Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból, akceptacja i dyskomfort w przypadku aparatów ortodontycznych przyspieszanych przyzębiem (PAOO)

30 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena poziomu bólu i dyskomfortu przy „przyspieszonej ortodoncji osteogennej przyzębia” (PAOO) w niwelowaniu i wyrównywaniu stłoczonych dolnych przednich zębów: prospektywne, niekontrolowane badanie kohortowe

Pacjenci będą badani w Oddziale Ortodoncji Szkoły Stomatologicznej Uniwersytetu w Damaszku. Pacjenci, którzy będą leczeni w połączeniu z procedurą PAOO oraz osoby spełniające kryteria włączenia zostaną włączeni, a następnie przeanalizowana zostanie wstępna dokumentacja diagnostyczna (diagnostyczne modele gipsowe, wewnętrzne i zewnętrzne zdjęcia jamy ustnej oraz zdjęcia radiograficzne), aby upewnić się, że kryteria wyboru zostaną dokładnie dopasowane. Niniejsze badanie ma na celu ocenę akceptacji przez pacjentów zabiegu PAOO oraz poziomu bólu i dyskomfortu związanego z tym zabiegiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zabieg chirurgiczny związany z PAOO Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym, a następnie płatki pełnej grubości będą odbijane wargowo tylko od dystalnej powierzchni dolnego prawego kła do dystalnej powierzchni dolnego lewego kła, po przemyciu odsłoniętej kości wyrostka zębodołowego soli fizjologicznej, następnie zostanie wykonane selektywne cięcie kory za pomocą piezochirurgii, a następnie zostanie umieszczony ksenoprzeszczep Bone-D® (wielkość cząstek 0,2 mm-1,0 mm) firmy Medpark (Busan, Korea), a następnie rana zostanie zszyta. Następnie zostanie ustalony harmonogram przeglądu pacjenta po 1, 7, 14 i 28 dniach w celu wypełnienia kwestionariuszy dotyczących bólu, akceptacji, dyskomfortu, satysfakcji i kontynuacji leczenia ortodontycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 28 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wadami zgryzu

  1. Stłoczenie na dolnym łuku o umiarkowanym stopniu (tj. Od 4 do 6 milimetrów rozbieżności między rozmiarem zęba a długością łuku).
  2. Wada zgryzu klasy I
  3. Bez poważnych rozbieżności szkieletowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wada zgryzu klasy I z umiarkowanym stłoczeniem (4-6 mm rozbieżności między rozmiarem zęba a długością łuku).
  2. Dobra higiena jamy ustnej i zdrowie przyzębia.
  3. Brak poważnych rozbieżności szkieletowych.
  4. Normalna proklinacja górnych i dolnych siekaczy.
  5. Brak wrodzonych braków lub usuniętych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Silna wypukłość zębowo-zębodołowa dwuszczękowa.
  2. Przebyte leczenie ortodontyczne.
  3. Podmiot z zaburzeniami psychicznymi.
  4. Podmiot z chorobami ogólnoustrojowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Periodontologicznie przyspieszona ortodoncja osteogenna (PAOO)
Pacjenci będą leczeni periodontologicznie przyspieszoną ortodoncją osteogenną przy użyciu aparatów stałych.
Każdemu pacjentowi zakładany będzie aparat stały, po czym zostanie zastosowany zabieg chirurgiczny po odbiciu płata wargowego pełnej grubości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania bólu
Ramy czasowe: (1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach

Pacjenci zostaną zapytani o odczuwanie bólu (pkt 1 kwestionariusza pierwszego).

— Jak bardzo cierpiałeś? Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które odpowiedzi udzieli Wizualna Skala Analogowa (VAS).

Pacjent określa punkt na linii, który wyraża jego odczucia, punktację ustala się mierząc odległość od początku do wskazanego przez pacjenta punktu. Skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na jej początku i końcu (0: nie ma bólu - 100: najgorszy ból).

(1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach
Zmiana postrzegania dyskomfortu
Ramy czasowe: (1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach

Pacjenci zostaną zapytani o dyskomfort (pkt 2 kwestionariusza pierwszego).

„Jak duży dyskomfort odczuwałeś?” Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które odpowiedzi udzieli Wizualna Skala Analogowa (VAS).

Pacjent określa punkt na linii, który wyraża jego odczucia, punktację ustala się mierząc odległość od początku do wskazanego przez pacjenta punktu. Skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na jej początku i końcu (0: nie ma dyskomfortu - 100: najgorszy dyskomfort).

(1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach
Zmiana uczucia obrzęku
Ramy czasowe: (1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach

Pacjenci zostaną zapytani o to, jak bardzo czują się opuchnięci (pozycja 3 pierwszego kwestionariusza).

– Jak bardzo poczułeś obrzęk? Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które odpowiedzi udzieli Wizualna Skala Analogowa (VAS).

Pacjent określa punkt na linii, który wyraża jego odczucia, punktację ustala się mierząc odległość od początku do wskazanego przez pacjenta punktu. Skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na jej początku i na końcu (0: brak zgrubienia - 100: najgorsze zgrubienie).

(1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach
Zmiana trudności żucia
Ramy czasowe: (1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach

Pacjenci zostaną zapytani o trudność żucia (pkt 4 kwestionariusza pierwszego).

„Ile trudności w żuciu miałeś?” Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które odpowiedzi udzieli Wizualna Skala Analogowa (VAS).

Pacjent określa punkt na linii, który wyraża jego odczucia, punktację ustala się mierząc odległość od początku do wskazanego przez pacjenta punktu. Skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: brak trudności żucia - 100: największa trudność żucia).

(1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach
Zmiana trudności w połykaniu
Ramy czasowe: (1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach]

Pacjenci zostaną zapytani o trudność w przełykaniu (pkt 5 pierwszego kwestionariusza).

„Ile trudności w połykaniu odczuwałeś?” Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które odpowiedzi udzieli Wizualna Skala Analogowa (VAS).

Pacjent określa punkt na linii, który wyraża jego odczucia, punktację ustala się mierząc odległość od początku do wskazanego przez pacjenta punktu. Skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: nie ma trudności z połykaniem - 100: największe trudności z połykaniem).

(1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach]
Zmiana granic otwierania ust
Ramy czasowe: (1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach

Pacjenci zostaną zapytani o granice rozwarcia ust (pkt 6 kwestionariusza pierwszego).

„Jak bardzo czułeś ograniczenie ust?” Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które odpowiedzi udzieli Wizualna Skala Analogowa (VAS).

Pacjent określa punkt na linii, który wyraża jego odczucia, punktację ustala się mierząc odległość od początku do wskazanego przez pacjenta punktu. Skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na jej początku i końcu (0: nie ma ograniczeń w otwieraniu ust - 100: najgorsze ograniczenia w otwieraniu ust).

(1) jeden dzień po rozpoczęciu kuracji, (2) po tygodniu od rozpoczęcia kuracji, (3) po 2 tygodniach, (4) po 4 tygodniach
Zmiana poziomu satysfakcji z przyspieszonego leczenia
Ramy czasowe: (1) po 4 tygodniach od rozpoczęcia kuracji

Pacjenci zostaną zapytani o satysfakcję z przyspieszonego leczenia (pkt 1 drugiego kwestionariusza).

„Jak bardzo jesteś zadowolony z przyspieszonego leczenia?” Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które odpowiedzi udzieli Wizualna Skala Analogowa (VAS).

Pacjent określa punkt na linii, który wyraża jego odczucia, punktację ustala się mierząc odległość od początku do wskazanego przez pacjenta punktu. Skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: brak satysfakcji z leczenia przyspieszonego - 100: największe zadowolenie z leczenia przyspieszonego).

(1) po 4 tygodniach od rozpoczęcia kuracji
Zalecenie do zabiegu
Ramy czasowe: (1) po 4 tygodniach od rozpoczęcia kuracji

Pacjenci zostaną zapytani o rekomendację znajomego do tego zabiegu (pkt 2 kwestionariusza drugiego).

„Czy poleciłbyś tę procedurę znajomemu?” Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które zostaną udzielone odpowiedzi. Skala jest dwupunktowa (tak, nie) i pacjent wybiera jedną odpowiedź tak lub nie.

(1) po 4 tygodniach od rozpoczęcia kuracji
Przyjmowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: (1) po 4 tygodniach od rozpoczęcia kuracji

Pacjenci zostaną zapytani o przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych (pkt 3 drugiego kwestionariusza).

„Czy brałeś jakieś środki przeciwbólowe podczas leczenia?” Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny bólu, akceptacji i dyskomfortu podczas pierwszego miesiąca leczenia w oparciu o zestaw pytań, na które zostaną udzielone odpowiedzi. Skala jest dwupunktowa (tak, nie) i pacjent wybiera jedną odpowiedź tak lub nie.

Jeśli odpowiedź pacjenta brzmi (tak), proszony jest o podanie ilości leków przeciwbólowych, które wziął podczas leczenia „kiedy brałeś leki przeciwbólowe? Ile tabletek jako całość?

(1) po 4 tygodniach od rozpoczęcia kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Główny śledczy: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-01-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj