- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04728464
Pijn, acceptatie en ongemak bij parodontaal versnelde osteogene orthodontie (PAOO)
Evaluatie van de niveaus van pijn en ongemak van 'parodontaal versnelde osteogene orthodontie' (PAOO) bij het nivelleren en uitlijnen van overvolle onderste voortanden: een prospectieve niet-gecontroleerde cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met malocclusie
- Verdringing op de onderste boog met een matige graad (d.w.z. tussen 4 en 6 millimeter van een tandbooglengteverschil).
- Klasse I malocclusie
- Zonder ernstige skeletdiscrepantie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klasse I malocclusie met matige verdringing (4-6 mm van een tandgrootte-booglengteverschil).
- Goede mondhygiëne en parodontale gezondheid.
- Geen ernstige skeletdiscrepantie.
- Normale proclinatie voor de bovenste en onderste snijtanden.
- Geen aangeboren ontbrekende of getrokken tanden (behalve de derde kiezen).
Uitsluitingscriteria:
- Bimaxillair dentoalveolair ernstig uitsteeksel.
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Proefpersoon met psychische afwijkingen.
- Onderwerp met systemische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parodontaal versnelde osteogene orthodontie (PAOO)
Patiënten worden behandeld door parodontaal versnelde osteogene orthodontie met behulp van vaste apparaten.
|
Voor elke patiënt wordt een vast hulpmiddel geplaatst, waarna een chirurgische procedure wordt toegepast na het reflecteren van een labiale flap van volledige dikte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perceptie van pijn
Tijdsspanne: (1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken
|
Patiënten wordt gevraagd naar hun pijnperceptie (item 1 van de eerste vragenlijst). "Hoeveel pijn had je?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die worden beantwoord door de Visual Analog Scale (VAS). De patiënt specificeert een punt op de lijn dat zijn gevoel uitdrukt, de score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten. De analoge schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen pijn - 100: de ergste pijn). |
(1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken
|
|
Verandering in perceptie van ongemak
Tijdsspanne: (1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken
|
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun ongemak (item 2 van de eerste vragenlijst). "Hoeveel ongemak had je?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die worden beantwoord door de Visual Analog Scale (VAS). De patiënt specificeert een punt op de lijn dat zijn gevoel uitdrukt, de score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten. De analoge schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen ongemak - 100: het ergste ongemak). |
(1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken
|
|
Verandering in het gevoel van zwelling
Tijdsspanne: (1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken
|
Patiënten wordt gevraagd hoeveel ze opgezwollen voelen (punt 3 van de eerste vragenlijst). "Hoeveel zwelling voelde je?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die worden beantwoord door de Visual Analog Scale (VAS). De patiënt specificeert een punt op de lijn dat zijn gevoel uitdrukt, de score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten. De analoge schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen zwelling - 100: de ergste zwelling). |
(1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken
|
|
Verandering in de moeilijkheidsgraad van kauwen
Tijdsspanne: (1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken
|
Patiënten zullen worden gevraagd naar de moeilijkheid van kauwen (item 4 van de eerste vragenlijst). "Hoeveel moeilijkheden bij het kauwen had u?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die worden beantwoord door de Visual Analog Scale (VAS). De patiënt specificeert een punt op de lijn dat zijn gevoel uitdrukt, de score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten. De analoge schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen moeilijkheid bij het kauwen - 100: de grootste moeilijkheid bij het kauwen). |
(1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken
|
|
Verandering in slikproblemen
Tijdsspanne: (1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken]
|
Patiënten zullen worden gevraagd hoe moeilijk het is om te slikken (item 5 van de eerste vragenlijst). "Hoeveel moeite met slikken heb je gevoeld?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die worden beantwoord door de Visual Analog Scale (VAS). De patiënt specificeert een punt op de lijn dat zijn gevoel uitdrukt, de score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten. De analoge schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: geen slikproblemen - 100: de grootste slikproblemen). |
(1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken]
|
|
Verandering in de grenzen van het openen van de mond
Tijdsspanne: (1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken
|
Patiënten zullen worden gevraagd naar de limieten van de mondopeningslimieten (item 6 van de eerste vragenlijst). "Hoeveel mondbeperking voelde je?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die worden beantwoord door de Visual Analog Scale (VAS). De patiënt specificeert een punt op de lijn dat zijn gevoel uitdrukt, de score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten. De analoge schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen beperking in het openen van de mond - 100: de ergste limieten in het openen van de mond). |
(1) één dag na het begin van de behandeling, (2) na een week na het begin van de behandeling, (3) na 2 weken, (4) na 4 weken
|
|
Verandering in de mate van tevredenheid met versnelde behandeling
Tijdsspanne: (1) na 4 weken na het begin van de behandeling
|
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun tevredenheid over de versnelde behandeling (punt 1 van de tweede vragenlijst). "In hoeverre bent u tevreden over uw versnelde behandeling?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die worden beantwoord door de Visual Analog Scale (VAS). De patiënt specificeert een punt op de lijn dat zijn gevoel uitdrukt, de score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten. De analoge schaal is een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: geen tevredenheid met versnelde behandeling - 100: beste tevredenheid met versnelde behandeling). |
(1) na 4 weken na het begin van de behandeling
|
|
Aanbeveling voor de procedure
Tijdsspanne: (1) na 4 weken na het begin van de behandeling
|
Patiënten zullen worden gevraagd naar de aanbeveling van een vriend voor deze procedure (item 2 van de tweede vragenlijst). "Zou je deze procedure aanbevelen aan een vriend?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die zullen worden beantwoord. De schaal is tweepunts (ja, nee) en de patiënt kiest één antwoord ja of nee. |
(1) na 4 weken na het begin van de behandeling
|
|
Elke vorm van pijnstillers nemen
Tijdsspanne: (1) na 4 weken na het begin van de behandeling
|
Patiënten zullen worden gevraagd over het gebruik van elk type pijnstiller (punt 3 van de tweede vragenlijst). "Heeft u pijnstillers gebruikt tijdens de behandeling?" Een gestandaardiseerde vragenlijst om pijn, acceptatie en ongemak tijdens de eerste maand van de behandeling te beoordelen op basis van een reeks vragen die zullen worden beantwoord. De schaal is tweepunts (Ja, Nee) en de patiënt zal één antwoord ja of nee selecteren. Als het antwoord van de patiënt (ja) is, wordt hem gevraagd om het aantal pijnstillers te specificeren dat hij tijdens de behandeling heeft ingenomen "wanneer nam u pijnstillers? Hoeveel tabletten in totaal?" |
(1) na 4 weken na het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Issam Khoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
- Hoofdonderzoeker: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Bhattacharya P, Bhattacharya H, Anjum A, Bhandari R, Agarwal DK, Gupta A, Ansar J. Assessment of Corticotomy Facilitated Tooth Movement and Changes in Alveolar Bone Thickness - A CT Scan Study. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):ZC26-30. doi: 10.7860/JCDR/2014/9448.4954. Epub 2014 Oct 20.
- Chandra RV, Rachala MR, Madhavi K, Kambalyal P, Reddy AA, Ali MH. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics combined with recombinant human bone morphogenetic protein-2: An outcome assessment. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):257-263. doi: 10.4103/jisp.jisp_612_18.
- Shoreibah EA, Ibrahim SA, Attia MS, Diab MM. Clinical and radiographic evaluation of bone grafting in corticotomy-facilitated orthodontics in adults. J Int Acad Periodontol. 2012 Oct;14(4):105-13.
- Wilcko WM, Wilcko T, Bouquot JE, Ferguson DJ. Rapid orthodontics with alveolar reshaping: two case reports of decrowding. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Feb;21(1):9-19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-01-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .