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Dolor, aceptación e incomodidad con la ortodoncia osteogénica acelerada periodontalmente (PAOO)

30 de enero de 2021 actualizado por: Damascus University

Evaluación de los niveles de dolor y malestar de la 'ortodoncia osteogénica acelerada periodontalmente' (PAOO) en la nivelación y alineación de los dientes anteriores inferiores apiñados: un estudio de cohorte prospectivo no controlado

Los pacientes serán examinados en el Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Damasco. Se incluirán los pacientes que serán tratados en conjunto con el procedimiento PAOO y los sujetos que cumplirán con los criterios de inclusión, luego se estudiarán los registros de diagnóstico inicial (modelos de yeso de diagnóstico, fotografías orales internas y externas, así como imágenes radiográficas) para garantizar que los criterios de selección coincidirán con precisión. Este estudio tiene como objetivo evaluar la aceptación de los pacientes del procedimiento PAOO, así como los niveles de dolor y malestar asociados con este tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimiento quirúrgico asociado a PAOO La cirugía se realizará bajo anestesia local y luego se replegarán colgajos de espesor total labialmente solo desde la superficie distal del canino inferior derecho hasta la superficie distal del canino inferior izquierdo, previo lavado del hueso alveolar expuesto con solución salina, luego se realizará un corte cortical selectivo mediante una piezocirugía y luego se colocará el xenoinjerto Bone-D® (tamaño de partícula de 0,2 mm-1,0 mm) de Medpark (Busan, Corea), luego se suturará la herida. Luego se establecerá un cronograma para revisar al paciente después de 1, 7, 14 y 28 días para llenar cuestionarios relacionados con el dolor, aceptación, incomodidad, satisfacción y seguimiento al tratamiento de ortodoncia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Damascus, República Árabe Siria
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 28 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con maloclusión

  1. Apiñamiento en la arcada inferior con un grado moderado (es decir, entre 4 y 6 milímetros de discrepancia entre el tamaño del diente y la longitud de la arcada).
  2. Maloclusión clase I
  3. Sin discrepancia esquelética severa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Maloclusión de clase I con apiñamiento moderado (4-6 mm de discrepancia entre el tamaño del diente, la longitud del arco y la longitud del arco).
  2. Buena higiene bucal y salud periodontal.
  3. Sin discrepancias esqueléticas graves.
  4. Proinclinación normal de los incisivos superiores e inferiores.
  5. Sin dientes perdidos o extraídos congénitamente (excepto los terceros molares).

Criterio de exclusión:

  1. Protrusión dentoalveolar bimaxilar severa.
  2. Tratamiento de ortodoncia previo.
  3. Sujeto con anormalidades psicológicas.
  4. Sujeto con enfermedades sistémicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ortodoncia osteogénica acelerada periodontalmente (PAOO)
Los pacientes serán tratados con ortodoncia osteogénica acelerada periodontalmente utilizando aparatos fijos.
A cada paciente se le colocará aparatología fija, luego se le aplicará procedimiento quirúrgico luego de reflejar un colgajo labial de espesor total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la percepción del dolor.
Periodo de tiempo: (1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas

Se preguntará a los pacientes sobre su percepción del dolor (ítem 1 del primer cuestionario).

"¿Cuánto dolor tuviste?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas por la Escala Visual Analógica (EVA).

El paciente especificará un punto en la línea que expresa sus sentimientos, el puntaje se determina midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente. La escala analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos focos al principio y al final (0: no hay dolor - 100: el peor dolor).

(1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas
Cambio en la percepción del malestar
Periodo de tiempo: (1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas

Se preguntará a los pacientes sobre su malestar (ítem 2 del primer cuestionario).

"¿Cuánta molestia tuviste?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas por la Escala Visual Analógica (EVA).

El paciente especificará un punto en la línea que expresa sus sentimientos, el puntaje se determina midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente. La escala analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos focos al principio y al final (0: no hay malestar - 100: el peor malestar).

(1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas
Cambio en la sensación de hinchazón.
Periodo de tiempo: (1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas

Se preguntará a los pacientes cuánto se sienten hinchados (ítem 3 del primer cuestionario).

"¿Cuánta hinchazón sentiste?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas por la Escala Visual Analógica (EVA).

El paciente especificará un punto en la línea que expresa sus sentimientos, el puntaje se determina midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente. La escala analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: no hay hinchazón - 100: la peor hinchazón).

(1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas
Cambio en la dificultad de la masticación
Periodo de tiempo: (1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas

Se preguntará a los pacientes sobre la dificultad de masticación (ítem 4 del primer cuestionario).

"¿Cuántas dificultades en la masticación tuviste?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas por la Escala Visual Analógica (EVA).

El paciente especificará un punto en la línea que expresa sus sentimientos, el puntaje se determina midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente. La escala analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales en su inicio y final (0: no hay dificultad de masticación - 100: la peor dificultad de masticación).

(1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas
Cambio en la dificultad para tragar
Periodo de tiempo: (1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas]

Se preguntará a los pacientes qué tan difícil es tragar (ítem 5 del primer cuestionario).

"¿Cuántas dificultades para tragar sentiste?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas por la Escala Visual Analógica (EVA).

El paciente especificará un punto en la línea que expresa sus sentimientos, el puntaje se determina midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente. La escala analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: no hay dificultad para tragar - 100: la peor dificultad para tragar).

(1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas]
Cambio en los límites de apertura de la boca
Periodo de tiempo: (1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas

Se preguntará a los pacientes sobre los límites de los límites de apertura de la boca (ítem 6 del primer cuestionario).

"¿Cuánta limitación en la boca sentiste?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas por la Escala Visual Analógica (EVA).

El paciente especificará un punto en la línea que expresa sus sentimientos, el puntaje se determina midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente. La escala analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos focos al principio y al final (0: no hay límite para abrir la boca - 100: los peores límites para abrir la boca).

(1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas
Cambio en el nivel de satisfacción con el tratamiento acelerado
Periodo de tiempo: (1) después de 4 semanas después del inicio del tratamiento

Se preguntará a los pacientes sobre la satisfacción con el tratamiento acelerado (ítem 1 del segundo cuestionario).

"¿Qué tan satisfecho está con su tratamiento acelerado?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas por la Escala Visual Analógica (EVA).

El paciente especificará un punto en la línea que expresa sus sentimientos, el puntaje se determina midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente. La escala analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: ninguna satisfacción con el tratamiento acelerado - 100: máxima satisfacción con el tratamiento acelerado).

(1) después de 4 semanas después del inicio del tratamiento
Recomendación para el procedimiento
Periodo de tiempo: (1) después de 4 semanas después del inicio del tratamiento

Se preguntará a los pacientes sobre la recomendación de un amigo para este procedimiento (ítem 2 del segundo cuestionario).

"¿Recomendaría este procedimiento a un amigo?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas. La escala es de dos puntos (sí, no) y el paciente seleccionará una respuesta sí o no.

(1) después de 4 semanas después del inicio del tratamiento
Tomar cualquier tipo de analgésicos
Periodo de tiempo: (1) después de 4 semanas después del inicio del tratamiento

Se preguntará a los pacientes sobre la toma de algún tipo de analgésicos (ítem 3 del segundo cuestionario).

"¿Tomó usted algún tipo de analgésicos durante el tratamiento?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas. La escala es de dos puntos (Sí, No) y el paciente seleccionará una respuesta sí o no.

Si la respuesta del paciente es (Sí), se le pide que especifique la cantidad de analgésicos que tomó durante el tratamiento "¿cuándo tomó analgésicos? ¿Cuántas tabletas en total?"

(1) después de 4 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Investigador principal: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Ortho-01-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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