- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04728464
Dolor, aceptación e incomodidad con la ortodoncia osteogénica acelerada periodontalmente (PAOO)
Evaluación de los niveles de dolor y malestar de la 'ortodoncia osteogénica acelerada periodontalmente' (PAOO) en la nivelación y alineación de los dientes anteriores inferiores apiñados: un estudio de cohorte prospectivo no controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con maloclusión
- Apiñamiento en la arcada inferior con un grado moderado (es decir, entre 4 y 6 milímetros de discrepancia entre el tamaño del diente y la longitud de la arcada).
- Maloclusión clase I
- Sin discrepancia esquelética severa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maloclusión de clase I con apiñamiento moderado (4-6 mm de discrepancia entre el tamaño del diente, la longitud del arco y la longitud del arco).
- Buena higiene bucal y salud periodontal.
- Sin discrepancias esqueléticas graves.
- Proinclinación normal de los incisivos superiores e inferiores.
- Sin dientes perdidos o extraídos congénitamente (excepto los terceros molares).
Criterio de exclusión:
- Protrusión dentoalveolar bimaxilar severa.
- Tratamiento de ortodoncia previo.
- Sujeto con anormalidades psicológicas.
- Sujeto con enfermedades sistémicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Ortodoncia osteogénica acelerada periodontalmente (PAOO)
Los pacientes serán tratados con ortodoncia osteogénica acelerada periodontalmente utilizando aparatos fijos.
|
A cada paciente se le colocará aparatología fija, luego se le aplicará procedimiento quirúrgico luego de reflejar un colgajo labial de espesor total.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la percepción del dolor.
Periodo de tiempo: (1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas
|
Se preguntará a los pacientes sobre su percepción del dolor (ítem 1 del primer cuestionario). "¿Cuánto dolor tuviste?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas por la Escala Visual Analógica (EVA). El paciente especificará un punto en la línea que expresa sus sentimientos, el puntaje se determina midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente. La escala analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos focos al principio y al final (0: no hay dolor - 100: el peor dolor). |
(1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas
|
Cambio en la percepción del malestar
Periodo de tiempo: (1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas
|
Se preguntará a los pacientes sobre su malestar (ítem 2 del primer cuestionario). "¿Cuánta molestia tuviste?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas por la Escala Visual Analógica (EVA). El paciente especificará un punto en la línea que expresa sus sentimientos, el puntaje se determina midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente. La escala analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos focos al principio y al final (0: no hay malestar - 100: el peor malestar). |
(1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas
|
Cambio en la sensación de hinchazón.
Periodo de tiempo: (1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas
|
Se preguntará a los pacientes cuánto se sienten hinchados (ítem 3 del primer cuestionario). "¿Cuánta hinchazón sentiste?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas por la Escala Visual Analógica (EVA). El paciente especificará un punto en la línea que expresa sus sentimientos, el puntaje se determina midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente. La escala analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: no hay hinchazón - 100: la peor hinchazón). |
(1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas
|
Cambio en la dificultad de la masticación
Periodo de tiempo: (1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas
|
Se preguntará a los pacientes sobre la dificultad de masticación (ítem 4 del primer cuestionario). "¿Cuántas dificultades en la masticación tuviste?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas por la Escala Visual Analógica (EVA). El paciente especificará un punto en la línea que expresa sus sentimientos, el puntaje se determina midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente. La escala analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales en su inicio y final (0: no hay dificultad de masticación - 100: la peor dificultad de masticación). |
(1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas
|
Cambio en la dificultad para tragar
Periodo de tiempo: (1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas]
|
Se preguntará a los pacientes qué tan difícil es tragar (ítem 5 del primer cuestionario). "¿Cuántas dificultades para tragar sentiste?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas por la Escala Visual Analógica (EVA). El paciente especificará un punto en la línea que expresa sus sentimientos, el puntaje se determina midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente. La escala analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: no hay dificultad para tragar - 100: la peor dificultad para tragar). |
(1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas]
|
Cambio en los límites de apertura de la boca
Periodo de tiempo: (1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas
|
Se preguntará a los pacientes sobre los límites de los límites de apertura de la boca (ítem 6 del primer cuestionario). "¿Cuánta limitación en la boca sentiste?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas por la Escala Visual Analógica (EVA). El paciente especificará un punto en la línea que expresa sus sentimientos, el puntaje se determina midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente. La escala analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos focos al principio y al final (0: no hay límite para abrir la boca - 100: los peores límites para abrir la boca). |
(1) un día después del inicio del tratamiento, (2) después de una semana del inicio del tratamiento, (3) después de 2 semanas, (4) después de 4 semanas
|
Cambio en el nivel de satisfacción con el tratamiento acelerado
Periodo de tiempo: (1) después de 4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Se preguntará a los pacientes sobre la satisfacción con el tratamiento acelerado (ítem 1 del segundo cuestionario). "¿Qué tan satisfecho está con su tratamiento acelerado?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas por la Escala Visual Analógica (EVA). El paciente especificará un punto en la línea que expresa sus sentimientos, el puntaje se determina midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente. La escala analógica es una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: ninguna satisfacción con el tratamiento acelerado - 100: máxima satisfacción con el tratamiento acelerado). |
(1) después de 4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Recomendación para el procedimiento
Periodo de tiempo: (1) después de 4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Se preguntará a los pacientes sobre la recomendación de un amigo para este procedimiento (ítem 2 del segundo cuestionario). "¿Recomendaría este procedimiento a un amigo?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas. La escala es de dos puntos (sí, no) y el paciente seleccionará una respuesta sí o no. |
(1) después de 4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Tomar cualquier tipo de analgésicos
Periodo de tiempo: (1) después de 4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Se preguntará a los pacientes sobre la toma de algún tipo de analgésicos (ítem 3 del segundo cuestionario). "¿Tomó usted algún tipo de analgésicos durante el tratamiento?" Un cuestionario estandarizado para evaluar el dolor, la aceptación y el malestar durante el primer mes de tratamiento basado en un conjunto de preguntas que serán respondidas. La escala es de dos puntos (Sí, No) y el paciente seleccionará una respuesta sí o no. Si la respuesta del paciente es (Sí), se le pide que especifique la cantidad de analgésicos que tomó durante el tratamiento "¿cuándo tomó analgésicos? ¿Cuántas tabletas en total?" |
(1) después de 4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
- Investigador principal: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Bhattacharya P, Bhattacharya H, Anjum A, Bhandari R, Agarwal DK, Gupta A, Ansar J. Assessment of Corticotomy Facilitated Tooth Movement and Changes in Alveolar Bone Thickness - A CT Scan Study. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):ZC26-30. doi: 10.7860/JCDR/2014/9448.4954. Epub 2014 Oct 20.
- Chandra RV, Rachala MR, Madhavi K, Kambalyal P, Reddy AA, Ali MH. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics combined with recombinant human bone morphogenetic protein-2: An outcome assessment. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):257-263. doi: 10.4103/jisp.jisp_612_18.
- Shoreibah EA, Ibrahim SA, Attia MS, Diab MM. Clinical and radiographic evaluation of bone grafting in corticotomy-facilitated orthodontics in adults. J Int Acad Periodontol. 2012 Oct;14(4):105-13.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Ortho-01-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Apiñamiento de dientes mandibulares anteriores
-
Tishreen UniversityTerminadoApiñamiento del segmento mandibular anterior de leve a moderadoRepública Árabe Siria
-
UConn HealthTerminadoPercepción del dolor | Apiñamiento anterior mandibular | PiezocisiónEstados Unidos