- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04728464
Smerte, aksept og ubehag med periodontalt akselerert osteogen kjeveortopedi (PAOO)
Evaluering av nivåene av smerte og ubehag ved 'Periodontal Accelerated Osteogenic Orthodontics' (PAOO) i utjevning og justering av overfylte nedre fremre tenner: en prospektiv ikke-kontrollert kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med malocclusion
- Trengsel på den nedre buen med moderat grad (dvs. mellom 4 og seks millimeter av et avvik mellom tannstørrelse og buelengde).
- Klasse I feilslutning
- Uten alvorlig skjelettavvik.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klasse I malocclusion med moderat fortrengning (4-6 mm av en tannstørrelse-bue-lengde-avvik).
- God munnhygiene og periodontal helse.
- Ingen alvorlig skjelettavvik.
- Normal proklinasjon for øvre og nedre fortenner.
- Ingen medfødt manglende eller ekstraherte tenner (bortsett fra tredje jeksler).
Ekskluderingskriterier:
- Bimaxillær dentoalveolære kraftig fremspring.
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Person med psykologiske abnormiteter.
- Person med systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Periodontalt akselerert osteogen ortodonti (PAOO)
Pasienter vil bli behandlet med periodontalt akselerert osteogen kjeveortopedi ved bruk av faste apparater.
|
Fast apparat vil bli plassert for hver pasient, deretter vil kirurgisk prosedyre bli brukt etter å ha reflektert en labial klaff i full tykkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfatning av smerte
Tidsramme: (1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker
|
Pasientene vil bli spurt om deres smerteoppfatning (punkt 1 i det første spørreskjemaet). "Hvor mye smerte hadde du?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart av Visual Analog Scale (VAS). Pasienten vil spesifisere et punkt på linjen som uttrykker hans følelser, poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten. Den analoge skalaen er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen smerte - 100: den verste smerten). |
(1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker
|
|
Endring i oppfatning av ubehag
Tidsramme: (1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker
|
Pasientene vil bli spurt om deres ubehag (punkt 2 i det første spørreskjemaet). "Hvor mye ubehag hadde du?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart av Visual Analog Scale (VAS). Pasienten vil spesifisere et punkt på linjen som uttrykker hans følelser, poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten. Den analoge skalaen er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen ubehag - 100: det verste ubehaget). |
(1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker
|
|
Endring i følelsen av hevelse
Tidsramme: (1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker
|
Pasientene vil bli spurt om hvor mye de føler seg hovne (punkt 3 i det første spørreskjemaet). "Hvor mye hevelse kjente du?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart av Visual Analog Scale (VAS). Pasienten vil spesifisere et punkt på linjen som uttrykker hans følelser, poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten. Den analoge skalaen er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen hevelse - 100: den verste hevelsen). |
(1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker
|
|
Endring i vanskelighetsgraden ved tygging
Tidsramme: (1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker
|
Pasientene vil bli spurt om vanskelighetsgraden ved tygging (punkt 4 i det første spørreskjemaet). "Hvor mange vanskeligheter med å tygge hadde du?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart av Visual Analog Scale (VAS). Pasienten vil spesifisere et punkt på linjen som uttrykker hans følelser, poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten. Den analoge skalaen er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen vanskelighetsgrad med tygging - 100: den verste vanskeligheten med tygging). |
(1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker
|
|
Endring i svelgevansker
Tidsramme: (1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter begynnelsen av behandlingen, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker]
|
Pasientene vil bli spurt om hvor vanskelig det er å svelge (punkt 5 i det første spørreskjemaet). "Hvor mange problemer med å svelge følte du?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart av Visual Analog Scale (VAS). Pasienten vil spesifisere et punkt på linjen som uttrykker hans følelser, poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten. Den analoge skalaen er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen problemer med å svelge - 100: de verste vanskelighetene med å svelge). |
(1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter begynnelsen av behandlingen, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker]
|
|
Endring i grensene for å åpne munnen
Tidsramme: (1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker
|
Pasientene vil bli spurt om grensene for munnåpningsgrensene (punkt 6 i det første spørreskjemaet). "Hvor mye munnbegrensning følte du?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart av Visual Analog Scale (VAS). Pasienten vil spesifisere et punkt på linjen som uttrykker hans følelser, poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten. Den analoge skalaen er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen begrensning i å åpne munnen - 100: de verste grensene for å åpne munnen). |
(1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker
|
|
Endring i nivået av tilfredshet med akselerert behandling
Tidsramme: (1) etter 4 uker etter begynnelsen av behandlingen
|
Pasientene vil bli spurt om tilfredshet med akselerert behandling (punkt 1 i det andre spørreskjemaet). "Hvor fornøyd er du med akselerert behandling?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart av Visual Analog Scale (VAS). Pasienten vil spesifisere et punkt på linjen som uttrykker hans følelser, poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten. Den analoge skalaen er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: ingen tilfredshet med akselerert behandling - 100: best tilfredshet med akselerert behandling). |
(1) etter 4 uker etter begynnelsen av behandlingen
|
|
Anbefaling for prosedyren
Tidsramme: (1) etter 4 uker etter begynnelsen av behandlingen
|
Pasienter vil bli spurt om en venns anbefaling for denne prosedyren (punkt 2 i det andre spørreskjemaet). "Vil du anbefale denne prosedyren til en venn?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart. Skalaen er to-punkts (ja, nei) og pasienten vil velge ett svar ja eller nei. |
(1) etter 4 uker etter begynnelsen av behandlingen
|
|
Tar alle typer smertestillende midler
Tidsramme: (1) etter 4 uker etter begynnelsen av behandlingen
|
Pasienter vil bli spurt om å ta alle typer smertestillende midler (punkt 3 i det andre spørreskjemaet). "Tok du noen form for smertestillende under behandlingen?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart. Skalaen er to-punkts (Ja, Nei) og pasienten vil velge ett svar ja eller nei. Hvis pasientens svar er (Ja), blir han bedt om å spesifisere antall smertestillende som han tok under behandlingen «når tok du smertestillende? Hvor mange nettbrett til sammen?" |
(1) etter 4 uker etter begynnelsen av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
- Hovedetterforsker: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Bhattacharya P, Bhattacharya H, Anjum A, Bhandari R, Agarwal DK, Gupta A, Ansar J. Assessment of Corticotomy Facilitated Tooth Movement and Changes in Alveolar Bone Thickness - A CT Scan Study. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):ZC26-30. doi: 10.7860/JCDR/2014/9448.4954. Epub 2014 Oct 20.
- Chandra RV, Rachala MR, Madhavi K, Kambalyal P, Reddy AA, Ali MH. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics combined with recombinant human bone morphogenetic protein-2: An outcome assessment. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):257-263. doi: 10.4103/jisp.jisp_612_18.
- Shoreibah EA, Ibrahim SA, Attia MS, Diab MM. Clinical and radiographic evaluation of bone grafting in corticotomy-facilitated orthodontics in adults. J Int Acad Periodontol. 2012 Oct;14(4):105-13.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-01-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .