). "Wie stark haben Sie die Schwellung gespürt?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die von der Visual Analog Scale (VAS) beantwortet werden. Der Patient gibt einen Punkt auf der Linie an, der seine Gefühle ausdrückt, die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Anfang bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird. Die analoge Skala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten an ihrem Anfang und Ende (0: keine Schwellung – 100: die stärkste Schwellung). |
(1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen
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Veränderung der Kauschwierigkeit
Zeitfenster: (1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen
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Die Patienten werden nach der Kauschwierigkeit gefragt (Punkt 4 des ersten Fragebogens). "Wie viele Schwierigkeiten beim Kauen hatten Sie?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die von der Visual Analog Scale (VAS) beantwortet werden. Der Patient gibt einen Punkt auf der Linie an, der seine Gefühle ausdrückt, die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Anfang bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird. Die analoge Skala ist eine horizontale Linie von 100 mm mit zwei Brennpunkten am Anfang und am Ende (0: keine Kauschwierigkeiten – 100: die größten Kauschwierigkeiten). |
(1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen
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Veränderung der Schluckbeschwerden
Zeitfenster: (1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen]
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Die Patienten werden danach gefragt, wie schwierig das Schlucken ist (Punkt 5 des ersten Fragebogens). "Wie viele Schwierigkeiten beim Schlucken hatten Sie?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die von der Visual Analog Scale (VAS) beantwortet werden. Der Patient gibt einen Punkt auf der Linie an, der seine Gefühle ausdrückt, die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Anfang bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird. Die Analogskala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Schwerpunkten am Anfang und am Ende (0: keine Schluckbeschwerden – 100: die schlimmsten Schluckbeschwerden). |
(1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen]
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Änderung der Grenzen der Mundöffnung
Zeitfenster: (1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen
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Die Patienten werden nach den Grenzen der Mundöffnungsgrenzen (Punkt 6 des ersten Fragebogens) gefragt. "Wie stark haben Sie die Mundbeschränkung gespürt?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die von der Visual Analog Scale (VAS) beantwortet werden. Der Patient gibt einen Punkt auf der Linie an, der seine Gefühle ausdrückt, die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Anfang bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird. Die analoge Skala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten an ihrem Anfang und Ende (0: es gibt keine Einschränkung beim Öffnen des Mundes – 100: die schlimmsten Grenzen beim Öffnen des Mundes). |
(1) einen Tag nach Behandlungsbeginn, (2) eine Woche nach Behandlungsbeginn, (3) nach 2 Wochen, (4) nach 4 Wochen
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Veränderung der Zufriedenheit mit der beschleunigten Behandlung
Zeitfenster: (1) nach 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Die Patienten werden nach ihrer Zufriedenheit mit der beschleunigten Behandlung gefragt (Punkt 1 des zweiten Fragebogens). "Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer beschleunigten Behandlung?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die von der Visual Analog Scale (VAS) beantwortet werden. Der Patient gibt einen Punkt auf der Linie an, der seine Gefühle ausdrückt, die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Anfang bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird. Die analoge Skala ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten an ihrem Anfang und Ende (0: keine Zufriedenheit mit der beschleunigten Behandlung – 100: höchste Zufriedenheit mit der beschleunigten Behandlung). |
(1) nach 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Empfehlung für das Verfahren
Zeitfenster: (1) nach 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Die Patienten werden nach einer Empfehlung eines Freundes für dieses Verfahren gefragt (Punkt 2 des zweiten Fragebogens). "Würden Sie dieses Verfahren einem Freund empfehlen?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die beantwortet werden. Die Skala ist zweistufig (ja, nein) und der Patient wählt eine Antwort, ja oder nein. |
(1) nach 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Einnahme jeglicher Art von Schmerzmitteln
Zeitfenster: (1) nach 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Die Patienten werden nach der Einnahme jeglicher Art von Schmerzmitteln gefragt (Punkt 3 des zweiten Fragebogens). "Haben Sie während der Behandlung irgendwelche Schmerzmittel eingenommen?" Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Akzeptanz und Unbehagen während des ersten Behandlungsmonats basierend auf einer Reihe von Fragen, die beantwortet werden. Die Skala ist zweistufig (Ja, Nein) und der Patient wählt eine Antwort, ja oder nein. Wenn der Patient mit (Ja) antwortet, wird er gebeten, die Anzahl der Schmerzmittel anzugeben, die er während der Behandlung eingenommen hat: „Wann haben Sie Schmerzmittel eingenommen? Wie viele Tabletten insgesamt?" |
(1) nach 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
- Hauptermittler: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Bhattacharya P, Bhattacharya H, Anjum A, Bhandari R, Agarwal DK, Gupta A, Ansar J. Assessment of Corticotomy Facilitated Tooth Movement and Changes in Alveolar Bone Thickness - A CT Scan Study. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):ZC26-30. doi: 10.7860/JCDR/2014/9448.4954. Epub 2014 Oct 20.
- Chandra RV, Rachala MR, Madhavi K, Kambalyal P, Reddy AA, Ali MH. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics combined with recombinant human bone morphogenetic protein-2: An outcome assessment. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):257-263. doi: 10.4103/jisp.jisp_612_18.
- Shoreibah EA, Ibrahim SA, Attia MS, Diab MM. Clinical and radiographic evaluation of bone grafting in corticotomy-facilitated orthodontics in adults. J Int Acad Periodontol. 2012 Oct;14(4):105-13.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UDDS-Ortho-01-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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