- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04728464
Smärta, acceptans och obehag med parodontalt accelererad osteogen ortodonti (PAOO)
Utvärdering av nivåerna av smärta och obehag av "Periodontally Accelerated Osteogenic Orthodontics" (PAOO) i utjämning och inriktning av trånga nedre främre tänder: En prospektiv icke-kontrollerad kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med malocklusion
- Trängsel på det nedre valvet med en måttlig grad (dvs mellan 4 till sex millimeter av en skillnad mellan tandstorlek och valvlängd).
- Klass I malocklusion
- Utan allvarliga skelettavvikelser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klass I malocklusion med måttlig trängsel (4-6 mm av en tandstorlek-båglängd-avvikelse).
- God munhygien och tandlossning.
- Ingen allvarlig skelettskillnad.
- Normal proklination för övre och nedre incisiver.
- Inga medfödda saknade eller utdragna tänder (förutom tredje kindtänderna).
Exklusions kriterier:
- Bimaxillär dentoalveolär kraftigt utsprång.
- Tidigare ortodontisk behandling.
- Ämne med psykologiska avvikelser.
- Person med systemiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parodontalt accelererad osteogen ortodonti (PAOO)
Patienterna kommer att behandlas med periodontalt accelererad osteogen ortodonti med hjälp av fasta apparater.
|
Fast apparat kommer att placeras för varje patient, sedan kommer kirurgisk ingrepp att tillämpas efter att ha reflekterat en labial flik i full tjocklek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppfattning om smärta
Tidsram: (1) en dag efter behandlingens början, (2) efter en vecka efter behandlingens början, (3) efter 2 veckor, (4) efter 4 veckor
|
Patienterna kommer att tillfrågas om sin smärtuppfattning (punkt 1 i det första frågeformuläret). "Hur mycket smärta hade du?" Ett standardiserat frågeformulär för att bedöma smärta, acceptans och obehag under den första behandlingsmånaden baserat på en uppsättning frågor som kommer att besvaras av Visual Analog Scale (VAS). Patienten kommer att ange en punkt på linjen som uttrycker hans känslor, poängen bestäms genom att mäta avståndet från början till den punkt som identifieras av patienten. Den analoga skalan är en 100 mm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: det finns ingen smärta - 100: den värsta smärtan). |
(1) en dag efter behandlingens början, (2) efter en vecka efter behandlingens början, (3) efter 2 veckor, (4) efter 4 veckor
|
|
Förändring i uppfattningen om obehag
Tidsram: (1) en dag efter behandlingens början, (2) efter en vecka efter behandlingens början, (3) efter 2 veckor, (4) efter 4 veckor
|
Patienterna kommer att tillfrågas om deras obehag (punkt 2 i det första frågeformuläret). "Hur mycket obehag hade du?" Ett standardiserat frågeformulär för att bedöma smärta, acceptans och obehag under den första behandlingsmånaden baserat på en uppsättning frågor som kommer att besvaras av Visual Analog Scale (VAS). Patienten kommer att ange en punkt på linjen som uttrycker hans känslor, poängen bestäms genom att mäta avståndet från början till den punkt som identifieras av patienten. Den analoga skalan är en 100 mm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: det finns inget obehag - 100: det värsta obehaget). |
(1) en dag efter behandlingens början, (2) efter en vecka efter behandlingens början, (3) efter 2 veckor, (4) efter 4 veckor
|
|
Förändring i känslan av svullnad
Tidsram: (1) en dag efter behandlingens början, (2) efter en vecka efter behandlingens början, (3) efter 2 veckor, (4) efter 4 veckor
|
Patienterna kommer att tillfrågas om hur mycket de känner sig svullna (punkt 3 i det första frågeformuläret). "Hur mycket svullnad kände du?" Ett standardiserat frågeformulär för att bedöma smärta, acceptans och obehag under den första behandlingsmånaden baserat på en uppsättning frågor som kommer att besvaras av Visual Analog Scale (VAS). Patienten kommer att ange en punkt på linjen som uttrycker hans känslor, poängen bestäms genom att mäta avståndet från början till den punkt som identifieras av patienten. Den analoga skalan är en 100 mm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: det finns ingen svullnad - 100: den värsta svullnaden). |
(1) en dag efter behandlingens början, (2) efter en vecka efter behandlingens början, (3) efter 2 veckor, (4) efter 4 veckor
|
|
Förändring i svårigheten att tugga
Tidsram: (1) en dag efter behandlingens början, (2) efter en vecka efter behandlingens början, (3) efter 2 veckor, (4) efter 4 veckor
|
Patienterna kommer att tillfrågas om svårigheten att tugga (punkt 4 i det första frågeformuläret). "Hur många svårigheter med tuggning hade du?" Ett standardiserat frågeformulär för att bedöma smärta, acceptans och obehag under den första behandlingsmånaden baserat på en uppsättning frågor som kommer att besvaras av Visual Analog Scale (VAS). Patienten kommer att ange en punkt på linjen som uttrycker hans känslor, poängen bestäms genom att mäta avståndet från början till den punkt som identifieras av patienten. Den analoga skalan är en 100 mm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: det finns ingen svårighet att tugga - 100: den värsta svårigheten att tugga). |
(1) en dag efter behandlingens början, (2) efter en vecka efter behandlingens början, (3) efter 2 veckor, (4) efter 4 veckor
|
|
Förändring i svårigheter att svälja
Tidsram: (1) en dag efter behandlingens början, (2) efter en vecka efter behandlingens början, (3) efter 2 veckor, (4) efter 4 veckor]
|
Patienterna kommer att tillfrågas om hur svårt det är att svälja (punkt 5 i det första frågeformuläret). "Hur många svårigheter att svälja kände du?" Ett standardiserat frågeformulär för att bedöma smärta, acceptans och obehag under den första behandlingsmånaden baserat på en uppsättning frågor som kommer att besvaras av Visual Analog Scale (VAS). Patienten kommer att ange en punkt på linjen som uttrycker hans känslor, poängen bestäms genom att mäta avståndet från början till den punkt som identifieras av patienten. Den analoga skalan är en 100 mm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: det finns inga svårigheter att svälja - 100: värsta svårigheten att svälja). |
(1) en dag efter behandlingens början, (2) efter en vecka efter behandlingens början, (3) efter 2 veckor, (4) efter 4 veckor]
|
|
Förändring av gränserna för att öppna munnen
Tidsram: (1) en dag efter behandlingens början, (2) efter en vecka efter behandlingens början, (3) efter 2 veckor, (4) efter 4 veckor
|
Patienterna kommer att tillfrågas om gränserna för munöppningsgränserna (punkt 6 i det första frågeformuläret). "Hur mycket begränsning i munnen kände du?" Ett standardiserat frågeformulär för att bedöma smärta, acceptans och obehag under den första behandlingsmånaden baserat på en uppsättning frågor som kommer att besvaras av Visual Analog Scale (VAS). Patienten kommer att ange en punkt på linjen som uttrycker hans känslor, poängen bestäms genom att mäta avståndet från början till den punkt som identifieras av patienten. Den analoga skalan är en 100 mm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: det finns ingen begränsning i att öppna munnen - 100: de värsta gränserna för att öppna munnen). |
(1) en dag efter behandlingens början, (2) efter en vecka efter behandlingens början, (3) efter 2 veckor, (4) efter 4 veckor
|
|
Förändring i nivån av tillfredsställelse med accelererad behandling
Tidsram: (1) efter 4 veckor efter början av behandlingen
|
Patienterna kommer att tillfrågas om tillfredsställelse med accelererad behandling (punkt 1 i det andra frågeformuläret). "Hur nöjd är du med din accelererade behandling?" Ett standardiserat frågeformulär för att bedöma smärta, acceptans och obehag under den första behandlingsmånaden baserat på en uppsättning frågor som kommer att besvaras av Visual Analog Scale (VAS). Patienten kommer att ange en punkt på linjen som uttrycker hans känslor, poängen bestäms genom att mäta avståndet från början till den punkt som identifieras av patienten. Den analoga skalan är en 100 mm horisontell linje med två fokuspunkter i början och slutet (0: ingen tillfredsställelse med accelererad behandling - 100: bästa tillfredsställelse med accelererad behandling). |
(1) efter 4 veckor efter början av behandlingen
|
|
Rekommendation för proceduren
Tidsram: (1) efter 4 veckor efter början av behandlingen
|
Patienterna kommer att tillfrågas om en väns rekommendation för denna procedur (punkt 2 i det andra frågeformuläret). "Skulle du rekommendera denna procedur till en vän?" Ett standardiserat frågeformulär för att bedöma smärta, acceptans och obehag under den första månaden av behandlingen baserat på en uppsättning frågor som kommer att besvaras. Skalan är tvågradig (ja, nej) och patienten kommer att välja ett svar ja eller nej. |
(1) efter 4 veckor efter början av behandlingen
|
|
Tar alla typer av smärtstillande medel
Tidsram: (1) efter 4 veckor efter början av behandlingen
|
Patienterna kommer att tillfrågas om att ta någon typ av smärtstillande medel (punkt 3 i det andra frågeformuläret). "Har du tagit någon typ av smärtstillande medel under behandlingen?" Ett standardiserat frågeformulär för att bedöma smärta, acceptans och obehag under den första månaden av behandlingen baserat på en uppsättning frågor som kommer att besvaras. Skalan är tvågradig (Ja, Nej) och patienten kommer att välja ett svar ja eller nej. Om patientens svar är (Ja) ombeds han ange antalet smärtstillande medel som han tog under behandlingen "när tog du smärtstillande medel? Hur många tabletter totalt?" |
(1) efter 4 veckor efter början av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
- Huvudutredare: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Bhattacharya P, Bhattacharya H, Anjum A, Bhandari R, Agarwal DK, Gupta A, Ansar J. Assessment of Corticotomy Facilitated Tooth Movement and Changes in Alveolar Bone Thickness - A CT Scan Study. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):ZC26-30. doi: 10.7860/JCDR/2014/9448.4954. Epub 2014 Oct 20.
- Chandra RV, Rachala MR, Madhavi K, Kambalyal P, Reddy AA, Ali MH. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics combined with recombinant human bone morphogenetic protein-2: An outcome assessment. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):257-263. doi: 10.4103/jisp.jisp_612_18.
- Shoreibah EA, Ibrahim SA, Attia MS, Diab MM. Clinical and radiographic evaluation of bone grafting in corticotomy-facilitated orthodontics in adults. J Int Acad Periodontol. 2012 Oct;14(4):105-13.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Ortho-01-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .