Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль, принятие и дискомфорт при периодонтальной ускоренной остеогенной ортодонтии (PAOO)

30 января 2021 г. обновлено: Damascus University

Оценка уровней боли и дискомфорта при «пародонтальной ускоренной остеогенной ортодонтии» (PAOO) при выравнивании и выравнивании скученности нижних передних зубов: проспективное неконтролируемое когортное исследование

Пациенты будут обследованы в ортодонтическом отделении Стоматологической школы Университета Дамаска. Пациенты, которые будут лечиться в сочетании с процедурой PAOO, и субъекты, которые будут соответствовать критериям включения, будут включены, затем будут изучены первоначальные диагностические записи (диагностические гипсовые модели, внутренние и внешние фотографии полости рта, а также рентгенографические изображения), чтобы убедиться, что критерии выбора будут точно соответствовать. Это исследование направлено на оценку принятия пациентами процедуры PAOO, а также уровней боли и дискомфорта, связанных с этим лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическая процедура, связанная с PAOO Операция будет проводиться под местной анестезией, а затем полнослойные лоскуты будут отогнуты лабиально только от дистальной поверхности нижнего правого клыка до дистальной поверхности нижнего левого клыка после промывания обнаженной альвеолярной кости физиологическим раствором, затем с помощью пьезохирургии будет проведено выборочное кортикальное рассечение, после чего будет установлен ксенотрансплантат Bone-D® (размер частиц 0,2 мм-1,0 мм) от Medpark (Пусан, Корея), после чего рана будет ушита. Затем будет составлен график осмотра пациента через 1, 7, 14 и 28 дней для заполнения анкет, касающихся боли, принятия, дискомфорта, удовлетворенности и последующего наблюдения за ортодонтическим лечением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 28 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нарушением прикуса

  1. Скученность на нижней зубной дуге умеренной степени (т. е. от 4 до 6 миллиметров несоответствия размера зуба и длины зубной дуги).
  2. Неправильный прикус I класса
  3. Без серьезных отклонений скелета.

Описание

Критерии включения:

  1. Аномалия прикуса I класса с умеренной скученностью (4-6 мм несоответствия размера зуба-дуги-длины).
  2. Хорошая гигиена полости рта и здоровье пародонта.
  3. Нет серьезных скелетных расхождений.
  4. Нормальная проклинация верхних и нижних резцов.
  5. Нет врожденно отсутствующих или удаленных зубов (кроме третьих моляров).

Критерий исключения:

  1. Двухчелюстная зубоальвеолярная выраженная протрузия.
  2. Предшествующее ортодонтическое лечение.
  3. Субъект с психическими отклонениями.
  4. Субъект с системными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пародонтальная ускоренная остеогенная ортодонтия (PAOO)
Пациентов будут лечить пародонтально ускоренной остеогенной ортодонтией с использованием несъемных аппаратов.
Процедура: Пародонтальная ускоренная остеогенная ортодонтия (PAOO)
Каждому пациенту будет установлено фиксированное устройство, после чего будет применена хирургическая процедура после формирования лабиального лоскута на всю толщину.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия боли
Временное ограничение: (1) через сутки после начала лечения, (2) через неделю после начала лечения, (3) через 2 недели, (4) через 4 недели

Пациентов спросят об их восприятии боли (пункт 1 первой анкеты).

— Сколько боли у тебя было? Стандартизированный опросник для оценки боли, приемлемости и дискомфорта в течение первого месяца лечения, основанный на наборе вопросов, на которые будет отвечать Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).

Пациент указывает точку на линии, которая выражает его чувства, оценка определяется путем измерения расстояния от начала до точки, указанной пациентом. Аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в начале и конце (0: боли нет - 100: сильная боль).
(1) через сутки после начала лечения, (2) через неделю после начала лечения, (3) через 2 недели, (4) через 4 недели
Изменение восприятия дискомфорта
Временное ограничение: (1) через сутки после начала лечения, (2) через неделю после начала лечения, (3) через 2 недели, (4) через 4 недели

Пациентов спросят об их дискомфорте (пункт 2 первой анкеты).

«Какой дискомфорт вы испытали?» Стандартизированный опросник для оценки боли, приемлемости и дискомфорта в течение первого месяца лечения, основанный на наборе вопросов, на которые будет отвечать Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).

Пациент указывает точку на линии, которая выражает его чувства, оценка определяется путем измерения расстояния от начала до точки, указанной пациентом. Аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в ее начале и конце (0: нет дискомфорта - 100: сильный дискомфорт).
(1) через сутки после начала лечения, (2) через неделю после начала лечения, (3) через 2 недели, (4) через 4 недели
Изменение ощущения припухлости
Временное ограничение: (1) через сутки после начала лечения, (2) через неделю после начала лечения, (3) через 2 недели, (4) через 4 недели

Пациентов спросят о том, насколько сильно они ощущают отечность (пункт 3 первой анкеты).

«Какую опухоль вы почувствовали?» Стандартизированный опросник для оценки боли, приемлемости и дискомфорта в течение первого месяца лечения, основанный на наборе вопросов, на которые будет отвечать Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).

Пациент указывает точку на линии, которая выражает его чувства, оценка определяется путем измерения расстояния от начала до точки, указанной пациентом. Аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в ее начале и конце (0: вздутие отсутствует - 100: сильное вздутие).
(1) через сутки после начала лечения, (2) через неделю после начала лечения, (3) через 2 недели, (4) через 4 недели
Изменение трудности жевания
Временное ограничение: (1) через сутки после начала лечения, (2) через неделю после начала лечения, (3) через 2 недели, (4) через 4 недели

Пациентов спросят о трудности жевания (пункт 4 первой анкеты).

«Сколько трудностей с жеванием у вас было?» Стандартизированный опросник для оценки боли, приемлемости и дискомфорта в течение первого месяца лечения, основанный на наборе вопросов, на которые будет отвечать Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).

Пациент указывает точку на линии, которая выражает его чувства, оценка определяется путем измерения расстояния от начала до точки, указанной пациентом. Аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в ее начале и конце (0: нет трудности жевания - 100: наибольшая трудность жевания).
(1) через сутки после начала лечения, (2) через неделю после начала лечения, (3) через 2 недели, (4) через 4 недели
Изменение трудности глотания
Временное ограничение: (1) через сутки после начала лечения, (2) через неделю после начала лечения, (3) через 2 недели, (4) через 4 недели]

Пациентов спросят о том, насколько им трудно глотать (пункт 5 первой анкеты).

«Сколько затруднений при глотании вы испытывали?» Стандартизированный опросник для оценки боли, приемлемости и дискомфорта в течение первого месяца лечения, основанный на наборе вопросов, на которые будет отвечать Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).

Пациент указывает точку на линии, которая выражает его чувства, оценка определяется путем измерения расстояния от начала до точки, указанной пациентом. Аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в ее начале и конце (0: глотание затруднений нет - 100: глотание наиболее затруднено).
(1) через сутки после начала лечения, (2) через неделю после начала лечения, (3) через 2 недели, (4) через 4 недели]
Изменение пределов открывания рта
Временное ограничение: (1) через сутки после начала лечения, (2) через неделю после начала лечения, (3) через 2 недели, (4) через 4 недели

Пациентов спросят о пределах открывания рта (пункт 6 первой анкеты).

«Как сильно вы ощущали ограничение рта?» Стандартизированный опросник для оценки боли, приемлемости и дискомфорта в течение первого месяца лечения, основанный на наборе вопросов, на которые будет отвечать Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).

Пациент указывает точку на линии, которая выражает его чувства, оценка определяется путем измерения расстояния от начала до точки, указанной пациентом. Аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в ее начале и конце (0: нет ограничений в открывании рта - 100: наихудшие ограничения в открывании рта).
(1) через сутки после начала лечения, (2) через неделю после начала лечения, (3) через 2 недели, (4) через 4 недели
Изменение уровня удовлетворенности ускоренным лечением
Временное ограничение: (1) через 4 недели после начала лечения

Пациентов спросят об удовлетворенности ускоренным лечением (пункт 1 второй анкеты).

«Насколько вы довольны ускоренным лечением?» Стандартизированный опросник для оценки боли, приемлемости и дискомфорта в течение первого месяца лечения, основанный на наборе вопросов, на которые будет отвечать Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).

Пациент указывает точку на линии, которая выражает его чувства, оценка определяется путем измерения расстояния от начала до точки, указанной пациентом. Аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с двумя фокусными точками в начале и конце (0: неудовлетворительно ускоренным лечением - 100: максимальное удовлетворение ускоренным лечением).
(1) через 4 недели после начала лечения
Рекомендации по процедуре
Временное ограничение: (1) через 4 недели после начала лечения

Пациентов спросят о рекомендации друга для этой процедуры (пункт 2 второй анкеты).

«Вы бы порекомендовали эту процедуру другу?» Стандартизированный опросник для оценки боли, приемлемости и дискомфорта в течение первого месяца лечения на основе набора вопросов, на которые будут даны ответы. Шкала двухбалльная (да, нет) и пациент выберет один ответ да или нет.
(1) через 4 недели после начала лечения
Прием любых обезболивающих
Временное ограничение: (1) через 4 недели после начала лечения

Пациентов спросят о приеме каких-либо обезболивающих (пункт 3 второй анкеты).

«Принимали ли вы какие-либо обезболивающие во время лечения?» Стандартизированный опросник для оценки боли, приемлемости и дискомфорта в течение первого месяца лечения на основе набора вопросов, на которые будут даны ответы. Шкала двухбалльная (Да, Нет) и пациент выберет один ответ да или нет.

Если пациент отвечает (да), его просят указать количество обезболивающих, которые он принимал во время лечения «когда вы принимали обезболивающие? Сколько всего таблеток?»
(1) через 4 недели после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Главный следователь: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-01-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться