Bolest, přijetí a nepohodlí s periodontálně akcelerovanou osteogenní ortodoncií (PAOO)
Hodnocení úrovní bolesti a nepohodlí „parodontálně akcelerované osteogenní ortodoncie“ (PAOO) při vyrovnávání a zarovnání přeplněných dolních předních zubů: prospektivní nekontrolovaná kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s malokluzí
- Shlukování na dolním oblouku s mírným stupněm (tj. mezi 4 až 6 milimetry nesouladu velikosti zubu a délky oblouku).
- Špatná okluze I. třídy
- Bez závažných kosterních nesrovnalostí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malokluze I. třídy s mírným shlukováním (4–6 mm nesoulad velikosti zubu, délky oblouku a délky).
- Dobrá ústní hygiena a zdraví parodontu.
- Bez závažných kosterních nesrovnalostí.
- Normální proklinace pro horní a dolní řezáky.
- Žádné vrozeně chybějící nebo extrahované zuby (kromě třetích molárů).
Kritéria vyloučení:
- Bimaxilární dentoalveolární těžká protruze.
- Předchozí ortodontická léčba.
- Subjekt s psychickými abnormalitami.
- Subjekt se systémovými onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Parodontálně akcelerovaná osteogenní ortodoncie (PAOO)
Pacienti budou léčeni parodontálně akcelerovanou osteogenní ortodoncií pomocí fixních aparátů.
|
Každému pacientovi bude nasazen fixní aparát, po odražení labiálního laloku v plné tloušťce bude aplikován chirurgický výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímání bolesti
Časové okno: (1) jeden den po začátku léčby, (2) po týdnu od začátku léčby, (3) po 2 týdnech, (4) po 4 týdnech
|
Pacienti budou dotázáni na jejich vnímání bolesti (položka 1 prvního dotazníku). "Jak velkou bolest jsi měl?" Standardizovaný dotazník k posouzení bolesti, přijetí a nepohodlí během prvního měsíce léčby na základě sady otázek, které budou zodpovězeny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacient určí bod na čáře, který vyjadřuje jeho pocity, skóre je určeno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem. Analogová stupnice je 100 mm vodorovná čára se dvěma ohnisky na jejím začátku a konci (0: není žádná bolest - 100: nejhorší bolest). |
(1) jeden den po začátku léčby, (2) po týdnu od začátku léčby, (3) po 2 týdnech, (4) po 4 týdnech
|
|
Změna vnímání nepohodlí
Časové okno: (1) jeden den po začátku léčby, (2) po týdnu od začátku léčby, (3) po 2 týdnech, (4) po 4 týdnech
|
Pacienti budou dotázáni na jejich nepohodlí (položka 2 prvního dotazníku). "Kolik nepohodlí jsi měl?" Standardizovaný dotazník k posouzení bolesti, přijetí a nepohodlí během prvního měsíce léčby na základě sady otázek, které budou zodpovězeny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacient určí bod na čáře, který vyjadřuje jeho pocity, skóre je určeno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem. Analogová stupnice je 100 mm vodorovná čára se dvěma ohniskovými body na jejím začátku a konci (0: není žádné nepohodlí - 100: nejhorší nepohodlí). |
(1) jeden den po začátku léčby, (2) po týdnu od začátku léčby, (3) po 2 týdnech, (4) po 4 týdnech
|
|
Změna pocitu otoku
Časové okno: (1) jeden den po začátku léčby, (2) po týdnu od začátku léčby, (3) po 2 týdnech, (4) po 4 týdnech
|
Pacienti budou dotázáni, jak moc se cítí oteklí (položka 3 prvního dotazníku). "Jak velký otok jsi cítil?" Standardizovaný dotazník k posouzení bolesti, přijetí a nepohodlí během prvního měsíce léčby na základě sady otázek, které budou zodpovězeny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacient určí bod na čáře, který vyjadřuje jeho pocity, skóre je určeno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem. Analogová stupnice je 100 mm vodorovná čára se dvěma ohnisky na jejím začátku a konci (0: nedochází k žádnému nabobtnání - 100: nejhorší bobtnání). |
(1) jeden den po začátku léčby, (2) po týdnu od začátku léčby, (3) po 2 týdnech, (4) po 4 týdnech
|
|
Změna v obtížnosti žvýkání
Časové okno: (1) jeden den po začátku léčby, (2) po týdnu od začátku léčby, (3) po 2 týdnech, (4) po 4 týdnech
|
Pacienti budou dotázáni na obtížnost žvýkání (bod 4 prvního dotazníku). "Kolik potíží s žvýkáním jsi měl?" Standardizovaný dotazník k posouzení bolesti, přijetí a nepohodlí během prvního měsíce léčby na základě sady otázek, které budou zodpovězeny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacient určí bod na čáře, který vyjadřuje jeho pocity, skóre je určeno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem. Analogová stupnice je 100 mm vodorovná čára se dvěma ohnisky na jejím začátku a konci (0: není zde žádná obtížnost žvýkání - 100: nejhorší obtížnost žvýkání). |
(1) jeden den po začátku léčby, (2) po týdnu od začátku léčby, (3) po 2 týdnech, (4) po 4 týdnech
|
|
Změna v potížích s polykáním
Časové okno: (1) jeden den po začátku léčby, (2) po týdnu od začátku léčby, (3) po 2 týdnech, (4) po 4 týdnech]
|
Pacienti budou dotázáni, jak obtížné je polykat (bod 5 prvního dotazníku). "Kolik potíží při polykání jste cítil?" Standardizovaný dotazník k posouzení bolesti, přijetí a nepohodlí během prvního měsíce léčby na základě sady otázek, které budou zodpovězeny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacient určí bod na čáře, který vyjadřuje jeho pocity, skóre je určeno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem. Analogová stupnice je 100 mm vodorovná čára se dvěma ohnisky na jejím začátku a konci (0: bez potíží s polykáním - 100: nejhorší potíže s polykáním). |
(1) jeden den po začátku léčby, (2) po týdnu od začátku léčby, (3) po 2 týdnech, (4) po 4 týdnech]
|
|
Změna mezí otevírání úst
Časové okno: (1) jeden den po začátku léčby, (2) po týdnu od začátku léčby, (3) po 2 týdnech, (4) po 4 týdnech
|
Pacienti budou dotázáni na limity limitů otevření úst (bod 6 prvního dotazníku). "Jak velké omezení úst cítil?" Standardizovaný dotazník k posouzení bolesti, přijetí a nepohodlí během prvního měsíce léčby na základě sady otázek, které budou zodpovězeny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacient určí bod na čáře, který vyjadřuje jeho pocity, skóre je určeno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem. Analogová stupnice je 100 mm vodorovná čára se dvěma ohnisky na jejím začátku a konci (0: neexistuje žádné omezení při otevírání úst - 100: nejhorší omezení při otevírání úst). |
(1) jeden den po začátku léčby, (2) po týdnu od začátku léčby, (3) po 2 týdnech, (4) po 4 týdnech
|
|
Změna úrovně spokojenosti se zrychlenou léčbou
Časové okno: (1) po 4 týdnech od začátku léčby
|
Pacienti budou dotázáni na spokojenost se zrychlenou léčbou (bod 1 druhého dotazníku). "Jak moc jste spokojen se svou zrychlenou léčbou?" Standardizovaný dotazník k posouzení bolesti, přijetí a nepohodlí během prvního měsíce léčby na základě sady otázek, které budou zodpovězeny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacient určí bod na čáře, který vyjadřuje jeho pocity, skóre je určeno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem. Analogová stupnice je 100 mm vodorovná čára se dvěma ohnisky na jejím začátku a konci (0: žádná spokojenost s urychlenou léčbou - 100: nejlepší spokojenost s urychlenou léčbou). |
(1) po 4 týdnech od začátku léčby
|
|
Doporučení pro postup
Časové okno: (1) po 4 týdnech od začátku léčby
|
Pacienti budou dotázáni na doporučení kamaráda pro tento zákrok (bod 2 druhého dotazníku). "Doporučil byste tento postup kamarádovi?" Standardizovaný dotazník k posouzení bolesti, přijetí a nepohodlí během prvního měsíce léčby na základě souboru otázek, které budou zodpovězeny. Stupnice je dvoubodová (ano, ne) a pacient vybere jednu odpověď ano nebo ne. |
(1) po 4 týdnech od začátku léčby
|
|
Užívání jakéhokoli druhu léků proti bolesti
Časové okno: (1) po 4 týdnech od začátku léčby
|
Pacienti budou dotázáni na užívání jakéhokoli typu léků proti bolesti (bod 3 druhého dotazníku). "Užil jsi během léčby nějaký druh léků proti bolesti?" Standardizovaný dotazník k posouzení bolesti, přijetí a nepohodlí během prvního měsíce léčby na základě souboru otázek, které budou zodpovězeny. Stupnice je dvoubodová (Ano, Ne) a pacient vybere jednu odpověď ano nebo ne. Pokud je odpověď pacienta (Ano), je požádán, aby upřesnil počet léků proti bolesti, které užil během léčby „kdy jste užíval léky proti bolesti? Kolik tablet jako celek?" |
(1) po 4 týdnech od začátku léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
- Vrchní vyšetřovatel: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Bhattacharya P, Bhattacharya H, Anjum A, Bhandari R, Agarwal DK, Gupta A, Ansar J. Assessment of Corticotomy Facilitated Tooth Movement and Changes in Alveolar Bone Thickness - A CT Scan Study. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):ZC26-30. doi: 10.7860/JCDR/2014/9448.4954. Epub 2014 Oct 20.
- Chandra RV, Rachala MR, Madhavi K, Kambalyal P, Reddy AA, Ali MH. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics combined with recombinant human bone morphogenetic protein-2: An outcome assessment. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):257-263. doi: 10.4103/jisp.jisp_612_18.
- Shoreibah EA, Ibrahim SA, Attia MS, Diab MM. Clinical and radiographic evaluation of bone grafting in corticotomy-facilitated orthodontics in adults. J Int Acad Periodontol. 2012 Oct;14(4):105-13.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Ortho-01-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .