Оценка вмешательства портала пациентов для устранения пробелов в лечении диабета
11 июля 2023 г. обновлено: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Вмешательство портала для пациентов для устранения пробелов в лечении диабета: исследование удобства использования
Целью этого исследования является оценка возможности использования нового вмешательства портала для пациентов, предназначенного для: (а) уведомления пациентов, когда наступает срок избранного, клинически значимого, основанного на фактических данных мониторинга диабета и профилактического лечения (например, ежегодное обследование глаз при диабете) и ( b) позволить пациентам инициировать заказы на лечение.
Кроме того, исследователи будут оценивать вторичные психосоциальные результаты до и после изменений (например, самоэффективность).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 60 взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа будут зарегистрированы и получат доступ к новой функции на портале для пациентов в Медицинском центре Университета Вандербильта. Новая функция будет доступна через собственное приложение портала для пациентов (например, приложение My Health at Vanderbilt (MHAV)) для мобильных устройств (смартфонов или планшетов). Новая функция позволит пациентам: (1) получать уведомления о том, что пациент должен пройти определенные виды мониторинга диабета и профилактического лечения, и (2) инициировать заказ на лечение.
Участники исследования будут заполнять анкеты в электронном виде по электронной почте в трех временных точках: исходный уровень (T0), сразу после первого использования вмешательства (T1) и трехмесячное последующее наблюдение (T2) для оценки результатов исследования, включая удобство использования и предварительную оценку. изменение вторичных психосоциальных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Установленный пациент в участвующей клинике первичной медико-санитарной помощи
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Умение говорить и читать по-английски
- Возраст от 18 до 75 лет
- Мобильное устройство (смартфон или планшет) с доступом в Интернет
- Активная учетная запись MHAV и желание и возможность использовать собственное приложение MHAV на мобильном устройстве.
- Должен (на основе научно обоснованных рекомендаций) пройти любое из следующего: гемоглобин A1C, микроальбумин мочи, обследование глаз при диабете и/или вакцинацию против пневмококка.
Критерий исключения:
- Известные когнитивные нарушения или функциональные нарушения, препятствующие использованию мобильного устройства
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Серьезные трудности со зрением
- Серьезные трудности со слухом
- Медицинское состояние, из-за которого людям трудно понять, что они говорят
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат доступ к новой функции в установленном собственном приложении портала для пациентов на мобильных устройствах.
Новая функция направлена на устранение пробелов в лечении диабета.
|
Вмешательство на портале пациентов с диабетом Care Gaps включает новую функцию, встроенную в собственное приложение My Health At Vanderbilt (MHAV) (на платформе Epic MyChart) для мобильных устройств, которая позволяет пациентам: мониторинга диабета и профилактического лечения и (b) инициировать заказ на лечение.
Автоматические уведомления будут отправлены пациентам, если в соответствии с рекомендациями, основанными на фактических данных, пациенты должны пройти анализ крови на гемоглобин A1C, анализ мочи на микроальбумин, обследование глаз на диабет или вакцинацию против пневмонии.
После уведомления пациенты могут инициировать заказы на лечение в приложении MHAV.
Пациент получит подтверждение, когда заказ будет обработан, и ему будут предоставлены инструкции для получения соответствующей помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (T2)
|
Пользовательский опыт будет оцениваться с помощью элементов опроса, относящихся к конкретному исследованию, которые будут проводиться для всех участников в конце периода исследования (T2).
Вопросы опроса будут посвящены взглядам участников на приемлемость вмешательства и на конкретные компоненты вмешательства, такие как уведомления.
|
3-месячное наблюдение (T2)
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Сразу после первого использования T(1), примерно через 1 месяц
|
Шкала удобства использования системы (SUS) — это проверенная мера удобства использования.
Десять пунктов оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта.
Баллы по пунктам суммируются, а затем преобразуются в баллы от 0 (худший) до 100 (лучший).
Оценка выше 68 указывает на удобство использования «выше среднего».
|
Сразу после первого использования T(1), примерно через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диабетического стресса
Временное ограничение: Зачисление (T0) и 3-месячное наблюдение (T2)
|
Шкала проблемных зон диабета (PAID-5) является достоверным показателем дистресса от диабета.
Суммарные баллы по PAID-5 могут варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы предполагают больший эмоциональный стресс, связанный с диабетом.
|
Зачисление (T0) и 3-месячное наблюдение (T2)
|
|
Изменение отношения к лечению диабета в целом
Временное ограничение: Зачисление (T0) и 3-месячное наблюдение (T2)
|
Общая шкала «Управление болезнью» из 5 пунктов шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях является подтвержденной мерой самоэффективности (т. е. уверенности человека в управлении своим здоровьем и медицинском обслуживании) и тесно связана с активацией пациента.
Элементы были адаптированы для конкретного диабета, а не для общего состояния или болезни.
По каждому пункту используется 10-балльная шкала вариантов ответа типа Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
Оценка по шкале – это среднее значение пунктов.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Зачисление (T0) и 3-месячное наблюдение (T2)
|
|
Изменение понимания мониторинга и профилактики диабета
Временное ограничение: Зачисление (T0) и 3-месячное наблюдение (T2)
|
Всем участникам исследования будут предложены уникальные специальные элементы исследования для оценки понимания участниками мер мониторинга диабета и профилактического лечения (например, осмотр глаз при диабете).
|
Зачисление (T0) и 3-месячное наблюдение (T2)
|
|
Заказы, инициированные пациентом
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (T2)
|
Исследователи будут собирать данные о количестве инициированных пациентами заказов на доказательный мониторинг диабета и профилактические услуги (например, гемоглобин A1c).
Участники с более чем одним пробелом в лечении диабета могут инициировать заказ на более чем одну научно обоснованную услугу по мониторингу и профилактике диабета (например,
гемоглобин A1c и обследование глаз при диабете).
|
3-месячное наблюдение (T2)
|
|
Завершение заказа
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (T2)
|
Исследователи будут собирать данные о количестве завершенных (т. е. полученных) доказательных услуг по мониторингу и профилактике диабета после соответствующего распоряжения, инициированного пациентом.
|
3-месячное наблюдение (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202281
- R18DK123373-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как результаты исследования будут размещены в клинических испытаниях и опубликованы в рецензируемом журнале, обезличенные данные об отдельных участниках, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны по запросу, направленному главному исследователю и заканчивающемуся через 36 месяцев после публикации.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны после публикации в рецензируемом журнале и опубликованы в клинических испытаниях и закончатся через 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить методологически обоснованное предложение для достижения поставленных целей.
Предложения могут быть представлены главному исследователю в течение 36 месяцев после публикации.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)