- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04728464
Smerter, accept og ubehag med periodontalt accelereret osteogen ortodonti (PAOO)
Evaluering af niveauerne af smerte og ubehag ved 'Periodontal Accelerated Osteogenic Orthodontics' (PAOO) i udjævning og justering af overfyldte nedre fortænder: En prospektiv ikke-kontrolleret kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med malocclusion
- Trængsel på den nederste bue med en moderat grad (dvs. mellem 4 til seks millimeter af en tandstørrelse-buelængde uoverensstemmelse).
- Klasse I malocclusion
- Uden alvorlig skeletafvigelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klasse I malocclusion med moderat trængsel (4-6 mm af en tandstørrelse-bue-længde-uoverensstemmelse).
- God mundhygiejne og parodontal sundhed.
- Ingen alvorlig skeletafvigelse.
- Normal proklination for de øvre og nedre fortænder.
- Ingen medfødt manglende eller udtrukne tænder (bortset fra de tredje kindtænder).
Ekskluderingskriterier:
- Bimaxillær dentoalveolære kraftige fremspring.
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Person med psykologiske abnormiteter.
- Person med systemiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Periodontalt accelereret osteogen ortodonti (PAOO)
Patienter vil blive behandlet med periodontalt accelereret osteogen ortodonti ved hjælp af faste apparater.
|
Fast apparat vil blive placeret for hver patient, og derefter vil kirurgisk procedure blive anvendt efter at have reflekteret en fuld tykkelse labial flap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattelse af smerte
Tidsramme: (1) en dag efter behandlingens begyndelse, (2) efter en uge efter behandlingens begyndelse, (3) efter 2 uger, (4) efter 4 uger
|
Patienterne vil blive spurgt om deres smerteopfattelse (punkt 1 i det første spørgeskema). "Hvor mange smerter havde du?" Et standardiseret spørgeskema til vurdering af smerte, accept og ubehag i løbet af den første behandlingsmåned baseret på et sæt spørgsmål, der vil blive besvaret af Visual Analog Scale (VAS). Patienten vil angive et punkt på linjen, der udtrykker hans følelser, scoren bestemmes ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten identificerer. Den analoge skala er en 100 mm vandret linje med to fokuspunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen smerte - 100: den værste smerte). |
(1) en dag efter behandlingens begyndelse, (2) efter en uge efter behandlingens begyndelse, (3) efter 2 uger, (4) efter 4 uger
|
|
Ændring i opfattelsen af ubehag
Tidsramme: (1) en dag efter behandlingens begyndelse, (2) efter en uge efter behandlingens begyndelse, (3) efter 2 uger, (4) efter 4 uger
|
Patienterne vil blive spurgt om deres ubehag (punkt 2 i det første spørgeskema). "Hvor meget ubehag havde du?" Et standardiseret spørgeskema til vurdering af smerte, accept og ubehag i løbet af den første behandlingsmåned baseret på et sæt spørgsmål, der vil blive besvaret af Visual Analog Scale (VAS). Patienten vil angive et punkt på linjen, der udtrykker hans følelser, scoren bestemmes ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten identificerer. Den analoge skala er en 100 mm vandret linje med to fokuspunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er intet ubehag - 100: det værste ubehag). |
(1) en dag efter behandlingens begyndelse, (2) efter en uge efter behandlingens begyndelse, (3) efter 2 uger, (4) efter 4 uger
|
|
Ændring i følelsen af hævelse
Tidsramme: (1) en dag efter behandlingens begyndelse, (2) efter en uge efter behandlingens begyndelse, (3) efter 2 uger, (4) efter 4 uger
|
Patienterne vil blive spurgt om, hvor meget de føler sig hævede (punkt 3 i det første spørgeskema). "Hvor meget hævelse følte du?" Et standardiseret spørgeskema til vurdering af smerte, accept og ubehag i løbet af den første behandlingsmåned baseret på et sæt spørgsmål, der vil blive besvaret af Visual Analog Scale (VAS). Patienten vil angive et punkt på linjen, der udtrykker hans følelser, scoren bestemmes ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten identificerer. Den analoge skala er en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen hævelse - 100: den værste hævelse). |
(1) en dag efter behandlingens begyndelse, (2) efter en uge efter behandlingens begyndelse, (3) efter 2 uger, (4) efter 4 uger
|
|
Ændring i sværhedsgraden af tygning
Tidsramme: (1) en dag efter behandlingens begyndelse, (2) efter en uge efter behandlingens begyndelse, (3) efter 2 uger, (4) efter 4 uger
|
Patienterne vil blive spurgt om sværhedsgraden ved tygning (punkt 4 i det første spørgeskema). "Hvor mange vanskeligheder med at tygge havde du?" Et standardiseret spørgeskema til vurdering af smerte, accept og ubehag i løbet af den første behandlingsmåned baseret på et sæt spørgsmål, der vil blive besvaret af Visual Analog Scale (VAS). Patienten vil angive et punkt på linjen, der udtrykker hans følelser, scoren bestemmes ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten identificerer. Den analoge skala er en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen sværhedsgrad - 100: den værste sværhedsgrad ved tygning). |
(1) en dag efter behandlingens begyndelse, (2) efter en uge efter behandlingens begyndelse, (3) efter 2 uger, (4) efter 4 uger
|
|
Ændring i synkebesvær
Tidsramme: (1) en dag efter behandlingens begyndelse, (2) efter en uge efter behandlingens begyndelse, (3) efter 2 uger, (4) efter 4 uger]
|
Patienterne vil blive spurgt om, hvor svært det er at sluge (punkt 5 i det første spørgeskema). "Hvor mange synkebesvær følte du?" Et standardiseret spørgeskema til vurdering af smerte, accept og ubehag i løbet af den første behandlingsmåned baseret på et sæt spørgsmål, der vil blive besvaret af Visual Analog Scale (VAS). Patienten vil angive et punkt på linjen, der udtrykker hans følelser, scoren bestemmes ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten identificerer. Den analoge skala er en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen synkebesvær - 100: det værste synkebesvær). |
(1) en dag efter behandlingens begyndelse, (2) efter en uge efter behandlingens begyndelse, (3) efter 2 uger, (4) efter 4 uger]
|
|
Ændring i grænserne for at åbne munden
Tidsramme: (1) en dag efter behandlingens begyndelse, (2) efter en uge efter behandlingens begyndelse, (3) efter 2 uger, (4) efter 4 uger
|
Patienterne vil blive spurgt om grænserne for mundåbningsgrænserne (punkt 6 i det første spørgeskema). "Hvor meget mundbegrænsning følte du?" Et standardiseret spørgeskema til vurdering af smerte, accept og ubehag i løbet af den første behandlingsmåned baseret på et sæt spørgsmål, der vil blive besvaret af Visual Analog Scale (VAS). Patienten vil angive et punkt på linjen, der udtrykker hans følelser, scoren bestemmes ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten identificerer. Den analoge skala er en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen begrænsning i at åbne munden - 100: de værste grænser ved at åbne munden). |
(1) en dag efter behandlingens begyndelse, (2) efter en uge efter behandlingens begyndelse, (3) efter 2 uger, (4) efter 4 uger
|
|
Ændring i niveauet af tilfredshed med accelereret behandling
Tidsramme: (1) efter 4 uger efter begyndelsen af behandlingen
|
Patienterne vil blive spurgt om tilfredshed med accelereret behandling (punkt 1 i det andet spørgeskema). "Hvor meget er du tilfreds med din fremskyndede behandling?" Et standardiseret spørgeskema til vurdering af smerte, accept og ubehag i løbet af den første behandlingsmåned baseret på et sæt spørgsmål, der vil blive besvaret af Visual Analog Scale (VAS). Patienten vil angive et punkt på linjen, der udtrykker hans følelser, scoren bestemmes ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten identificerer. Den analoge skala er en 100 mm vandret linje med to fokuspunkter i begyndelsen og slutningen (0: ingen tilfredshed med accelereret behandling - 100: bedste tilfredshed med accelereret behandling). |
(1) efter 4 uger efter begyndelsen af behandlingen
|
|
Anbefaling til proceduren
Tidsramme: (1) efter 4 uger efter begyndelsen af behandlingen
|
Patienterne vil blive spurgt om en vens anbefaling til denne procedure (punkt 2 i det andet spørgeskema). "Vil du anbefale denne procedure til en ven?" Et standardiseret spørgeskema til vurdering af smerte, accept og ubehag i løbet af den første behandlingsmåned baseret på et sæt spørgsmål, der vil blive besvaret. Skalaen er to-punkts (ja, nej), og patienten vil vælge ét svar ja eller nej. |
(1) efter 4 uger efter begyndelsen af behandlingen
|
|
Tager enhver form for smertestillende medicin
Tidsramme: (1) efter 4 uger efter begyndelsen af behandlingen
|
Patienterne vil blive spurgt om at tage enhver form for smertestillende medicin (punkt 3 i det andet spørgeskema). "Tag du nogen form for smertestillende medicin under behandlingen?" Et standardiseret spørgeskema til vurdering af smerte, accept og ubehag i løbet af den første behandlingsmåned baseret på et sæt spørgsmål, der vil blive besvaret. Skalaen er to-punkts (Ja, Nej), og patienten vil vælge ét svar ja eller nej. Hvis patientens svar er (Ja), bliver han bedt om at angive antallet af smertestillende medicin, som han tog under behandlingen "hvornår tog du smertestillende? Hvor mange tabletter som helhed?" |
(1) efter 4 uger efter begyndelsen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
- Ledende efterforsker: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Bhattacharya P, Bhattacharya H, Anjum A, Bhandari R, Agarwal DK, Gupta A, Ansar J. Assessment of Corticotomy Facilitated Tooth Movement and Changes in Alveolar Bone Thickness - A CT Scan Study. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):ZC26-30. doi: 10.7860/JCDR/2014/9448.4954. Epub 2014 Oct 20.
- Chandra RV, Rachala MR, Madhavi K, Kambalyal P, Reddy AA, Ali MH. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics combined with recombinant human bone morphogenetic protein-2: An outcome assessment. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):257-263. doi: 10.4103/jisp.jisp_612_18.
- Shoreibah EA, Ibrahim SA, Attia MS, Diab MM. Clinical and radiographic evaluation of bone grafting in corticotomy-facilitated orthodontics in adults. J Int Acad Periodontol. 2012 Oct;14(4):105-13.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-01-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trængsel af forreste mandibular tænder
-
UConn HealthAfsluttetSmerteopfattelse | Mandibular Anterior Crowding | PiezocisionForenede Stater
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetMild til moderat anterior mandibular segment CrowdindSyrien Arabiske Republik
-
Tanta UniversityAfsluttetAnterior mandibular frakturEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetAnterior mandibular frakturEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetAnterior mandibular frakturEgypten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...AfsluttetMalocclusion, vinkelklasse III | Krydsbid (anterior) (posterior)Brasilien