- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04728464
Dor, Aceitação e Desconforto com Ortodontia Osteogênica Acelerada Periodontalmente (PAOO)
Avaliação dos Níveis de Dor e Desconforto da 'Ortodontia Osteogênica Periodontalmente Acelerada' (PAOO) no Nivelamento e Alinhamento de Dentes Anteriores Inferiores Aglomerados: Um Estudo Prospectivo de Coorte Não Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com má oclusão
- Apinhamento na arcada inferior com grau moderado (ou seja, entre 4 a 6 milímetros de discrepância entre tamanho do dente e comprimento do arco).
- má oclusão classe I
- Sem discrepância esquelética grave.
Descrição
Critério de inclusão:
- Má oclusão de Classe I com apinhamento moderado (4-6 mm de discrepância no tamanho do arco e comprimento do dente).
- Boa higiene oral e saúde periodontal.
- Sem discrepância esquelética grave.
- Proclinação normal para os incisivos superiores e inferiores.
- Nenhum dente perdido ou extraído congenitamente (exceto os terceiros molares).
Critério de exclusão:
- Protrusão dentoalveolar bimaxilar grave.
- Tratamento ortodôntico prévio.
- Sujeito com anormalidades psicológicas.
- Sujeito com doenças sistêmicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ortodontia Osteogênica Acelerada Periodontalmente (PAOO)
Os pacientes serão tratados por Ortodontia Osteogênica Acelerada Periodontalmente usando aparelhos fixos.
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O aparelho fixo será colocado para cada paciente, então o procedimento cirúrgico será aplicado após a reflexão de um retalho labial de espessura total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na percepção da dor
Prazo: (1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas
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Os pacientes serão questionados sobre sua percepção de dor (item 1 do primeiro questionário). "Quanta dor você sentiu?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas pela Escala Visual Analógica (EVA). O paciente irá especificar um ponto na linha que expresse seus sentimentos, a pontuação é determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente. A escala analógica é uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há dor - 100: a pior dor). |
(1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas
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Mudança na percepção do desconforto
Prazo: (1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas
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Os pacientes serão questionados sobre seu desconforto (item 2 do primeiro questionário). "Quanto desconforto você sentiu?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas pela Escala Visual Analógica (EVA). O paciente irá especificar um ponto na linha que expresse seus sentimentos, a pontuação é determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente. A escala analógica é uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há desconforto - 100: o pior desconforto). |
(1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas
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Mudança na sensação de inchaço
Prazo: (1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas
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Os pacientes serão questionados sobre o quanto se sentem inchados (item 3 do primeiro questionário). "Quanto inchaço você sentiu?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas pela Escala Visual Analógica (EVA). O paciente irá especificar um ponto na linha que expresse seus sentimentos, a pontuação é determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente. A escala analógica é uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há inchaço - 100: o pior inchaço). |
(1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas
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Mudança na dificuldade de mastigação
Prazo: (1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas
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Os pacientes serão questionados sobre a dificuldade de mastigação (item 4 do primeiro questionário). "Quantas dificuldades na mastigação você teve?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas pela Escala Visual Analógica (EVA). O paciente irá especificar um ponto na linha que expresse seus sentimentos, a pontuação é determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente. A escala analógica é uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há dificuldade de mastigação - 100: a pior dificuldade de mastigação). |
(1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas
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Alteração na dificuldade de deglutição
Prazo: (1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas]
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Os pacientes serão questionados sobre a dificuldade para engolir (item 5 do primeiro questionário). "Quantas dificuldades para engolir você sentiu?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas pela Escala Visual Analógica (EVA). O paciente irá especificar um ponto na linha que expresse seus sentimentos, a pontuação é determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente. A escala analógica é uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há dificuldade para engolir - 100: a maior dificuldade para engolir). |
(1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas]
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Mudança nos limites de abertura da boca
Prazo: (1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas
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Os pacientes serão questionados sobre os limites dos limites de abertura bucal (item 6 do primeiro questionário). "Quanta limitação na boca você sentiu?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas pela Escala Visual Analógica (EVA). O paciente irá especificar um ponto na linha que expresse seus sentimentos, a pontuação é determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente. A escala analógica é uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: não há limitação na abertura da boca - 100: os piores limites na abertura da boca). |
(1) um dia após o início do tratamento, (2) após uma semana do início do tratamento, (3) após 2 semanas, (4) após 4 semanas
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Mudança no nível de satisfação com o tratamento acelerado
Prazo: (1) após 4 semanas após o início do tratamento
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Os pacientes serão questionados sobre a satisfação com o tratamento acelerado (item 1 do segundo questionário). "O quanto você está satisfeito com seu tratamento acelerado?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas pela Escala Visual Analógica (EVA). O paciente irá especificar um ponto na linha que expresse seus sentimentos, a pontuação é determinada medindo-se a distância desde o início até o ponto identificado pelo paciente. A escala analógica é uma linha horizontal de 100 mm com dois pontos focais em seu início e fim (0: nenhuma satisfação com tratamento acelerado - 100: melhor satisfação com tratamento acelerado). |
(1) após 4 semanas após o início do tratamento
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Recomendação para o procedimento
Prazo: (1) após 4 semanas após o início do tratamento
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Os pacientes serão questionados sobre a recomendação de um amigo para esse procedimento (item 2 do segundo questionário). "Você recomendaria este procedimento a um amigo?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas. A escala é de dois pontos (sim, não) e o paciente selecionará uma resposta sim ou não. |
(1) após 4 semanas após o início do tratamento
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Tomar qualquer tipo de analgésico
Prazo: (1) após 4 semanas após o início do tratamento
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Os pacientes serão questionados sobre o uso de algum tipo de analgésico (item 3 do segundo questionário). "Você tomou algum tipo de analgésico durante o tratamento?" Um questionário padronizado para avaliar dor, aceitação e desconforto durante o primeiro mês de tratamento com base em um conjunto de perguntas que serão respondidas. A escala é de dois pontos (Sim, Não) e o paciente selecionará uma resposta sim ou não. Se a resposta do paciente for (Sim), ele é solicitado a especificar a quantidade de analgésicos que tomou durante o tratamento "quando você tomou analgésicos? Quantos comprimidos ao todo?" |
(1) após 4 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
- Investigador principal: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Bhattacharya P, Bhattacharya H, Anjum A, Bhandari R, Agarwal DK, Gupta A, Ansar J. Assessment of Corticotomy Facilitated Tooth Movement and Changes in Alveolar Bone Thickness - A CT Scan Study. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):ZC26-30. doi: 10.7860/JCDR/2014/9448.4954. Epub 2014 Oct 20.
- Chandra RV, Rachala MR, Madhavi K, Kambalyal P, Reddy AA, Ali MH. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics combined with recombinant human bone morphogenetic protein-2: An outcome assessment. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):257-263. doi: 10.4103/jisp.jisp_612_18.
- Shoreibah EA, Ibrahim SA, Attia MS, Diab MM. Clinical and radiographic evaluation of bone grafting in corticotomy-facilitated orthodontics in adults. J Int Acad Periodontol. 2012 Oct;14(4):105-13.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-01-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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