Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn, acceptatie en ongemak bij parodontaal versnelde osteogene orthodontie (PAOO)

30 januari 2021 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van de niveaus van pijn en ongemak van 'parodontaal versnelde osteogene orthodontie' (PAOO) bij het nivelleren en uitlijnen van overvolle onderste voortanden: een prospectieve niet-gecontroleerde cohortstudie

Patiënten zullen worden onderzocht in de afdeling Orthodontie van de Universiteit van Damascus Dental School. Patiënten die zullen worden behandeld in combinatie met de PAOO-procedure en proefpersonen die aan de inclusiecriteria zullen voldoen, zullen worden opgenomen, waarna de eerste diagnostische gegevens (diagnostische gipsmodellen, interne en externe orale foto's, evenals radiografische beelden) zullen worden bestudeerd om ervoor te zorgen dat de selectiecriteria zullen nauwkeurig op elkaar worden afgestemd. Deze studie heeft tot doel de acceptatie van de PAOO-procedure door patiënten te beoordelen, evenals de mate van pijn en ongemak die gepaard gaan met deze behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische ingreep geassocieerd met PAOO De operatie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en vervolgens worden de flappen over de volledige dikte alleen labiaal gereflecteerd vanaf het distale oppervlak van de hoektand rechtsonder naar het distale oppervlak van de hoektand linksonder, na het wassen van het blootgestelde alveolaire bot met zoutoplossing, dan zal een selectieve corticale snede worden uitgevoerd met behulp van een piëzochirurgie en vervolgens zal de Bone-D® xenotransplantaat (deeltjesgrootte van 0,2 mm-1,0 mm) van Medpark (Busan, Korea) worden geplaatst, waarna de wond zal worden gehecht. Vervolgens wordt een schema opgesteld om de patiënt na 1, 7, 14 en 28 dagen te beoordelen om vragenlijsten in te vullen met betrekking tot pijn, acceptatie, ongemak, tevredenheid en follow-up van orthodontische behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 28 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met malocclusie

  1. Verdringing op de onderste boog met een matige graad (d.w.z. tussen 4 en 6 millimeter van een tandbooglengteverschil).
  2. Klasse I malocclusie
  3. Zonder ernstige skeletdiscrepantie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klasse I malocclusie met matige verdringing (4-6 mm van een tandgrootte-booglengteverschil).
  2. Goede mondhygiëne en parodontale gezondheid.
  3. Geen ernstige skeletdiscrepantie.
  4. Normale proclinatie voor de bovenste en onderste snijtanden.
  5. Geen aangeboren ontbrekende of getrokken tanden (behalve de derde kiezen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bimaxillair dentoalveolair ernstig uitsteeksel.
  2. Eerdere orthodontische behandeling.
  3. Proefpersoon met psychische afwijkingen.
  4. Onderwerp met systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Parodontaal versnelde osteogene orthodontie (PAOO)
Patiënten worden behandeld door parodontaal versnelde osteogene orthodontie met behulp van vaste apparaten.
Voor elke patiënt wordt een vast hulpmiddel geplaatst, waarna een chirurgische procedure wordt toegepast na het reflecteren van een labiale flap van volledige dikte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in perceptie van pijn
Tijdsspanne: (1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken

Patiënten wordt gevraagd naar hun pijnperceptie (item 1 van de eerste vragenlijst).

"Hoeveel pijn had je?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die worden beantwoord door de Visual Analog Scale (VAS).

De patiënt specificeert een punt op de lijn dat zijn gevoel uitdrukt, de score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten. De analoge schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen pijn - 100: de ergste pijn).

(1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken
Verandering in perceptie van ongemak
Tijdsspanne: (1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken

Patiënten zullen worden gevraagd naar hun ongemak (item 2 van de eerste vragenlijst).

"Hoeveel ongemak had je?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die worden beantwoord door de Visual Analog Scale (VAS).

De patiënt specificeert een punt op de lijn dat zijn gevoel uitdrukt, de score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten. De analoge schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen ongemak - 100: het ergste ongemak).

(1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken
Verandering in het gevoel van zwelling
Tijdsspanne: (1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken

Patiënten wordt gevraagd hoeveel ze opgezwollen voelen (punt 3 van de eerste vragenlijst).

"Hoeveel zwelling voelde je?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die worden beantwoord door de Visual Analog Scale (VAS).

De patiënt specificeert een punt op de lijn dat zijn gevoel uitdrukt, de score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten. De analoge schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen zwelling - 100: de ergste zwelling).

(1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken
Verandering in de moeilijkheidsgraad van kauwen
Tijdsspanne: (1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken

Patiënten zullen worden gevraagd naar de moeilijkheid van kauwen (item 4 van de eerste vragenlijst).

"Hoeveel moeilijkheden bij het kauwen had u?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die worden beantwoord door de Visual Analog Scale (VAS).

De patiënt specificeert een punt op de lijn dat zijn gevoel uitdrukt, de score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten. De analoge schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen moeilijkheid bij het kauwen - 100: de grootste moeilijkheid bij het kauwen).

(1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken
Verandering in slikproblemen
Tijdsspanne: (1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken]

Patiënten zullen worden gevraagd hoe moeilijk het is om te slikken (item 5 van de eerste vragenlijst).

"Hoeveel moeite met slikken heb je gevoeld?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die worden beantwoord door de Visual Analog Scale (VAS).

De patiënt specificeert een punt op de lijn dat zijn gevoel uitdrukt, de score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten. De analoge schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: geen slikproblemen - 100: de grootste slikproblemen).

(1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken]
Verandering in de grenzen van het openen van de mond
Tijdsspanne: (1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken

Patiënten zullen worden gevraagd naar de limieten van de mondopeningslimieten (item 6 van de eerste vragenlijst).

"Hoeveel mondbeperking voelde je?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die worden beantwoord door de Visual Analog Scale (VAS).

De patiënt specificeert een punt op de lijn dat zijn gevoel uitdrukt, de score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten. De analoge schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen beperking in het openen van de mond - 100: de ergste limieten in het openen van de mond).

(1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken
Verandering in de mate van tevredenheid met versnelde behandeling
Tijdsspanne: (1) na 4 weken na het begin van de behandeling

Patiënten zullen worden gevraagd naar hun tevredenheid over de versnelde behandeling (punt 1 van de tweede vragenlijst).

"In hoeverre bent u tevreden over uw versnelde behandeling?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die worden beantwoord door de Visual Analog Scale (VAS).

De patiënt specificeert een punt op de lijn dat zijn gevoel uitdrukt, de score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten. De analoge schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: geen tevredenheid met versnelde behandeling - 100: beste tevredenheid met versnelde behandeling).

(1) na 4 weken na het begin van de behandeling
Aanbeveling voor de procedure
Tijdsspanne: (1) na 4 weken na het begin van de behandeling

Patiënten zullen worden gevraagd naar de aanbeveling van een vriend voor deze procedure (item 2 van de tweede vragenlijst).

"Zou je deze procedure aanbevelen aan een vriend?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die zullen worden beantwoord. De schaal is tweepunts (ja, nee) en de patiënt kiest één antwoord ja of nee.

(1) na 4 weken na het begin van de behandeling
Elke vorm van pijnstillers nemen
Tijdsspanne: (1) na 4 weken na het begin van de behandeling

Patiënten zullen worden gevraagd over het gebruik van elk type pijnstiller (punt 3 van de tweede vragenlijst).

"Heeft u pijnstillers gebruikt tijdens de behandeling?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die zullen worden beantwoord. De schaal is tweepunts (Ja, Nee) en de patiënt zal één antwoord ja of nee selecteren.

Als het antwoord van de patiënt (ja) is, wordt hem gevraagd om het aantal pijnstillers te specificeren dat hij tijdens de behandeling heeft ingenomen "wanneer nam u pijnstillers? Hoeveel tabletten in totaal?"

(1) na 4 weken na het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Hoofdonderzoeker: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-01-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren