Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte, aksept og ubehag med periodontalt akselerert osteogen kjeveortopedi (PAOO)

30. januar 2021 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av nivåene av smerte og ubehag ved 'Periodontal Accelerated Osteogenic Orthodontics' (PAOO) i utjevning og justering av overfylte nedre fremre tenner: en prospektiv ikke-kontrollert kohortstudie

Pasienter vil bli undersøkt i kjeveortopedisk avdeling ved University of Damaskus Dental School. Pasienter som vil bli behandlet i forbindelse med PAOO-prosedyren og forsøkspersoner som vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli inkludert, deretter vil de første diagnostiske journalene (diagnostiske gipsmodeller, interne og eksterne orale fotografier, samt røntgenbilder) bli studert for å sikre at utvelgelseskriteriene vil være nøyaktig matchet. Denne studien tar sikte på å vurdere pasienters aksept av PAOO-prosedyren samt nivåene av smerte og ubehag forbundet med denne behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk prosedyre assosiert med PAOO Operasjonen vil bli utført under lokalbedøvelse og da vil klaffer i full tykkelse kun reflekteres labialt fra den distale overflaten av nedre høyre hjørnetann til den distale overflaten av nedre venstre hjørnetann, etter å ha vasket det eksponerte alveolære beinet med saltvann, deretter vil en selektiv kortikal kutting bli utført ved hjelp av en piezokirurgi og deretter vil Bone-D® xenograft (partikkelstørrelse på 0,2 mm-1,0 mm) fra Medpark (Busan, Korea) bli plassert, deretter vil såret sutureres. Deretter vil det bli satt opp en tidsplan for å gjennomgå pasienten etter 1, 7, 14 og 28 dager for å fylle ut spørreskjemaer relatert til smerte, aksept, ubehag, tilfredshet og oppfølging av kjeveortopedisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 28 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med malocclusion

  1. Trengsel på den nedre buen med moderat grad (dvs. mellom 4 og seks millimeter av et avvik mellom tannstørrelse og buelengde).
  2. Klasse I feilslutning
  3. Uten alvorlig skjelettavvik.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klasse I malocclusion med moderat fortrengning (4-6 mm av en tannstørrelse-bue-lengde-avvik).
  2. God munnhygiene og periodontal helse.
  3. Ingen alvorlig skjelettavvik.
  4. Normal proklinasjon for øvre og nedre fortenner.
  5. Ingen medfødt manglende eller ekstraherte tenner (bortsett fra tredje jeksler).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bimaxillær dentoalveolære kraftig fremspring.
  2. Tidligere kjeveortopedisk behandling.
  3. Person med psykologiske abnormiteter.
  4. Person med systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Periodontalt akselerert osteogen ortodonti (PAOO)
Pasienter vil bli behandlet med periodontalt akselerert osteogen kjeveortopedi ved bruk av faste apparater.
Fast apparat vil bli plassert for hver pasient, deretter vil kirurgisk prosedyre bli brukt etter å ha reflektert en labial klaff i full tykkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfatning av smerte
Tidsramme: (1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker

Pasientene vil bli spurt om deres smerteoppfatning (punkt 1 i det første spørreskjemaet).

"Hvor mye smerte hadde du?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart av Visual Analog Scale (VAS).

Pasienten vil spesifisere et punkt på linjen som uttrykker hans følelser, poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten. Den analoge skalaen er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen smerte - 100: den verste smerten).

(1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker
Endring i oppfatning av ubehag
Tidsramme: (1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker

Pasientene vil bli spurt om deres ubehag (punkt 2 i det første spørreskjemaet).

"Hvor mye ubehag hadde du?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart av Visual Analog Scale (VAS).

Pasienten vil spesifisere et punkt på linjen som uttrykker hans følelser, poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten. Den analoge skalaen er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen ubehag - 100: det verste ubehaget).

(1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker
Endring i følelsen av hevelse
Tidsramme: (1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker

Pasientene vil bli spurt om hvor mye de føler seg hovne (punkt 3 i det første spørreskjemaet).

"Hvor mye hevelse kjente du?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart av Visual Analog Scale (VAS).

Pasienten vil spesifisere et punkt på linjen som uttrykker hans følelser, poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten. Den analoge skalaen er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen hevelse - 100: den verste hevelsen).

(1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker
Endring i vanskelighetsgraden ved tygging
Tidsramme: (1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker

Pasientene vil bli spurt om vanskelighetsgraden ved tygging (punkt 4 i det første spørreskjemaet).

"Hvor mange vanskeligheter med å tygge hadde du?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart av Visual Analog Scale (VAS).

Pasienten vil spesifisere et punkt på linjen som uttrykker hans følelser, poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten. Den analoge skalaen er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen vanskelighetsgrad med tygging - 100: den verste vanskeligheten med tygging).

(1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker
Endring i svelgevansker
Tidsramme: (1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter begynnelsen av behandlingen, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker]

Pasientene vil bli spurt om hvor vanskelig det er å svelge (punkt 5 i det første spørreskjemaet).

"Hvor mange problemer med å svelge følte du?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart av Visual Analog Scale (VAS).

Pasienten vil spesifisere et punkt på linjen som uttrykker hans følelser, poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten. Den analoge skalaen er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen problemer med å svelge - 100: de verste vanskelighetene med å svelge).

(1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter begynnelsen av behandlingen, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker]
Endring i grensene for å åpne munnen
Tidsramme: (1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker

Pasientene vil bli spurt om grensene for munnåpningsgrensene (punkt 6 i det første spørreskjemaet).

"Hvor mye munnbegrensning følte du?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart av Visual Analog Scale (VAS).

Pasienten vil spesifisere et punkt på linjen som uttrykker hans følelser, poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten. Den analoge skalaen er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen begrensning i å åpne munnen - 100: de verste grensene for å åpne munnen).

(1) en dag etter begynnelsen av behandlingen, (2) etter en uke etter behandlingens begynnelse, (3) etter 2 uker, (4) etter 4 uker
Endring i nivået av tilfredshet med akselerert behandling
Tidsramme: (1) etter 4 uker etter begynnelsen av behandlingen

Pasientene vil bli spurt om tilfredshet med akselerert behandling (punkt 1 i det andre spørreskjemaet).

"Hvor fornøyd er du med akselerert behandling?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart av Visual Analog Scale (VAS).

Pasienten vil spesifisere et punkt på linjen som uttrykker hans følelser, poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten. Den analoge skalaen er en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: ingen tilfredshet med akselerert behandling - 100: best tilfredshet med akselerert behandling).

(1) etter 4 uker etter begynnelsen av behandlingen
Anbefaling for prosedyren
Tidsramme: (1) etter 4 uker etter begynnelsen av behandlingen

Pasienter vil bli spurt om en venns anbefaling for denne prosedyren (punkt 2 i det andre spørreskjemaet).

"Vil du anbefale denne prosedyren til en venn?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart. Skalaen er to-punkts (ja, nei) og pasienten vil velge ett svar ja eller nei.

(1) etter 4 uker etter begynnelsen av behandlingen
Tar alle typer smertestillende midler
Tidsramme: (1) etter 4 uker etter begynnelsen av behandlingen

Pasienter vil bli spurt om å ta alle typer smertestillende midler (punkt 3 i det andre spørreskjemaet).

"Tok du noen form for smertestillende under behandlingen?" Et standardisert spørreskjema for å vurdere smerte, aksept og ubehag i løpet av den første måneden av behandlingen basert på et sett med spørsmål som vil bli besvart. Skalaen er to-punkts (Ja, Nei) og pasienten vil velge ett svar ja eller nei.

Hvis pasientens svar er (Ja), blir han bedt om å spesifisere antall smertestillende som han tok under behandlingen «når tok du smertestillende? Hvor mange nettbrett til sammen?"

(1) etter 4 uker etter begynnelsen av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Hovedetterforsker: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-01-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere