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Dor, Aceitação e Desconforto com Ortodontia Osteogênica Acelerada Periodontalmente (PAOO)

30 de janeiro de 2021 atualizado por: Damascus University

Avaliação dos Níveis de Dor e Desconforto da 'Ortodontia Osteogênica Periodontalmente Acelerada' (PAOO) no Nivelamento e Alinhamento de Dentes Anteriores Inferiores Aglomerados: Um Estudo Prospectivo de Coorte Não Controlado

Os pacientes serão examinados no Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Damasco. Os pacientes que serão tratados em conjunto com o procedimento PAOO e os indivíduos que atenderão aos critérios de inclusão serão incluídos, então os registros diagnósticos iniciais (modelos diagnósticos de gesso, fotografias orais internas e externas, bem como imagens radiográficas) serão estudados para garantir que os critérios de seleção serão correspondidos com precisão. Este estudo tem como objetivo avaliar a aceitação dos pacientes ao procedimento PAOO, bem como os níveis de dor e desconforto associados a esse tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimento cirúrgico associado a PAOO A cirurgia será realizada sob anestesia local e então retalhos de espessura total serão rebatidos apenas vestibularmente desde a face distal do canino inferior direito até a face distal do canino inferior esquerdo, após lavagem do osso alveolar exposto com solução salina, então um corte cortical seletivo será realizado usando uma piezocirurgia e, em seguida, o xenoenxerto Bone-D® (tamanho da partícula de 0,2 mm-1,0 mm) da Medpark (Busan, Coréia) será colocado e a ferida será suturada. Em seguida, será feito um agendamento para avaliação do paciente após 1, 7, 14 e 28 dias para preenchimento de questionários relacionados à dor, aceitação, desconforto, satisfação e acompanhamento do tratamento ortodôntico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 28 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com má oclusão

  1. Apinhamento na arcada inferior com grau moderado (ou seja, entre 4 a 6 milímetros de discrepância entre tamanho do dente e comprimento do arco).
  2. má oclusão classe I
  3. Sem discrepância esquelética grave.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Má oclusão de Classe I com apinhamento moderado (4-6 mm de discrepância no tamanho do arco e comprimento do dente).
  2. Boa higiene oral e saúde periodontal.
  3. Sem discrepância esquelética grave.
  4. Proclinação normal para os incisivos superiores e inferiores.
  5. Nenhum dente perdido ou extraído congenitamente (exceto os terceiros molares).

Critério de exclusão:

  1. Protrusão dentoalveolar bimaxilar grave.
  2. Tratamento ortodôntico prévio.
  3. Sujeito com anormalidades psicológicas.
  4. Sujeito com doenças sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ortodontia Osteogênica Acelerada Periodontalmente (PAOO)
Os pacientes serão tratados por Ortodontia Osteogênica Acelerada Periodontalmente usando aparelhos fixos.
O aparelho fixo será colocado para cada paciente, então o procedimento cirúrgico será aplicado após a reflexão de um retalho labial de espessura total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na percepção da dor
Prazo: (1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas

Os pacientes serão questionados sobre sua percepção de dor (item 1 do primeiro questionário).

"Quanta dor você sentiu?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas pela Escala Visual Analógica (EVA).

O paciente irá especificar um ponto na linha que expresse seus sentimentos, a pontuação é determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente. A escala analógica é uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há dor - 100: a pior dor).

(1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas
Mudança na percepção do desconforto
Prazo: (1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas

Os pacientes serão questionados sobre seu desconforto (item 2 do primeiro questionário).

"Quanto desconforto você sentiu?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas pela Escala Visual Analógica (EVA).

O paciente irá especificar um ponto na linha que expresse seus sentimentos, a pontuação é determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente. A escala analógica é uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há desconforto - 100: o pior desconforto).

(1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas
Mudança na sensação de inchaço
Prazo: (1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas

Os pacientes serão questionados sobre o quanto se sentem inchados (item 3 do primeiro questionário).

"Quanto inchaço você sentiu?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas pela Escala Visual Analógica (EVA).

O paciente irá especificar um ponto na linha que expresse seus sentimentos, a pontuação é determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente. A escala analógica é uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há inchaço - 100: o pior inchaço).

(1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas
Mudança na dificuldade de mastigação
Prazo: (1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas

Os pacientes serão questionados sobre a dificuldade de mastigação (item 4 do primeiro questionário).

"Quantas dificuldades na mastigação você teve?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas pela Escala Visual Analógica (EVA).

O paciente irá especificar um ponto na linha que expresse seus sentimentos, a pontuação é determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente. A escala analógica é uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há dificuldade de mastigação - 100: a pior dificuldade de mastigação).

(1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas
Alteração na dificuldade de deglutição
Prazo: (1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas]

Os pacientes serão questionados sobre a dificuldade para engolir (item 5 do primeiro questionário).

"Quantas dificuldades para engolir você sentiu?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas pela Escala Visual Analógica (EVA).

O paciente irá especificar um ponto na linha que expresse seus sentimentos, a pontuação é determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente. A escala analógica é uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há dificuldade para engolir - 100: a maior dificuldade para engolir).

(1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas]
Mudança nos limites de abertura da boca
Prazo: (1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas

Os pacientes serão questionados sobre os limites dos limites de abertura bucal (item 6 do primeiro questionário).

"Quanta limitação na boca você sentiu?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas pela Escala Visual Analógica (EVA).

O paciente irá especificar um ponto na linha que expresse seus sentimentos, a pontuação é determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente. A escala analógica é uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há limitação na abertura da boca - 100: os piores limites na abertura da boca).

(1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas
Mudança no nível de satisfação com o tratamento acelerado
Prazo: (1) após 4 semanas após o início do tratamento

Os pacientes serão questionados sobre a satisfação com o tratamento acelerado (item 1 do segundo questionário).

"O quanto você está satisfeito com seu tratamento acelerado?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas pela Escala Visual Analógica (EVA).

O paciente irá especificar um ponto na linha que expresse seus sentimentos, a pontuação é determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente. A escala analógica é uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: nenhuma satisfação com tratamento acelerado - 100: melhor satisfação com tratamento acelerado).

(1) após 4 semanas após o início do tratamento
Recomendação para o procedimento
Prazo: (1) após 4 semanas após o início do tratamento

Os pacientes serão questionados sobre a recomendação de um amigo para esse procedimento (item 2 do segundo questionário).

"Você recomendaria este procedimento a um amigo?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas. A escala é de dois pontos (sim, não) e o paciente selecionará uma resposta sim ou não.

(1) após 4 semanas após o início do tratamento
Tomar qualquer tipo de analgésico
Prazo: (1) após 4 semanas após o início do tratamento

Os pacientes serão questionados sobre o uso de algum tipo de analgésico (item 3 do segundo questionário).

"Você tomou algum tipo de analgésico durante o tratamento?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas. A escala é de dois pontos (Sim, Não) e o paciente selecionará uma resposta sim ou não.

Se a resposta do paciente for (Sim), ele é solicitado a especificar a quantidade de analgésicos que tomou durante o tratamento "quando você tomou analgésicos? Quantos comprimidos ao todo?"

(1) após 4 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Investigador principal: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UDDS-Ortho-01-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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