Evaluación de una intervención del portal del paciente para abordar las brechas en la atención de la diabetes
11 de julio de 2023 actualizado por: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Una intervención del portal del paciente para abordar las brechas en la atención de la diabetes: un estudio de usabilidad
El propósito de este estudio es evaluar la usabilidad de una nueva intervención de portal para pacientes diseñada para: (a) notificar a los pacientes cuando vence el control de la diabetes y la atención preventiva seleccionada, clínicamente significativa y basada en la evidencia (p. ej., examen anual de la vista para la diabetes) y ( b) permitir que los pacientes inicien órdenes de atención.
Además, los investigadores evaluarán el cambio previo y posterior en los resultados psicosociales secundarios (p. ej., autoeficacia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 60 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 o 2 y se les dará acceso a una nueva función dentro del portal del paciente en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. La nueva función estará disponible a través de la aplicación nativa del portal del paciente (es decir, la aplicación My Health at Vanderbilt (MHAV)) para dispositivos móviles (teléfono inteligente o tableta). La nueva característica permitirá a los pacientes: (1) recibir notificaciones cuando el paciente deba recibir ciertos tipos de atención preventiva y control de la diabetes y (2) iniciar una orden para la atención.
Los participantes del estudio completarán cuestionarios electrónicamente por correo electrónico en tres momentos: línea de base (T0), inmediatamente después del primer uso de la intervención (T1) y seguimiento de tres meses (T2) para evaluar los resultados del estudio, incluida la usabilidad y pre-post cambio en los resultados psicosociales secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente establecido en la clínica de atención primaria participante
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Capaz de hablar y leer en inglés
- Edad 18 a 75 años
- Dispositivo móvil (teléfono inteligente o tableta) con acceso a Internet
- Cuenta activa de MHAV y dispuesto y capaz de usar la aplicación nativa de MHAV en un dispositivo móvil
- Debido (según las pautas basadas en la evidencia) para cualquiera de los siguientes: hemoglobina A1C, microalbúmina en orina, examen de la vista para la diabetes y/o vacunación neumocócica.
Criterio de exclusión:
- Déficit cognitivo conocido o deterioro funcional que impida el uso de un dispositivo móvil
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Dificultad severa para ver
- Dificultad severa para escuchar
- Condición médica que dificulta que las personas entiendan lo que están diciendo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los participantes tendrán acceso a una nueva función dentro de una aplicación nativa de portal de pacientes establecida en dispositivos móviles.
La nueva característica tiene como objetivo abordar las brechas en la atención de la diabetes.
|
La Intervención del portal para pacientes de Diabetes Care Gaps incluye una nueva función integrada con la aplicación nativa My Health At Vanderbilt (MHAV) (en la plataforma MyChart de Epic) para dispositivos móviles que permite a los pacientes: (a) recibir notificaciones cuando el paciente vence para ciertos tipos del control de la diabetes y la atención preventiva y (b) iniciar una orden para la atención.
Se enviarán notificaciones automáticas a los pacientes si, de acuerdo con las pautas basadas en la evidencia, los pacientes deben someterse a un análisis de sangre de hemoglobina A1C, un análisis de orina de microalbúmina, un examen de la vista para la diabetes o una vacuna contra la neumonía.
Una vez notificados, los pacientes pueden iniciar órdenes de atención dentro de la aplicación MHAV.
El paciente recibirá una confirmación cuando el pedido haya sido procesado y se le darán las instrucciones para recibir la atención correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (T2)
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La experiencia del usuario se evaluará mediante elementos de encuesta específicos del estudio administrados a todos los participantes al final del período de estudio (T2).
Los ítems de la encuesta indagarán sobre las perspectivas de los participantes sobre la aceptabilidad de la intervención y sobre componentes particulares de la intervención, como las notificaciones.
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Seguimiento a los 3 meses (T2)
|
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del primer uso T(1), aproximadamente 1 mes
|
La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una medida validada de usabilidad.
Los diez ítems se puntúan en una escala tipo Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones de los elementos se suman y luego se convierten en una puntuación que va de 0 (peor) a 100 (mejor).
Una puntuación superior a 68 indica una usabilidad "superior a la media".
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Inmediatamente después del primer uso T(1), aproximadamente 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Inscripción (T0) y seguimiento a los 3 meses (T2)
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La Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID-5) es una medida válida de la angustia por la diabetes.
Las puntuaciones totales en el PAID-5 pueden oscilar entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor angustia emocional relacionada con la diabetes.
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Inscripción (T0) y seguimiento a los 3 meses (T2)
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Cambio en las actitudes hacia el control de la diabetes en general
Periodo de tiempo: Inscripción (T0) y seguimiento a los 3 meses (T2)
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La escala de 5 ítems de manejo de enfermedades en general de las escalas de autoeficacia de enfermedades crónicas es una medida validada de autoeficacia (es decir, la confianza que una persona tiene en el manejo de su propia salud y atención médica) y está estrechamente relacionada con la activación del paciente.
Los ítems se adaptaron para ser específicos de la diabetes en lugar de una condición o enfermedad genérica.
Cada ítem utiliza una escala tipo Likert de 10 puntos con opciones de respuesta que van desde 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro).
La puntuación de la escala es la media de los ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Inscripción (T0) y seguimiento a los 3 meses (T2)
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Cambio en la comprensión del control y la atención preventiva de la diabetes
Periodo de tiempo: Inscripción (T0) y seguimiento a los 3 meses (T2)
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A todos los participantes del estudio se les administrarán elementos únicos específicos del estudio para evaluar la comprensión de los participantes sobre las medidas de control de la diabetes y atención preventiva (p. ej., exámenes oculares para la diabetes).
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Inscripción (T0) y seguimiento a los 3 meses (T2)
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Órdenes iniciadas por el paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (T2)
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Los investigadores recopilarán datos sobre la cantidad de pedidos iniciados por pacientes para servicios preventivos y de control de la diabetes basados en evidencia (p. ej., hemoglobina A1c).
Los participantes con más de una brecha en la atención de la diabetes pueden iniciar un pedido para más de un servicio de control y prevención de la diabetes basado en la evidencia (p.
hemoglobina A1c y examen de la vista para diabetes).
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Seguimiento a los 3 meses (T2)
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Finalización de pedidos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (T2)
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Los investigadores recopilarán datos sobre la cantidad de servicios preventivos y de monitoreo de diabetes basados en evidencia completados (es decir, atención recibida) después de que el paciente haya iniciado la orden correspondiente.
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Seguimiento a los 3 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202281
- R18DK123373-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que los resultados del estudio se publiquen en los ensayos clínicos y se publiquen en una revista revisada por pares, los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados estarán disponibles a pedido del investigador principal y terminarán después de 36 meses después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados estarán disponibles después de la publicación en una revista revisada por pares y se publicarán en ensayos clínicos y finalizarán después de 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben proporcionar una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos propuestos.
Las propuestas pueden ser enviadas al investigador principal hasta 36 meses después de la publicación.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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