- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04728464
Ból, akceptacja i dyskomfort w przypadku aparatów ortodontycznych przyspieszanych przyzębiem (PAOO)
Ocena poziomu bólu i dyskomfortu przy „przyspieszonej ortodoncji osteogennej przyzębia” (PAOO) w niwelowaniu i wyrównywaniu stłoczonych dolnych przednich zębów: prospektywne, niekontrolowane badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z wadami zgryzu
- Stłoczenie na dolnym łuku o umiarkowanym stopniu (tj. Od 4 do 6 milimetrów rozbieżności między rozmiarem zęba a długością łuku).
- Wada zgryzu klasy I
- Bez poważnych rozbieżności szkieletowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wada zgryzu klasy I z umiarkowanym stłoczeniem (4-6 mm rozbieżności między rozmiarem zęba a długością łuku).
- Dobra higiena jamy ustnej i zdrowie przyzębia.
- Brak poważnych rozbieżności szkieletowych.
- Normalna proklinacja górnych i dolnych siekaczy.
- Brak wrodzonych braków lub usuniętych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
Kryteria wyłączenia:
- Silna wypukłość zębowo-zębodołowa dwuszczękowa.
- Przebyte leczenie ortodontyczne.
- Podmiot z zaburzeniami psychicznymi.
- Podmiot z chorobami ogólnoustrojowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Periodontologicznie przyspieszona ortodoncja osteogenna (PAOO)
Pacjenci będą leczeni periodontologicznie przyspieszoną ortodoncją osteogenną przy użyciu aparatów stałych.
|
Każdemu pacjentowi zakładany będzie aparat stały, po czym zostanie zastosowany zabieg chirurgiczny po odbiciu płata wargowego pełnej grubości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana postrzegania bólu
Ramy czasowe: (1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach
|
Pacjenci zostaną zapytani o odczuwanie bólu (pkt 1 kwestionariusza pierwszego). — Jak bardzo cierpiałeś? Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które odpowiedzi udzieli Wizualna Skala Analogowa (VAS). Pacjent określa punkt na linii, który wyraża jego odczucia, punktację ustala się mierząc odległość od początku do wskazanego przez pacjenta punktu. Skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na jej początku i końcu (0: nie ma bólu - 100: najgorszy ból). |
(1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach
|
Zmiana postrzegania dyskomfortu
Ramy czasowe: (1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach
|
Pacjenci zostaną zapytani o dyskomfort (pkt 2 kwestionariusza pierwszego). „Jak duży dyskomfort odczuwałeś?” Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które odpowiedzi udzieli Wizualna Skala Analogowa (VAS). Pacjent określa punkt na linii, który wyraża jego odczucia, punktację ustala się mierząc odległość od początku do wskazanego przez pacjenta punktu. Skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na jej początku i końcu (0: nie ma dyskomfortu - 100: najgorszy dyskomfort). |
(1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach
|
Zmiana uczucia obrzęku
Ramy czasowe: (1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach
|
Pacjenci zostaną zapytani o to, jak bardzo czują się opuchnięci (pozycja 3 pierwszego kwestionariusza). – Jak bardzo poczułeś obrzęk? Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które odpowiedzi udzieli Wizualna Skala Analogowa (VAS). Pacjent określa punkt na linii, który wyraża jego odczucia, punktację ustala się mierząc odległość od początku do wskazanego przez pacjenta punktu. Skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na jej początku i na końcu (0: brak zgrubienia - 100: najgorsze zgrubienie). |
(1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach
|
Zmiana trudności żucia
Ramy czasowe: (1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach
|
Pacjenci zostaną zapytani o trudność żucia (pkt 4 kwestionariusza pierwszego). „Ile trudności w żuciu miałeś?” Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które odpowiedzi udzieli Wizualna Skala Analogowa (VAS). Pacjent określa punkt na linii, który wyraża jego odczucia, punktację ustala się mierząc odległość od początku do wskazanego przez pacjenta punktu. Skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: brak trudności żucia - 100: największa trudność żucia). |
(1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach
|
Zmiana trudności w połykaniu
Ramy czasowe: (1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach]
|
Pacjenci zostaną zapytani o trudność w przełykaniu (pkt 5 pierwszego kwestionariusza). „Ile trudności w połykaniu odczuwałeś?” Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które odpowiedzi udzieli Wizualna Skala Analogowa (VAS). Pacjent określa punkt na linii, który wyraża jego odczucia, punktację ustala się mierząc odległość od początku do wskazanego przez pacjenta punktu. Skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: nie ma trudności z połykaniem - 100: największe trudności z połykaniem). |
(1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach]
|
Zmiana granic otwierania ust
Ramy czasowe: (1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach
|
Pacjenci zostaną zapytani o granice rozwarcia ust (pkt 6 kwestionariusza pierwszego). „Jak bardzo czułeś ograniczenie ust?” Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które odpowiedzi udzieli Wizualna Skala Analogowa (VAS). Pacjent określa punkt na linii, który wyraża jego odczucia, punktację ustala się mierząc odległość od początku do wskazanego przez pacjenta punktu. Skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na jej początku i końcu (0: nie ma ograniczeń w otwieraniu ust - 100: najgorsze ograniczenia w otwieraniu ust). |
(1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach
|
Zmiana poziomu satysfakcji z przyspieszonego leczenia
Ramy czasowe: (1) po 4 tygodniach od rozpoczęcia kuracji
|
Pacjenci zostaną zapytani o satysfakcję z przyspieszonego leczenia (pkt 1 drugiego kwestionariusza). „Jak bardzo jesteś zadowolony z przyspieszonego leczenia?” Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które odpowiedzi udzieli Wizualna Skala Analogowa (VAS). Pacjent określa punkt na linii, który wyraża jego odczucia, punktację ustala się mierząc odległość od początku do wskazanego przez pacjenta punktu. Skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: brak satysfakcji z leczenia przyspieszonego - 100: największe zadowolenie z leczenia przyspieszonego). |
(1) po 4 tygodniach od rozpoczęcia kuracji
|
Zalecenie do zabiegu
Ramy czasowe: (1) po 4 tygodniach od rozpoczęcia kuracji
|
Pacjenci zostaną zapytani o rekomendację znajomego do tego zabiegu (pkt 2 kwestionariusza drugiego). „Czy poleciłbyś tę procedurę znajomemu?” Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które zostaną udzielone odpowiedzi. Skala jest dwupunktowa (tak, nie) i pacjent wybiera jedną odpowiedź tak lub nie. |
(1) po 4 tygodniach od rozpoczęcia kuracji
|
Przyjmowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: (1) po 4 tygodniach od rozpoczęcia kuracji
|
Pacjenci zostaną zapytani o przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych (pkt 3 drugiego kwestionariusza). „Czy brałeś jakieś środki przeciwbólowe podczas leczenia?” Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które zostaną udzielone odpowiedzi. Skala jest dwupunktowa (tak, nie) i pacjent wybiera jedną odpowiedź tak lub nie. Jeśli odpowiedź pacjenta brzmi (tak), proszony jest o podanie ilości leków przeciwbólowych, które wziął podczas leczenia „kiedy brałeś leki przeciwbólowe? Ile tabletek jako całość? |
(1) po 4 tygodniach od rozpoczęcia kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
- Główny śledczy: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Bhattacharya P, Bhattacharya H, Anjum A, Bhandari R, Agarwal DK, Gupta A, Ansar J. Assessment of Corticotomy Facilitated Tooth Movement and Changes in Alveolar Bone Thickness - A CT Scan Study. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):ZC26-30. doi: 10.7860/JCDR/2014/9448.4954. Epub 2014 Oct 20.
- Chandra RV, Rachala MR, Madhavi K, Kambalyal P, Reddy AA, Ali MH. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics combined with recombinant human bone morphogenetic protein-2: An outcome assessment. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):257-263. doi: 10.4103/jisp.jisp_612_18.
- Shoreibah EA, Ibrahim SA, Attia MS, Diab MM. Clinical and radiographic evaluation of bone grafting in corticotomy-facilitated orthodontics in adults. J Int Acad Periodontol. 2012 Oct;14(4):105-13.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Ortho-01-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .