당뇨병 관리 공백을 해결하기 위한 환자 포털 개입 평가
2023년 7월 11일 업데이트: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
당뇨병 관리 공백을 해결하기 위한 환자 포털 개입: 사용성 연구
이 연구의 목적은 다음을 위해 설계된 새로운 환자 포털 개입의 유용성을 평가하는 것입니다. b) 환자가 치료에 대한 지시를 시작할 수 있도록 허용합니다.
또한 조사관은 2차 심리사회적 결과(예: 자기효능감)에 대한 사전 사후 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 최대 60명의 성인 환자가 등록되어 Vanderbilt University Medical Center의 환자 포털 내에서 새로운 기능에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 새로운 기능은 모바일 장치(스마트폰 또는 태블릿)용 환자 포털 기본 앱(예: My Health at Vanderbilt(MHAV) 앱)을 통해 사용할 수 있습니다. 새로운 기능을 통해 환자는 (1) 환자가 특정 유형의 당뇨병 모니터링 및 예방 치료를 받아야 할 때 알림을 받고 (2) 치료 주문을 시작할 수 있습니다.
연구 참가자는 사용성 및 사전 사후를 포함한 연구 결과를 평가하기 위해 기준선(T0), 개입을 처음 사용한 직후(T1), 3개월 후속 조치(T2)의 세 시점에서 이메일을 통해 전자적으로 설문지를 작성합니다. 2차 심리사회적 결과의 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 1차 진료소의 기존 환자
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
- 18세 ~ 75세
- 인터넷 접속이 가능한 모바일 장치(스마트폰 또는 태블릿)
- 활성 MHAV 계정 및 모바일 장치에서 MHAV 기본 앱을 사용할 의향 및 사용 가능
- (증거 기반 지침에 따라) 다음 중 하나에 대한 의무: 헤모글로빈 A1C, 소변 미세알부민, 당뇨병 눈 검사 및/또는 폐렴구균 백신 접종.
제외 기준:
- 모바일 장치 사용을 방해하는 알려진 인지 결함 또는 기능 장애
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 심각한 시력 장애
- 심한 청력 장애
- 사람들이 말하는 내용을 이해하기 어렵게 만드는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자는 모바일 장치의 기존 환자 포털 기본 앱 내에서 새로운 기능에 액세스할 수 있습니다.
새로운 기능은 당뇨병 관리 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
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Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention에는 모바일 장치용 My Health At Vanderbilt(MHAV) 기본 앱(Epic의 MyChart 플랫폼)에 내장된 새로운 기능이 포함되어 있어 환자가 다음을 수행할 수 있습니다. 당뇨병 모니터링 및 예방적 관리 및 (b) 치료 명령 개시.
증거 기반 지침에 따라 환자가 헤모글로빈 A1C 혈액 검사, 미세 알부민 소변 검사, 당뇨병 눈 검사 또는 폐렴 예방 접종을 받아야 하는 경우 자동 알림이 환자에게 전송됩니다.
알림을 받은 환자는 MHAV 앱 내에서 치료 주문을 시작할 수 있습니다.
주문이 처리되면 환자는 확인을 받고 관련 치료를 받기 위한 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 경험
기간: 3개월 후속 조치(T2)
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사용자 경험은 연구 기간(T2)이 끝날 때 모든 참가자에게 시행되는 연구별 설문 조사 항목으로 평가됩니다.
설문 조사 항목은 개입의 수용 가능성 및 알림과 같은 개입의 특정 구성 요소에 대한 참가자의 관점에 대해 질문합니다.
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3개월 후속 조치(T2)
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유용성
기간: 첫 사용 직후 T(1), 약 1개월 후
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시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성의 검증된 척도입니다.
10개 항목은 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
항목 점수를 합산한 다음 0(최악)에서 100(최상) 범위의 점수로 변환합니다.
"평균 이상" 사용성을 나타내는 68점 이상의 점수입니다.
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첫 사용 직후 T(1), 약 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 고통의 변화
기간: 등록(T0) 및 3개월 후속 조치(T2)
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당뇨병 척도의 문제 영역(PAID-5)은 당뇨병 고통의 유효한 척도입니다.
PAID-5의 총점 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 당뇨병과 관련된 정서적 고통이 더 크다는 것을 의미합니다.
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등록(T0) 및 3개월 후속 조치(T2)
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일반적인 당뇨병 관리에 대한 태도의 변화
기간: 등록(T0) 및 3개월 후속 조치(T2)
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만성 질환 자기 효능감 척도의 일반 척도에서 질병 관리 5개 항목은 자기 효능감(즉, 개인이 자신의 건강 및 건강 관리를 관리하는 데 갖는 자신감)의 검증된 척도이며 환자 활성화와 밀접한 관련이 있습니다.
항목은 일반적인 상태나 질병이 아닌 당뇨병에 맞게 조정되었습니다.
각 항목은 1(전혀 자신 없음)에서 10(전적으로 자신 있음) 범위의 10점 리커트 유형 응답 척도를 사용합니다.
척도의 점수는 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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등록(T0) 및 3개월 후속 조치(T2)
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당뇨병 모니터링 및 예방 치료에 대한 이해의 변화
기간: 등록(T0) 및 3개월 후속 조치(T2)
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당뇨병 모니터링 및 예방 치료(예: 당뇨병 눈 검사) 측정에 대한 참가자의 이해를 평가하기 위한 고유한 연구 특정 항목이 모든 연구 참가자에게 시행됩니다.
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등록(T0) 및 3개월 후속 조치(T2)
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환자 발의 명령
기간: 3개월 후속 조치(T2)
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조사관은 증거 기반 당뇨병 모니터링 및 예방 서비스(예: 헤모글로빈 A1c)를 위해 환자가 시작한 주문 수에 대한 데이터를 수집합니다.
하나 이상의 당뇨병 관리 공백이 있는 참가자는 하나 이상의 증거 기반 당뇨병 모니터링 및 예방 서비스(예:
헤모글로빈 A1c 및 당뇨병 눈 검사).
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3개월 후속 조치(T2)
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주문 완료
기간: 3개월 후속 조치(T2)
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조사관은 해당 환자가 시작한 명령 이후에 완료된(즉, 치료를 받은) 증거 기반 당뇨병 모니터링 및 예방 서비스의 수에 대한 데이터를 수집합니다.
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3개월 후속 조치(T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202281
- R18DK123373-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과가 임상 시험에 게시되고 동료 검토 저널에 게시된 후 보고된 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 주 조사자에게 요청하고 게시 후 36개월 후에 종료될 때 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
보고된 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터는 동료 검토 저널에 게시된 후 사용할 수 있으며 임상 시험에 게시되고 게시 후 36개월 후에 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 제안된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공해야 합니다.
제안서는 출판 후 최대 36개월까지 책임 연구원에게 제출할 수 있습니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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